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Effetto dell'Esercizio sulla Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia (EX-CIPN)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Uno Studio Controllato Randomizzato che Valuta gli Effetti dell'Esercizio Fisico sulla Neuropatia Periferica Indotta dalla Chemioterapia in Pazienti Trattati con Oxaliplatino o Paclitaxel

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto avverso comune e spesso persistente della chemioterapia a base di oxaliplatino e paclitaxel. Sebbene l'esercizio fisico sia spesso raccomandato per i pazienti con CIPN, non è ancora chiaro se l'esercizio mitighi il danno neuropatico stesso o migliori principalmente la funzione fisica e la qualità della vita.

Questo studio randomizzato controllato valuta gli effetti dell'esercizio fisico sulla CIPN durante e dopo la chemioterapia. I pazienti che ricevono oxaliplatino per il cancro del colon-retto o paclitaxel per il cancro ginecologico vengono randomizzati a un intervento di esercizio fisico o al controllo con cure abituali. La gravità della neuropatia viene valutata utilizzando misure neurofisiologiche oggettive, biomarcatori ematici e risultati clinici e riportati dai pazienti validati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, controllato e randomizzato condotto su pazienti sottoposti a chemioterapia neurotossica. Sono inclusi due coorti chemioterapiche: pazienti che ricevono chemioterapia a base di oxaliplatino per il cancro del colon-retto e pazienti che ricevono chemioterapia a base di paclitaxel per il cancro ginecologico.

I partecipanti vengono randomizzati 1:1 in un gruppo di intervento con esercizio fisico o in un gruppo di controllo con cura abituale. La randomizzazione viene effettuata prima dell'inizio della chemioterapia, con stratificazione per fascia d'età e regime chemioterapico per garantire l'equilibrio tra i gruppi.

L'intervento di esercizio consiste in un programma strutturato di esercizi a domicilio avviato all'inizio della chemioterapia e proseguito fino a tre mesi dopo il completamento della chemioterapia. Il programma è progettato per essere sicuro e fattibile durante il trattamento attivo del cancro, con l'aderenza monitorata attraverso follow-up regolari.

L'obiettivo primario è determinare se l'esercizio riduce la gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, valutata mediante test neurofisiologici oggettivi e misure validate riportate dai pazienti. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei biomarcatori ematici di danno neuroassonale e infiammazione, della funzione fisica e della qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di cancro del colon-retto (coorte oxaliplatino) o cancro ginecologico (coorte paclitaxel)
  • Pianificato inizio di chemioterapia a base di oxaliplatino o paclitaxel
  • Stato di Karnofsky ≥70
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica preesistente da altre cause
  • Comorbidità gravi che limitano la partecipazione sicura all'esercizio
  • Partecipazione regolare a un programma strutturato di esercizio moderato o intenso paragonabile all'intervento dello studio prima dell'arruolamento
  • Deterioramento cognitivo che interferisce con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di Esercizio
I partecipanti assegnati a questo braccio eseguiranno un programma strutturato di esercizi a domicilio durante la chemioterapia e fino a tre mesi dopo il completamento della chemioterapia. Il programma di esercizi è progettato per essere sicuro e fattibile durante il trattamento attivo del cancro e include componenti aerobiche e di rafforzamento. I partecipanti ricevono materiali didattici standardizzati sull'esercizio fisico, mentre l'aderenza e la sicurezza vengono monitorate attraverso follow-up telefonici regolari.
Comportamentale: Intervento di Esercizio Fisico
Un programma strutturato di esercizi a domicilio da svolgere durante la chemioterapia e fino a tre mesi dopo il completamento della chemioterapia. Il programma include esercizi aerobici e di potenziamento ed è progettato per essere sicuro e fattibile durante il trattamento attivo del cancro. L'aderenza viene monitorata attraverso regolari follow-up telefonici.
Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno cure oncologiche standard e un'istruzione generale riguardante la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. Nessun programma di esercizi strutturato è prescritto durante il periodo di studio.
Altro: Cura Consueta
Assistenza oncologica standard ed educazione generale riguardo alla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia, senza un programma strutturato di esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità della Neuropatia Periferica Indotta da Chemioterapia (CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione nella gravità della neuropatia periferica indotta da chemioterapia valutata utilizzando il grado di neuropatia sensoriale della National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versione 5.0 (Grado 0-4, con gradi più alti che indicano una neuropatia più grave).
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori del Sangue
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia, 3 mesi dopo la chemioterapia
Catena leggera del neurofilamento sierico (NfL), fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), fattore di crescita nervoso (NGF), componenti del complemento (ad esempio, C5a) e citochine infiammatorie.
Baseline, fine della chemioterapia, 3 mesi dopo la chemioterapia
Qualità della Vita Valutata mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Qualità di vita valutata utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Il questionario genera punteggi compresi tra 0 e 100.
Per lo stato di salute globale e le scale funzionali, punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita e funzionamento, mentre per le scale dei sintomi, punteggi più alti indicano un carico maggiore di sintomi.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della Performance del Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione nella mobilità e nell'equilibrio valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG), misurata in secondi, con tempi più lunghi che indicano una performance peggiore.
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dell'Ampiezza del Potenziale d'Azione Nervosa Sensoriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dell'ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensitivo (SNAP) dei nervi sensitivi predefiniti valutata mediante studi di conduzione nervosa, misurata in microvolt (µV), con ampiezze inferiori che indicano una maggiore disfunzione assonale.
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dei Sintomi di CIPN Segnalati dal Paziente Valutati tramite EORTC QLQ-CIPN20
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dei sintomi della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia valutata utilizzando la scala European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy a 20 item (EORTC QLQ-CIPN20; intervallo di punteggio 0-100, con punteggi più alti che indicano neuropatia peggiore).
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della Concentrazione di Catene Leggere di Neurofilamento nel Siero
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della concentrazione sierica della catena leggera del neurofilamento (NfL), un biomarcatore di danno neuroassonale, misurata mediante un saggio immunoenzimatico validato.
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del Livello del Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello nel Siero
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del livello del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) sierico, misurata mediante un saggio immunologico a matrice di singole molecole (SIMOA).
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del Livello della Componente C5a del Complemento Sierico
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del livello del componente sierico del complemento C5a, un marcatore dell'attivazione del complemento, misurata utilizzando il saggio immunoenzimatico MicroVue™ C5a.
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione nelle prestazioni del test Sit-to-Stand
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della forza funzionale degli arti inferiori valutata mediante il test Sit-to-Stand, misurata come tempo per completare il test o numero di ripetizioni, a seconda dei casi.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della distanza percorsa nel test di cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della capacità funzionale di esercizio valutata utilizzando il Test del Cammino di 2 Minuti, misurata come distanza totale percorsa in metri.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della forza di presa manuale
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Cambiamento nella forza muscolare dell'arto superiore valutato mediante dinamometria della presa manuale, misurato in chilogrammi, con valori più bassi che indicano una ridotta forza.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Secondary Outcome: Velocità di Conduzione Nervosa Sensoriale
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione della velocità di conduzione nervosa sensoriale dei nervi sensoriali predefiniti valutata mediante studi di conduzione nervosa, misurata in metri al secondo (m/s), dove velocità inferiori indicano una maggiore demielinizzazione o un rallentamento della conduzione.
Baseline (prima dell'inizio della chemioterapia), fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del Livello del Fattore di Crescita Nervoso nel Siero
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione del livello del fattore di crescita nervoso (NGF) sierico, misurato mediante un saggio immunoenzimatico validato.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane dopo l'inizio della chemioterapia) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dei Livelli di Citochine Infiammatorie Circolanti
Lasso di tempo: Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.
Variazione dei livelli circolanti di citochine pro- e anti-infiammatorie selezionate, misurata mediante un saggio immunoassorbente legato a enzimi multiplex.
Baseline, fine della chemioterapia (fino a circa 24 settimane) e 3 mesi dopo il completamento della chemioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC-CIPN-EX-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati individuali dei partecipanti anonimizzati alla base dei risultati riportati nel manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta ragionevole. Le richieste devono includere una proposta metodologicamente valida ed essere approvate dai ricercatori dello studio. I dati saranno condivisi dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati, in conformità con le politiche istituzionali e le normative applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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