Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na chemioterapią indukowaną neuropatię obwodową (EX-CIPN)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające wpływ ćwiczeń na wywołaną chemioterapią neuropatię obwodową u pacjentów leczonych oksaliplatyną lub paklitakselem

Neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN) jest częstym i często utrzymującym się działaniem niepożądanym chemioterapii opartej na oksaliplatynie i paklitakselu. Chociaż ćwiczenia są często zalecane pacjentom z CIPN, nie jest jasne, czy ćwiczenia łagodzą samo uszkodzenie neuropatyczne, czy głównie poprawiają funkcję fizyczną i jakość życia.

To randomizowane badanie kontrolowane ocenia wpływ ćwiczeń na CIPN podczas i po chemioterapii. Pacjenci otrzymujący oksaliplatynę z powodu raka jelita grubego lub paklitaksel z powodu raka ginekologicznego są losowo przydzielani do interwencji ćwiczeniowej lub kontroli zwykłej opieki. Nasilenie neuropatii ocenia się za pomocą obiektywnych pomiarów neurofizjologicznych, biomarkerów krwi oraz zatwierdzonych wyników klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzane u pacjentów poddawanych neurotoksycznej chemioterapii. Uwzględniono dwie kohorty chemioterapii: pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na oksaliplatynie z powodu raka jelita grubego oraz pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na paklitakselu z powodu raka ginekologicznego.

Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do grupy interwencji ćwiczeniowej lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Randomizacja jest przeprowadzana przed rozpoczęciem chemioterapii, z warstwowaniem według grupy wiekowej i schematu chemioterapii w celu zapewnienia równowagi między grupami.

Interwencja ćwiczeniowa składa się ze strukturyzowanego domowego programu ćwiczeń rozpoczynanego na początku chemioterapii i kontynuowanego do trzech miesięcy po zakończeniu chemioterapii. Program jest zaprojektowany tak, aby był bezpieczny i wykonalny podczas aktywnego leczenia nowotworu, z monitorowaniem przestrzegania poprzez regularne kontrole.

