Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af motion på kemoterapi-induceret perifer neuropati (EX-CIPN)

2. februar 2026 opdateret af: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effekterne af motion på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter behandlet med oxaliplatin eller paclitaxel

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en almindelig og ofte vedvarende bivirkning af oxaliplatin- og paclitaxelbaseret kemoterapi. Selvom motion ofte anbefales til patienter med CIPN, er det stadig uklart, om motion mindsker den neuropatiske skade i sig selv eller primært forbedrer fysisk funktion og livskvalitet.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af motion på CIPN under og efter kemoterapi. Patienter, der modtager oxaliplatin til kolorektal cancer eller paclitaxel til gynekologisk cancer, randomiseres til en motionsintervention eller sædvanlig plejekontrol. Neuropati-sværhedsgraden vurderes ved hjælp af objektive neurofysiologiske mål, blodbiomarkører og validerede kliniske og patientrapporterede resultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg udført på patienter, der gennemgår neurotoksisk kemoterapi. To kemoterapikohorter inkluderes: patienter, der modtager oxaliplatin-baseret kemoterapi for tyk- og endetarmskræft, og patienter, der modtager paclitaxel-baseret kemoterapi for gynækologisk kræft.

Deltagerne randomiseres 1:1 til en motionsinterventionsgruppe eller en sædvanlig plejekontrolgruppe. Randomiseringen udføres før kemoterapiens start, med stratificering efter aldersgruppe og kemoterapiregime for at sikre balance mellem grupperne.

Motionsinterventionen består af et struktureret hjemmebaseret motionsprogram, der påbegyndes ved kemoterapiens start og fortsætter indtil tre måneder efter afslutningen af kemoterapien. Programmet er designet til at være sikkert og gennemførligt under aktiv kræftbehandling, med overholdelse overvåget gennem regelmæssig opfølgning.

Det primære mål er at afgøre, om motion reducerer alvorligheden af kemoterapi-induceret perifer neuropati, vurderet ved objektiv neurofysiologisk testning og validerede patientrapporterede målinger. Sekundære mål omfatter evaluering af blodbiomarkører for neuroaxonale skader og inflammation, fysisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose med tyk- eller endetarmskræft (oxaliplatin-kohorten) eller gynækologisk kræft (paclitaxel-kohorten)
  • Planlagt indledning af oxaliplatin- eller paclitaxel-baseret kemoterapi
  • Karnofsky Performance Status ≥70
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Eksisterende perifer neuropati fra andre årsager
  • Alvorlige komorbiditeter, der begrænser sikkert deltagelse i motion
  • Regelmæssig deltagelse i et struktureret moderat til højintensivt motionsprogram svarende til studieinterventionen før indmelding
  • Kognitiv svækkelse, der forstyrrer studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsintervention
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil gennemføre et struktureret træningsprogram i hjemmet under kemoterapi og i op til tre måneder efter afslutningen af kemoterapi. Træningsprogrammet er designet til at være sikkert og gennemførligt under aktiv kræftbehandling og indeholder både aerobe og styrkende komponenter. Deltagerne modtager standardiserede træningsmaterialer, og overholdelse samt sikkerhed overvåges gennem regelmæssige telefonopkølninger.
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Et struktureret hjemmebaseret træningsprogram, der udføres under kemoterapi og op til tre måneder efter afslutningen af kemoterapi. Programmet omfatter aerob træning og styrketræning og er designet til at være sikkert og gennemførligt under aktiv kræftbehandling. Overholdelse overvåges gennem regelmæssige telefonopfølgninger.
Aktiv komparator: Sædvanlig behandling
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage standard onkologisk behandling og generel information om kemoterapi-induceret perifer neuropati. Der er ikke foreskrevet noget struktureret motionsprogram i studieperioden.
Andet: Sædvanlig behandling
Standard onkologisk behandling og generel oplysning om kemoterapi-induceret perifer neuropati, uden et struktureret træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alvorlighed af kemoterapi-induceret perifer neuropati (CTCAE v5.0)
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i sværhedsgraden af kemoterapi-induceret perifer neuropati vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0 sensorisk neuropati-grad (grad 0-4, hvor højere grader indikerer mere alvorlig neuropati).
Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter påbegyndelse af kemoterapi) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører
Tidsramme: Baseline, slutningen af kemoterapien, 3 måneder efter kemoterapien
Serum neurofilament lyskæde (NfL), hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), nervevækstfaktor (NGF), komplementkomponenter (f.eks. C5a) og inflammatoriske cytokiner.
Baseline, slutningen af kemoterapien, 3 måneder efter kemoterapien
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline, afslutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Livskvalitet vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Spørgeskemaet genererer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og funktionelle skalaer indikerer højere score bedre livskvalitet og funktionsevne, hvorimod højere score for symptomskalaer indikerer større symptombelastning.
Baseline, afslutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Ændring i Timed Up and Go-testens præstation
Tidsramme: Baseline (før start på kemoterapi), ved afslutningen af kemoterapi (op til ca. 24 uger efter kemoterapiens start) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Ændring i mobilitet og balance vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen, målt i sekunder, hvor længere tider indikerer ringere præstation.
Baseline (før start på kemoterapi), ved afslutningen af kemoterapi (op til ca. 24 uger efter kemoterapiens start) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Ændring i sensorisk nerveaktionspotentialamplitude
Tidsramme: Baseline (før start på kemoterapi), slutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter start på kemoterapi) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i amplitude af sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) for foruddefinerede sensoriske nerver vurderet ved nerveledningsundersøgelser, målt i mikrovolt (µV), hvor lavere amplituder indikerer større aksonal dysfunktion.
Baseline (før start på kemoterapi), slutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter start på kemoterapi) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i patientrapporterede CIPN-symptomer vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-CIPN20
Tidsramme: Baseline, slutningen af kemoterapien (i op til ca. 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Ændring i kemoterapi-induceret perifer neuropati-symptomer vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-spørgeskema (EORTC QLQ-CIPN20; scoreinterval 0-100, hvor højere score indikerer værre neuropati).
Baseline, slutningen af kemoterapien (i op til ca. 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Ændring i koncentrationen af serum neurofilament let kæde
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapipåbegyndelse) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i koncentrationen af serum neurofilament let kæde (NfL), et biomærke for neuroaksonal skade, målt ved hjælp af en valideret immunoassay.
Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapipåbegyndelse) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor-niveau
Tidsramme: Baseline, ved afslutning af kemoterapi (i op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i serum niveau af brain-derived neurotrophic factor (BDNF), målt ved hjælp af en single molecule array (SIMOA) immunoassay.
Baseline, ved afslutning af kemoterapi (i op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i serumkomplementkomponent C5a-niveau
Tidsramme: Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapiens påbegyndelse) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i serumkomplementkomponent C5a-niveau, en markør for komplementaktivering, målt ved hjælp af MicroVue™ C5a enzymimmunoassay.
Baseline (før påbegyndelse af kemoterapi), afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapiens påbegyndelse) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i præstationen i sit-to-stand-testen
Tidsramme: Baseline, slutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger), og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Ændring i funktionel styrke i nedre ekstremiteter vurderet ved brug af Sid-op-til-stå-testen, målt som tid til at gennemføre testen eller antal gentagelser, efter behov.
Baseline, slutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger), og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapi.
Ændring i 2-minutters gangtest distance
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i funktionel træningskapacitet vurderet ved hjælp af 2-minutters gangtesten, målt som den samlede distance gået i meter.
Baseline, ved afslutningen af kemoterapi (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i Håndstyrke
Tidsramme: Baseline, slutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Ændring i muskelstyrke i den øvre ekstremitet vurderet ved håndgribdynamometri, målt i kilogram, hvor lavere værdier indikerer reduceret styrke.
Baseline, slutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Sekundær slutpunkt: Sensorisk nerveledningshastighed
Tidsramme: Baseline (før start på kemoterapi), efter kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapistart) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i sensorisk nerveledningshastighed af foruddefinerede sensoriske nerver vurderet ved nerveledningsundersøgelser, målt i meter per sekund (m/s), hvor lavere hastigheder indikerer større demyelinisering eller ledningsnedsættelse.
Baseline (før start på kemoterapi), efter kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapistart) og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i serum nervevækstfaktor-niveau
Tidsramme: Baseline, afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapiens start), og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i serum nervevækstfaktor (NGF) niveau, målt ved hjælp af en valideret immunoassay.
Baseline, afslutning af kemoterapi (op til cirka 24 uger efter kemoterapiens start), og 3 måneder efter afslutning af kemoterapi.
Ændring i niveauer af cirkulerende inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Baseline, ved afslutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.
Ændring i cirkulerende niveauer af udvalgte pro- og antiinflammatoriske cytokiner målt ved hjælp af et multiplex enzymkoblet immunosorbent assay.
Baseline, ved afslutningen af kemoterapien (op til cirka 24 uger) og 3 måneder efter afslutningen af kemoterapien.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i manuskriptet.

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og slutter 5 år efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Data for den enkelte deltager vil blive delt ved rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde en metodisk velunderbygget forslag og blive godkendt af studiens forskere. Data vil blive delt efter underskrivelse af en data-delingsoverenskomst i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og gældende regler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner