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Effet de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EX-CIPN)

2 février 2026 mis à jour par: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Un essai contrôlé randomisé évaluant les effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients traités par oxaliplatine ou paclitaxel

La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est un effet indésirable courant et souvent persistant de la chimiothérapie à base d'oxaliplatine et de paclitaxel. Bien que l'exercice soit fréquemment recommandé aux patients atteints de NPIC, il reste incertain si l'exercice atténue la lésion neuropathique elle-même ou améliore principalement la fonction physique et la qualité de vie.

Cet essai contrôlé randomisé évalue les effets de l'exercice sur la NPIC pendant et après la chimiothérapie. Les patients recevant de l'oxaliplatine pour un cancer colorectal ou du paclitaxel pour un cancer gynécologique sont randomisés à une intervention d'exercice ou à un groupe témoin recevant les soins habituels. La sévérité de la neuropathie est évaluée à l'aide de mesures neurophysiologiques objectives, de biomarqueurs sanguins, et d'évaluations cliniques et rapportées par les patients validées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en ouvert mené chez des patients subissant une chimiothérapie neurotoxique. Deux cohortes de chimiothérapie sont incluses : les patients recevant une chimiothérapie à base d'oxaliplatine pour un cancer colorectal et les patients recevant une chimiothérapie à base de paclitaxel pour un cancer gynécologique.

Les participants sont randomisés 1:1 dans un groupe d'intervention par l'exercice ou un groupe témoin recevant les soins habituels. La randomisation est effectuée avant le début de la chimiothérapie, avec une stratification par groupe d'âge et par régime de chimiothérapie pour assurer l'équilibre entre les groupes.

L'intervention par l'exercice consiste en un programme d'exercice structuré à domicile, initié au début de la chimiothérapie et poursuivi jusqu'à trois mois après la fin de la chimiothérapie. Le programme est conçu pour être sûr et réalisable pendant le traitement actif du cancer, avec une adhésion surveillée par des suivis réguliers.

L'objectif principal est de déterminer si l'exercice réduit la gravité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, évaluée par des tests neurophysiologiques objectifs et des mesures validées rapportées par les patients. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des biomarqueurs sanguins de lésion neuroaxonale et d'inflammation, de la fonction physique et de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Su-Hyun Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 82-31-920-1683
  • E-mail: herena20@ncc.re.kr

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de cancer colorectal (cohorte oxaliplatine) ou de cancer gynécologique (cohorte paclitaxel)
  • Initiation prévue d'une chimiothérapie à base d'oxaliplatine ou de paclitaxel
  • Statut de performance de Karnofsky ≥70
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Neuropathie périphérique préexistante due à d'autres causes
  • Comorbidités sévères limitant une participation sûre à l'exercice
  • Participation régulière à un programme d'exercice structuré d'intensité modérée à élevée comparable à l'intervention de l'étude avant l'inscription
  • Troubles cognitifs interférant avec la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par l'exercice
Les participants affectés à ce bras effectueront un programme d'exercices structuré à domicile pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin de la chimiothérapie. Le programme d'exercices est conçu pour être sûr et réalisable pendant le traitement actif du cancer et comprend des composantes aérobies et de renforcement. Les participants reçoivent des documents d'éducation standardisés sur l'exercice, et l'adhésion et la sécurité sont surveillées par des suivis téléphoniques réguliers.
Comportemental: Intervention par l'exercice
Un programme structuré d'exercices à domicile réalisé pendant la chimiothérapie et jusqu'à trois mois après la fin de la chimiothérapie.
Le programme comprend des exercices d'aérobie et de renforcement musculaire et est conçu pour être sûr et réalisable pendant le traitement actif du cancer.
L'observance est surveillée par des suivis téléphoniques réguliers.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants assignés à ce bras recevront des soins oncologiques standards et une éducation générale concernant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie. Aucun programme d'exercice structuré n'est prescrit pendant la période de l'étude.
Autre: Soins Usuels
Soins oncologiques standard et éducation générale concernant la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie, sans programme d'exercices structuré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CTCAE v5.0)
Délai: Avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement dans la sévérité de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée en utilisant la version 5.0 des critères communs de terminologie pour les événements indésirables de l'Institut National du Cancer (NCI-CTCAE) pour le grade de neuropathie sensorielle (Grade 0-4, les grades plus élevés indiquant une neuropathie plus sévère).
Avant le début de la chimiothérapie, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs sanguins
Délai: Ligne de base, fin de la chimiothérapie, 3 mois après la chimiothérapie
Chaîne légère des neurofilaments sériques (NfL), facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), facteur de croissance nerveuse (NGF), composants du complément (par exemple, C5a) et cytokines inflammatoires.
Ligne de base, fin de la chimiothérapie, 3 mois après la chimiothérapie
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Ligne de base, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - version de base 30 (EORTC QLQ-C30). Le questionnaire génère des scores allant de 0 à 100. Pour l'état de santé global et les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et un meilleur fonctionnement, tandis que pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante.
Ligne de base, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la performance au test Timed Up and Go
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de mobilité et d'équilibre évalué à l'aide du test Timed Up and Go (TUG), mesuré en secondes, les temps plus longs indiquant une performance moins bonne.
Avant le début de la chimiothérapie (ligne de base), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation de l'amplitude du potentiel d'action nerveux sensitif
Délai: Baseline (avant l'initiation de la chimiothérapie), fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après l'initiation de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation de l'amplitude du potentiel d'action des nerfs sensitifs (PANS) des nerfs sensitifs prédéfinis évaluée par des études de conduction nerveuse, mesurée en microvolts (µV), les amplitudes plus basses indiquant une plus grande dysfonction axonale.
Baseline (avant l'initiation de la chimiothérapie), fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après l'initiation de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évolution des symptômes de CIPN rapportés par les patients évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-CIPN20
Délai: Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évolution des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie évaluée à l'aide de l'échelle en 20 items du questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EORTC QLQ-CIPN20 ; score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une neuropathie plus sévère).
Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation de la concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments
Délai: Avant le début de la chimiothérapie (baseline), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la concentration sérique de la chaîne légère des neurofilaments (NfL), un biomarqueur de la lésion neuroaxonale, mesuré par un dosage immunologique validé.
Avant le début de la chimiothérapie (baseline), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation du taux de facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique
Délai: Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation du taux sérique du facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF), mesuré par un immunoessai à matrice de molécules uniques (SIMOA).
Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement du niveau du composant C5a du complément sérique
Délai: Au départ (avant le début de la chimiothérapie), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Modification du taux de composant du complément sérique C5a, un marqueur de l'activation du complément, mesuré à l'aide du dosage immunoenzymatique MicroVue™ C5a.
Au départ (avant le début de la chimiothérapie), à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie), et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la performance au test de lever de chaise
Délai: Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la force fonctionnelle des membres inférieurs évalué à l'aide du test de lever-assoir, mesuré comme le temps nécessaire pour effectuer le test ou le nombre de répétitions, selon le cas.
Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la distance parcourue au test de marche de 2 minutes
Délai: Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Modification de la capacité fonctionnelle à l'effort évaluée à l'aide du test de marche de 2 minutes, mesurée en distance totale parcourue en mètres.
Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Changement de la force de préhension
Délai: Ligne de base, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Évolution de la force musculaire des membres supérieurs évaluée par dynamométrie de préhension, mesurée en kilogrammes, les valeurs inférieures indiquant une force réduite.
Ligne de base, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Critère d'évaluation secondaire : Vitesse de conduction nerveuse sensorielle
Délai: Baseline (avant le début de la chimiothérapie), fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Variation de la vitesse de conduction nerveuse sensorielle des nerfs sensoriels prédéfinis évaluée par des études de conduction nerveuse, mesurée en mètres par seconde (m/s), les vitesses plus basses indiquant une plus grande démyélinisation ou un ralentissement de la conduction.
Baseline (avant le début de la chimiothérapie), fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après la fin de la chimiothérapie.
Modification du taux de facteur de croissance nerveuse sérique
Délai: Au départ, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Variation du taux de facteur de croissance nerveuse (NGF) sérique, mesuré à l'aide d'un immunoessai validé.
Au départ, à la fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines après le début de la chimiothérapie) et 3 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Variation des niveaux de cytokines inflammatoires circulantes
Délai: Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.
Changement des taux circulants de cytokines pro- et anti-inflammatoires sélectionnées mesurées par un test immuno-enzymatique multiplex.
Baseline, fin de la chimiothérapie (jusqu'à environ 24 semaines) et 3 mois après l'achèvement de la chimiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans le manuscrit.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication des résultats principaux et jusqu'à 5 ans après leur publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants seront partagées sur demande raisonnable. Les demandes doivent inclure une proposition méthodologiquement solide et être approuvées par les investigateurs de l'étude. Les données seront partagées après la signature d'un accord de partage de données, conformément aux politiques institutionnelles et aux réglementations applicables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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