Głównym celem jest określenie, czy ćwiczenia zmniejszają nasilenie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, ocenianej za pomocą obiektywnych testów neurofizjologicznych i zwalidowanych miar zgłaszanych przez pacjentów. Cele drugorzędne obejmują ocenę biomarkerów krwi uszkodzenia neuroaksonalnego i stanu zapalnego, funkcji fizycznej i jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie raka jelita grubego (kohorta oksaliplatyny) lub raka ginekologicznego (kohorta paklitakselu)
  • Planowane rozpoczęcie chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub paklitakselu
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥70
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Występująca neuropatia obwodowa z innych przyczyn
  • Cieżkie choroby współistniejące ograniczające bezpieczny udział w ćwiczeniach
  • Regularne uczestnictwo w strukturyzowanym programie ćwiczeń o umiarkowanej do wysokiej intensywności, porównywalnym z interwencją badawczą, przed rekrutacją.
  • Upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Ćwiczeniowa
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą wykonywać ustrukturyzowany program ćwiczeń domowych w trakcie chemioterapii oraz przez okres do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Program ćwiczeń został zaprojektowany tak, aby był bezpieczny i wykonalny w trakcie aktywnego leczenia nowotworu, i obejmuje komponenty aerobowe oraz wzmacniające. Uczestnicy otrzymują standardowe materiały edukacyjne dotyczące ćwiczeń, a przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo są monitorowane poprzez regularne kontakty telefoniczne.
Behawioralne: Interwencja Ćwiczeniowa
Strukturyzowany program ćwiczeń domowych wykonywanych podczas chemioterapii i przez okres do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Program obejmuje ćwiczenia aerobowe i wzmacniające oraz jest zaprojektowany tak, aby był bezpieczny i wykonalny podczas aktywnego leczenia nowotworu. Przestrzeganie zaleceń jest monitorowane poprzez regularne kontakty telefoniczne.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają standardową opiekę onkologiczną oraz ogólne informacje dotyczące obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią. Podczas okresu badania nie jest zalecany żaden strukturyzowany program ćwiczeń.
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka onkologiczna i ogólna edukacja dotycząca neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią, bez strukturyzowanego programu ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia obwodowej neuropatii polekowej wywołanej chemioterapią (CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana ciężkości neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią oceniana przy użyciu Narodowego Instytutu Raka Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0 stopień neuropatii czuciowej (Stopień 0-4, przy czym wyższe stopnie wskazują na cięższą neuropatię).
Linia podstawowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery Krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii, 3 miesiące po chemioterapii
Łańcuch lekki neurofilamentu w surowicy (NfL), czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego (BDNF), czynnik wzrostu nerwów (NGF), składniki dopełniacza (np. C5a) oraz cytokiny prozapalne.
Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii, 3 miesiące po chemioterapii
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Jakość życia oceniana przy użyciu Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (EORTC QLQ-C30) Organizacji do Badań i Leczenia Raka. Kwestionariusz generuje wyniki w zakresie od 0 do 100. W przypadku globalnego stanu zdrowia i skal funkcjonalnych wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i funkcjonowanie, natomiast w przypadku skal objawów wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana w wykonaniu testu Timed Up and Go
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana w mobilności i równowadze oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), mierzona w sekundach, gdzie dłuższy czas wskazuje na gorsze wyniki.
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) określonych nerwów czuciowych oceniana za pomocą badania przewodnictwa nerwowego, mierzona w mikrowoltach (µV), gdzie niższe amplitudy wskazują na większą dysfunkcję aksonalną.
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana w objawach CIPN zgłaszanych przez pacjenta oceniana za pomocą EORTC QLQ-CIPN20
Ramy czasowe: Wyjściowo, po zakończeniu chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią oceniana przy użyciu 20-punktowej skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusza Jakości Życia w Neuropatii Chemioterapii (EORTC QLQ-CIPN20; zakres punktacji 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą neuropatię).
Wyjściowo, po zakończeniu chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentów w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana stężenia lekkich łańcuchów neurofilamentów (NfL) w surowicy, będącego biomarkerem uszkodzenia neuroaksonalnego, mierzona przy użyciu zatwierdzonego testu immunologicznego.
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy, mierzona za pomocą testu immunologicznego z pojedynczą cząsteczką (SIMOA).
Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu składnika C5a dopełniacza w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu składnika C5a dopełniacza w surowicy, markera aktywacji dopełniacza, mierzona za pomocą testu immunoenzymatycznego MicroVue™ C5a.
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana w wynikach testu siadania i wstawania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych oceniana za pomocą testu Siadanie-Wstawanie, mierzona jako czas potrzebny na wykonanie testu lub liczba powtórzeń, w zależności od zastosowania.
Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana odległości w teście 2-minutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana wydolności funkcjonalnej oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu, mierzona jako całkowita przebyta odległość w metrach.
Punkt wyjściowy, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana siły chwytu dłoni
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, zakończenie chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana siły mięśni kończyny górnej oceniana za pomocą dynamometrii ręcznej, mierzona w kilogramach, przy czym niższe wartości wskazują na zmniejszoną siłę.
Punkt wyjściowy, zakończenie chemioterapii (do około 24 tygodni) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Wynik drugorzędny: Prędkość przewodzenia nerwów czuciowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana prędkości przewodzenia w nerwach czuciowych wstępnie zdefiniowanych nerwów oceniana za pomocą badań przewodnictwa nerwowego, mierzona w metrach na sekundę (m/s), przy czym niższe prędkości wskazują na większe uszkodzenie osłonek mielinowych lub spowolnienie przewodzenia.
Punkt wyjściowy (przed rozpoczęciem chemioterapii), koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) oraz 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu czynnika wzrostu nerwów w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy, mierzona za pomocą walidowanego testu immunologicznego.
Linia wyjściowa, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni po rozpoczęciu chemioterapii) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu krążących cytokin prozapalnych
Ramy czasowe: Początkowa, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.
Zmiana poziomu wybranych cytokin pro- i przeciwzapalnych w krwiobiegu, mierzona za pomocą testu ELISA multiplex.
Początkowa, koniec chemioterapii (do około 24 tygodni) i 3 miesiące po zakończeniu chemioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, stanowiące podstawę wyników przedstawionych w manuskrypcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników głównych, a kończąc 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane indywidualnych uczestników będą udostępniane na uzasadnione żądanie. Żądania muszą zawierać metodologicznie uzasadniony wniosek i zostać zatwierdzone przez badaczy prowadzących badanie. Dane będą udostępniane po podpisaniu umowy o udostępnianiu danych, zgodnie z polityką instytucji i obowiązującymi przepisami.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj