운동이 화학요법 유발 말초 신경병증에 미치는 영향 (EX-CIPN)
2026년 2월 2일 업데이트: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea
옥살리플라틴 또는 파클리탁셀로 치료받은 환자의 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 운동 효과를 평가하는 무작위 대조 시험
옥살리플라틴 및 파클리탁셀 기반 화학요법의 흔하고 지속적인 부작용인 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)은 환자들에게 운동이 자주 권고되지만, 운동이 신경병성 손상 자체를 완화하는지 아니면 주로 신체 기능과 삶의 질을 개선하는지는 여전히 명확하지 않습니다.
이 무작위 대조 시험은 화학요법 중 및 이후에 운동이 CIPN에 미치는 영향을 평가합니다. 대장암 치료를 위해 옥살리플라틴을 받거나 부인암 치료를 위해 파클리탁셀을 받는 환자들은 운동 중재군 또는 일반 치료 대조군으로 무작위 배정됩니다. 신경병증 심각도는 객관적인 신경생리학적 측정, 혈액 생체표지자, 검증된 임상 및 환자 보고 결과를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이것은 신경독성 화학요법을 받는 환자들을 대상으로 시행된 개방형, 무작위 대조 임상시험입니다. 두 가지 화학요법 코호트가 포함됩니다: 대장암에 대해 옥살리플라틴 기반 화학요법을 받는 환자와 부인암에 대해 파클리탁셀 기반 화학요법을 받는 환자입니다.
참가자는 운동 중재군과 일반 치료 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위 배정은 화학요법 시작 전에 실시되며, 연령 그룹과 화학요법 요법에 따라 계층화하여 그룹 간 균형을 보장합니다.
운동 중재는 화학요법 시작 시 시작하여 화학요법 완료 후 3개월까지 계속되는 구조화된 가정 기반 운동 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램은 적극적인 암 치료 중에도 안전하고 실행 가능하도록 설계되었으며, 정기적인 추적 관찰을 통해 순응도를 모니터링합니다.
주요 목적은 객관적인 신경생리학적 검사와 검증된 환자 보고 측정 방법으로 평가한 화학요법 유발 말초신경병증의 심각도를 운동이 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 부차적 목적에는 신경축삭 손상 및 염증의 혈액 바이오마커, 신체 기능 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Su-Hyun Kim, MD, PhD
- 전화번호: 82-31-920-1683
- 이메일: herena20@ncc.re.kr
연구 장소
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Gyeonngi
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Goyang, Gyeonngi, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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연락하다:
- Su-Hyun Kim,, MD, PhD
- 전화번호: 82-31-920-1683
- 이메일: herena20@ncc.re.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암 (옥살리플라틴 코호트) 또는 부인암 (파클리탁셀 코호트) 진단
- 옥살리플라틴 또는 파클리탁셀 기반 화학요법 계획
- 카르노프스키 수행 상태 점수 ≥70
- 서면 동의서 작성 능력
제외 기준:
- 기타 원인으로 인한 기존 말초 신경병증
- 운동 안전 참여를 제한하는 중증 동반질환
- 등록 전 연구 중재와 유사한 구조화된 중등도-고강도 운동 프로그램에 정기적으로 참여
- 연구 참여에 방해되는 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
이 군에 배정된 참가자는 화학요법 중 및 화학요법 완료 후 최대 3개월 동안 구조화된 가정 기반 운동 프로그램을 수행합니다.
이 운동 프로그램은 활동적인 암 치료 중에 안전하고 실현 가능하도록 설계되었으며 유산소 및 근력 강화 요소를 포함합니다.
참가자는 표준화된 운동 교육 자료를 받으며, 정기적인 전화 추적을 통해 순응도와 안전성을 모니터링합니다.
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화학요법 중 및 화학요법 완료 후 최대 3개월 동안 수행되는 구조화된 가정 기반 운동 프로그램입니다.
이 프로그램에는 유산소 운동과 근력 강화 운동이 포함되며, 활발한 암 치료 중에도 안전하고 실행 가능하도록 설계되었습니다.
순응도는 정기적인 전화 추적을 통해 모니터링됩니다.
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활성 비교기: 일반 치료
이 군에 배정된 참가자는 표준 종양학적 치료와 화학요법 유발 말초신경병증에 관한 일반적인 교육을 받게 됩니다.
연구 기간 동안 구조화된 운동 프로그램은 처방되지 않습니다.
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표준 종양학적 치료 및 화학요법 유발 말초신경병증에 대한 일반 교육, 구조화된 운동 프로그램 없이.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항암화학요법 유발 말초신경병증 중증도 변화(CTCAE v5.0)
기간: 화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월
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국립암연구소(NCI)의 유해사건 공통용어기준(NCI-CTCAE) 제5.0판 감각신경병증 등급(0-4등급, 등급이 높을수록 더 심각한 신경병증을 나타냄)을 사용하여 평가한 화학요법 유발 말초신경병증 중증도의 변화
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화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 바이오마커
기간: 기준선, 화학요법 종료 시점, 화학요법 후 3개월
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혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL), 뇌유래 신경영양인자(BDNF), 신경성장인자(NGF), 보체 성분(예: C5a) 및 염증성 사이토카인.
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기준선, 화학요법 종료 시점, 화학요법 후 3개월
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EORTC QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 기준선, 화학요법 종료 시점(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월
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유럽 암 연구 치료 기구의 삶의 질 설문지-핵심 30문항(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 삶의 질을 평가하였습니다.
이 설문지는 0점에서 100점까지의 점수를 생성합니다.
전반적 건강 상태 및 기능 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 삶의 질과 기능을 나타내는 반면, 증상 척도의 경우 높은 점수는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
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기준선, 화학요법 종료 시점(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월
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타임드 업 앤 고 테스트 수행도 변화
기간: 기저선(화학요법 시작 전), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 평가된 이동성과 균형 변화, 초 단위로 측정되며, 시간이 길수록 성능이 더 나쁨을 나타냅니다.
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기저선(화학요법 시작 전), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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감각 신경 활동 전위 진폭의 변화
기간: 화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주 이내), 화학요법 완료 후 3개월
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신경 전도 검사를 통해 평가된 사전 정의된 감각 신경의 감각 신경 활동 전위(SNAP) 진폭 변화(단위: 마이크로볼트(µV)). 낮은 진폭은 더 심한 축삭 기능 장애를 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주 이내), 화학요법 완료 후 3개월
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환자가 보고한 EORTC QLQ-CIPN20으로 평가된 CIPN 증상의 변화
기간: 기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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유럽암연구치료기구 삶의 질 설문지-화학요법유발말초신경병증 20항목 척도(EORTC QLQ-CIPN20; 점수 범위 0-100, 높은 점수는 더 심한 신경병증을 나타냄)를 사용하여 평가한 화학요법유발말초신경병증 증상의 변화.
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기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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혈청 뉴로필라멘트 라이트 체인 농도 변화
기간: 화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월
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신경축삭 손상의 바이오마커인 혈청 신경필라멘트 경쇄(NfL) 농도의 변화를 검증된 면역분석법으로 측정합니다.
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화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월
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혈청 뇌유래 신경영양인자 수준의 변화
기간: 기저선, 항암치료 종료 시(약 24주까지), 항암치료 완료 후 3개월.
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단일 분자 어레이(SIMOA) 면역분석법을 사용하여 측정한 혈청 뇌유래 신경영양인자(BDNF) 수치 변화.
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기저선, 항암치료 종료 시(약 24주까지), 항암치료 완료 후 3개월.
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혈청 보체 성분 C5a 수준 변화
기간: 화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주 이내), 화학요법 완료 후 3개월
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보체 활성화의 지표인 혈청 보체 구성 요소 C5a 수준의 변화, MicroVue™ C5a 효소면역분석법을 사용하여 측정.
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화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주 이내), 화학요법 완료 후 3개월
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앉았다 일어서기 검사 성능 변화
기간: 기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월.
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좌식에서 일어서기 검사(Sit-to-Stand test)를 사용하여 평가한 하지 기능적 근력 변화. 검사 완료 시간 또는 반복 횟수(해당 시)로 측정됩니다.
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기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월.
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2분 보행 검사 거리의 변화
기간: 기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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2분 보행 검사를 사용하여 평가한 기능적 운동 능력의 변화, 미터 단위로 측정된 총 보행 거리.
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기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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악력 변화
기간: 기저선, 화학요법 종료 시점(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월.
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상지 근력을 평가하기 위해 핸드그립 역동계를 사용하여 측정한 변화로, 킬로그램 단위로 측정하며, 낮은 값은 근력 감소를 나타냅니다.
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기저선, 화학요법 종료 시점(약 24주까지), 그리고 화학요법 완료 후 3개월.
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Secondary Outcome: Sensory Nerve Conduction Velocity
기간: 화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 및 화학요법 완료 후 3개월.
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신경 전도 연구로 평가된 사전 정의된 감각 신경의 감각 신경 전도 속도 변화(초당 미터(m/s)로 측정). 낮은 속도는 더 큰 탈수초 또는 전도 지연을 나타냅니다.
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화학요법 시작 전(기준선), 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 및 화학요법 완료 후 3개월.
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혈청 신경 성장 인자 수준의 변화
기간: 기준선, 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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검증된 면역분석법을 사용하여 측정한 혈청 신경성장인자(NGF) 수준의 변화.
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기준선, 화학요법 종료 시(화학요법 시작 후 약 24주까지), 화학요법 완료 후 3개월.
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순환 염증성 사이토카인 수준의 변화
기간: 기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지) 및 화학요법 완료 후 3개월.
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멀티플렉스 효소면역측정법을 사용하여 측정한 선택된 전염증성 및 항염증성 사이토카인의 혈중 농도 변화
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기준선, 화학요법 종료 시(약 24주까지) 및 화학요법 완료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCC-CIPN-EX-2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
원고에 보고된 결과의 기반이 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 6개월부터 시작하여 발표 후 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
개별 참가자 데이터는 합리적인 요청 시 공유됩니다.
요청에는 방법론적으로 건전한 제안서가 포함되어야 하며, 연구 조사관의 승인을 받아야 합니다.
데이터는 기관 정책 및 적용 가능한 규정에 따라 데이터 공유 계약 체결 후 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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