Efecto del ejercicio sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (EX-CIPN)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Un Ensayo Controlado Aleatorizado que Evalúa los Efectos del Ejercicio sobre la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia en Pacientes Tratados con Oxaliplatino o Paclitaxel
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto adverso común y a menudo persistente de la quimioterapia basada en oxaliplatino y paclitaxel. Si bien el ejercicio se recomienda con frecuencia para pacientes con CIPN, no está claro si el ejercicio mitiga la lesión neuropática en sí misma o si principalmente mejora la función física y la calidad de vida.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa los efectos del ejercicio sobre la CIPN durante y después de la quimioterapia. Los pacientes que reciben oxaliplatino para cáncer colorrectal o paclitaxel para cáncer ginecológico se asignan aleatoriamente a una intervención de ejercicio o a un control de atención habitual. La gravedad de la neuropatía se evalúa mediante medidas neurofisiológicas objetivas, biomarcadores sanguíneos y resultados clínicos y reportados por el paciente validados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo abierto, aleatorizado y controlado realizado en pacientes sometidos a quimioterapia neurotóxica. Se incluyen dos cohortes de quimioterapia: pacientes que reciben quimioterapia basada en oxaliplatino para cáncer colorrectal y pacientes que reciben quimioterapia basada en paclitaxel para cáncer ginecológico.
Los participantes se aleatorizan 1:1 a un grupo de intervención de ejercicio o a un grupo de control de atención habitual. La aleatorización se realiza antes del inicio de la quimioterapia, con estratificación por grupo de edad y régimen de quimioterapia para garantizar el equilibrio entre los grupos.
La intervención de ejercicio consiste en un programa estructurado de ejercicio domiciliario que se inicia al comienzo de la quimioterapia y continúa hasta tres meses después de la finalización de la quimioterapia. El programa está diseñado para ser seguro y factible durante el tratamiento activo del cáncer, con seguimiento de la adherencia mediante controles regulares.
El objetivo principal es determinar si el ejercicio reduce la gravedad de la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia, evaluada mediante pruebas neurofisiológicas objetivas y medidas validadas reportadas por el paciente. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de biomarcadores sanguíneos de lesión neuroaxonal e inflamación, la función física y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Su-Hyun Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-920-1683
- Correo electrónico: herena20@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
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Gyeonngi
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Goyang, Gyeonngi, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
-
Contacto:
- Su-Hyun Kim,, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-31-920-1683
- Correo electrónico: herena20@ncc.re.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer colorrectal (cohorte de oxaliplatino) o cáncer ginecológico (cohorte de paclitaxel)
- Inicio planificado de quimioterapia basada en oxaliplatino o paclitaxel
- Estado funcional de Karnofsky ≥70
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Neuropatía periférica preexistente por otras causas
- Comorbilidades graves que limiten la participación segura en ejercicio
- Participación regular en un programa de ejercicio estructurado de intensidad moderada a alta comparable a la intervención del estudio antes de la inscripción.
- Deterioro cognitivo que interfiera con la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Ejercicio
Los participantes asignados a este brazo realizarán un programa estructurado de ejercicios en el hogar durante la quimioterapia y hasta tres meses después de finalizar la quimioterapia.
El programa de ejercicios está diseñado para ser seguro y factible durante el tratamiento activo del cáncer e incluye componentes aeróbicos y de fortalecimiento.
Los participantes reciben materiales educativos estandarizados sobre ejercicio, y la adherencia y seguridad se supervisan mediante seguimiento telefónico regular.
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Un programa estructurado de ejercicios en el hogar que se realiza durante la quimioterapia y hasta tres meses después de finalizar la quimioterapia.
El programa incluye ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento y está diseñado para ser seguro y factible durante el tratamiento activo del cáncer.
La adherencia se controla mediante seguimiento telefónico regular.
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Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes asignados a este brazo recibirán atención oncológica estándar y educación general sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
No se prescribe ningún programa de ejercicio estructurado durante el período de estudio.
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Cuidado oncológico estándar y educación general sobre la neuropatía periférica inducida por quimioterapia, sin un programa estructurado de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Línea basal (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la gravedad de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia evaluado mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0, grado de neuropatía sensorial (Grado 0-4, donde grados más altos indican neuropatía más severa).
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Línea basal (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores Sanguíneos
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia, 3 meses después de la quimioterapia
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Cadena ligera de neurofilamentos séricos (NfL), factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento nervioso (NGF), componentes del complemento (p. ej., C5a) y citocinas inflamatorias.
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Línea de base, final de la quimioterapia, 3 meses después de la quimioterapia
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Calidad de Vida Evaluada mediante EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Baseline, al final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
El cuestionario genera puntuaciones que van de 0 a 100.
Para el estado de salud global y las escalas funcionales, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y funcionamiento, mientras que para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Baseline, al final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en el Rendimiento de la Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la movilidad y el equilibrio evaluado mediante la prueba Timed Up and Go (TUG), medido en segundos, donde tiempos más largos indican un peor rendimiento.
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Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la Amplitud del Potencial de Acción del Nervio Sensorial
Periodo de tiempo: Línea base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la amplitud del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) de nervios sensoriales predefinidos evaluado mediante estudios de conducción nerviosa, medido en microvoltios (µV), donde amplitudes más bajas indican mayor disfunción axonal.
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Línea base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en los Síntomas de CIPN Notificados por el Paciente Evaluados mediante EORTC QLQ-CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en los síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia evaluados mediante la escala de 20 ítems del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer-Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (EORTC QLQ-CIPN20; rango de puntuación 0-100, donde puntuaciones más altas indican peor neuropatía).
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la Concentración de Cadena Ligera de Neurofilamento en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la concentración de cadena ligera de neurofilamento (NfL) en suero, un biomarcador de lesión neuroaxonal, medido mediante un inmunoensayo validado.
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Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el Nivel de Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el nivel del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) en suero, medido mediante un inmunoensayo de matriz de molécula única (SIMOA).
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el Nivel del Componente del Complemento Sérico C5a
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el nivel del componente C5a del suero, un marcador de la activación del complemento, medido mediante el inmunoensayo enzimático MicroVue™ C5a.
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Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el Rendimiento de la Prueba de Sentarse y Levantarse
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la fuerza funcional de las extremidades inferiores evaluada mediante la prueba de sentarse y levantarse, medida como el tiempo para completar la prueba o el número de repeticiones, según corresponda.
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la capacidad funcional de ejercicio evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos, medida como la distancia total caminada en metros.
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Cambio en la fuerza muscular de las extremidades superiores evaluada mediante dinamometría de prensión manual, medida en kilogramos, donde valores más bajos indican una fuerza reducida.
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de finalizar la quimioterapia.
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Resultado Secundario: Velocidad de Conducción del Nervio Sensorial
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en la velocidad de conducción nerviosa sensorial de nervios sensoriales predefinidos evaluada mediante estudios de conducción nerviosa, medida en metros por segundo (m/s), donde velocidades más bajas indican mayor desmielinización o ralentización de la conducción.
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Línea de base (antes del inicio de la quimioterapia), final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el Nivel del Factor de Crecimiento Nervioso en Suero
Periodo de tiempo: Basal, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en el nivel del factor de crecimiento nervioso (NGF) sérico, medido mediante un inmunoensayo validado.
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Basal, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas después del inicio de la quimioterapia) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en los niveles de citocinas inflamatorias circulantes
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Cambio en los niveles circulantes de citocinas pro- y antiinflamatorias seleccionadas medidos mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas multiplex.
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Línea de base, final de la quimioterapia (hasta aproximadamente 24 semanas) y 3 meses después de la finalización de la quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
3 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC-CIPN-EX-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales anonimizados que sustentan los resultados reportados en el manuscrito.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comienzo 6 meses después de la publicación de los resultados primarios y finalización 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales se compartirán previa solicitud razonable.
Las solicitudes deben incluir una propuesta metodológicamente sólida y ser aprobadas por los investigadores del estudio.
Los datos se compartirán tras la firma de un acuerdo de compartición de datos, de acuerdo con las políticas institucionales y la normativa aplicable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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