Влияние физических упражнений на периферическую нейропатию, вызванную химиотерапией (EX-CIPN)
2 февраля 2026 г. обновлено: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние физических упражнений на периферическую нейропатию, вызванную химиотерапией, у пациентов, получающих лечение оксалиплатином или паклитакселом
Химиотерапевтическая периферическая нейропатия (ХПН) является распространенным и часто стойким побочным эффектом химиотерапии на основе оксалиплатина и паклитаксела. Хотя пациентам с ХПН часто рекомендуется физическая активность, остается неясным, уменьшает ли физические упражнения само нейропатическое повреждение или в первую очередь улучшают физическую функцию и качество жизни.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние физических упражнений на ХПН во время и после химиотерапии. Пациенты, получающие оксалиплатин по поводу колоректального рака или паклитаксел по поводу гинекологического рака, рандомизируются в группу вмешательства с физическими упражнениями или в контрольную группу, получающую обычную помощь. Степень тяжести нейропатии оценивается с использованием объективных нейрофизиологических показателей, биомаркеров крови, а также валидированных клинических и сообщаемых пациентами исходов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое среди пациентов, получающих нейротоксичную химиотерапию. Включены две когорты химиотерапии: пациенты, получающие химиотерапию на основе оксалиплатина по поводу колоректального рака, и пациенты, получающие химиотерапию на основе паклитаксела по поводу гинекологического рака.
Участники рандомизированы в соотношении 1:1 в группу упражнений или контрольную группу стандартного лечения. Рандомизация проводится до начала химиотерапии с стратификацией по возрастной группе и схеме химиотерапии для обеспечения баланса между группами.
Вмешательство в виде упражнений состоит из структурированной домашней программы упражнений, которая начинается с начала химиотерапии и продолжается до трех месяцев после завершения химиотерапии. Программа разработана таким образом, чтобы быть безопасной и выполнимой во время активного лечения рака, с мониторингом соблюдения через регулярные последующие наблюдения.
Основная цель — определить, снижают ли упражнения тяжесть периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, что оценивается с помощью объективного нейрофизиологического тестирования и валидированных показателей, сообщаемых пациентами. Вторичные цели включают оценку биомаркеров крови на нейроаксональное повреждение и воспаление, физическую функцию и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Su-Hyun Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-920-1683
- Электронная почта: herena20@ncc.re.kr
Места учебы
-
-
Gyeonngi
-
Goyang, Gyeonngi, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Контакт:
- Su-Hyun Kim,, MD, PhD
- Номер телефона: 82-31-920-1683
- Электронная почта: herena20@ncc.re.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз колоректального рака (когорта оксалиплатина) или гинекологического рака (когорта паклитаксела)
- Планируемое начало химиотерапии на основе оксалиплатина или паклитаксела
- Индекс Карновского ≥70
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Существующая ранее периферическая нейропатия по другим причинам
- Тяжелые сопутствующие заболевания, ограничивающие безопасное участие в физических упражнениях
- Регулярное участие в структурированной программе упражнений средней или высокой интенсивности, сопоставимой с исследовательским вмешательством, до включения в исследование.
- Когнитивные нарушения, препятствующие участию в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Физическая нагрузка как метод вмешательства
Участники, отнесённые к этой группе, будут выполнять структурированную программу домашних упражнений во время химиотерапии и до трёх месяцев после её завершения.
Программа упражнений разработана таким образом, чтобы быть безопасной и выполнимой во время активного лечения рака и включает аэробные и силовые компоненты.
Участники получают стандартизированные обучающие материалы по упражнениям, а соблюдение режима и безопасность контролируются посредством регулярных телефонных контактов.
|
Структурированная программа домашних упражнений, выполняемая во время химиотерапии и до трех месяцев после завершения химиотерапии.
Программа включает аэробные и силовые упражнения и разработана для безопасного и выполнимого применения во время активного лечения рака.
Соблюдение программы контролируется через регулярные телефонные звонки.
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Участники, назначенные в эту группу, получат стандартную онкологическую помощь и общее образование относительно периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Во время периода исследования не предписывается структурированная программа упражнений. |
Стандартная онкологическая помощь и общее образование относительно периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, без структурированной программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Исходный уровень (перед началом химиотерапии), конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение степени тяжести химиотерапией-индуцированной периферической нейропатии, оцененной с использованием Национальным институтом рака Общей терминологии критериев нежелательных явлений (NCI-CTCAE) версии 5.0 сенсорной нейропатии степени (Степень 0-4, где более высокие степени указывают на более тяжелую нейропатию).
|
Исходный уровень (перед началом химиотерапии), конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры крови
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание химиотерапии, через 3 месяца после химиотерапии
|
Сывороточная цепь нейрофиламентов лёгкого типа (NfL), нейротрофический фактор мозга (BDNF), фактор роста нервов (NGF), компоненты комплемента (например, C5a) и воспалительные цитокины.
|
Исходный уровень, окончание химиотерапии, через 3 месяца после химиотерапии
|
|
Качество жизни, оцененное по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Качество жизни оценивалось с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака - основного модуля из 30 вопросов (EORTC QLQ-C30).
Опросник формирует баллы в диапазоне от 0 до 100.
Для шкал общего состояния здоровья и функциональных шкал более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и функционирование, тогда как для шкал симптомов более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов.
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение результатов теста Timed Up and Go
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение мобильности и равновесия, оцененное с помощью теста Timed Up and Go (TUG), измеряемое в секундах, при этом более длительное время указывает на худшие показатели.
|
Базовый уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение амплитуды потенциала действия сенсорного нерва
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала химиотерапии), конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (ПДСН) в предопределенных сенсорных нервах, оцениваемое с помощью исследования нервной проводимости, измеряется в микровольтах (мкВ), где меньшие амплитуды указывают на более выраженную аксональную дисфункцию.
|
Базовый уровень (до начала химиотерапии), конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение симптомов периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией, по оценке пациентов с использованием опросника EORTC QLQ-CIPN20
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, оцененное с использованием Опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака для периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, из 20 пунктов (EORTC QLQ-CIPN20; диапазон баллов 0-100, где более высокие баллы указывают на более тяжелую нейропатию).
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение концентрации нейрофиламентного легкого полипептида в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение концентрации легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в сыворотке, биомаркера нейроаксонального повреждения, измеренное с помощью валидированного иммуноанализа.
|
Базовый уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до примерно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение уровня мозгового нейротрофического фактора (BDNF) в сыворотке крови, измеренное с помощью иммуноферментного анализа с единичной молекулой (SIMOA).
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до примерно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение уровня компонента комплемента C5a в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала химиотерапии), конец химиотерапии (примерно до 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение уровня компонента комплемента C5a в сыворотке, маркера активации комплемента, измеренное с помощью иммуноферментного анализа MicroVue™ C5a.
|
Исходный уровень (до начала химиотерапии), конец химиотерапии (примерно до 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение показателей теста "Сел-встал"
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение функциональной силы нижних конечностей, оцениваемое с помощью теста «Сел-Встал», измеряемое как время выполнения теста или количество повторений, в зависимости от применимости.
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение дистанции в тесте 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение функциональной способности к физической нагрузке, оцененное с помощью 2-минутного теста ходьбы, измеренное как общее пройденное расстояние в метрах.
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение силы рукопожатия
Временное ограничение: Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение силы мышц верхних конечностей, оцениваемое с помощью динамометрии для кисти, измеряемое в килограммах, где более низкие значения указывают на снижение силы.
|
Исходный уровень, конец химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Вторичный исход: Скорость проведения по сенсорным нервам
Временное ограничение: Исходный уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение скорости проведения сенсорных нервов по предопределенным сенсорным нервам, оцененное с помощью исследований нервной проводимости, измеряется в метрах в секунду (м/с), при этом более низкие скорости указывают на большую демиелинизацию или замедление проведения.
|
Исходный уровень (до начала химиотерапии), окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение уровня фактора роста нервов в сыворотке крови
Временное ограничение: Базовый уровень, окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение уровня фактора роста нервов (NGF) в сыворотке, измеренное с помощью валидированного иммуноанализа.
|
Базовый уровень, окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель после начала химиотерапии) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
|
Изменение уровней циркулирующих воспалительных цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Изменение циркулирующих уровней выбранных провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, измеренное с помощью мультиплексного иммуноферментного анализа.
|
Исходный уровень, окончание химиотерапии (до приблизительно 24 недель) и через 3 месяца после завершения химиотерапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
3 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC-CIPN-EX-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в рукописи.
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации основных результатов и заканчивая через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные отдельных участников будут предоставлены по обоснованному запросу.
Запросы должны включать методологически обоснованное предложение и быть одобрены исследователями исследования.
Данные будут предоставлены после заключения соглашения о совместном использовании данных в соответствии с институциональной политикой и применимыми нормативными актами.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .