Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (EX-CIPN)

2. února 2026 aktualizováno: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky cvičení na periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií u pacientů léčených oxaliplatinem nebo paklitaxelem

Periferní neuropatie vyvolaná chemoterapií (CIPN) je častý a často přetrvávající nežádoucí účinek chemoterapie založené na oxaliplatiny a paklitaxelu. I když je cvičení pacientům s CIPN často doporučováno, stále není jasné, zda cvičení samotné zmírňuje neuropatické poškození, nebo primárně zlepšuje fyzickou funkci a kvalitu života.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí účinky cvičení na CIPN během a po chemoterapii. Pacienti léčení oxaliplatinou pro kolorektální karcinom nebo paklitaxelem pro gynekologický karcinom jsou randomizováni do cvičební intervence nebo obvyklé péče jako kontroly. Závažnost neuropatie je hodnocena pomocí objektivních neurofyziologických měření, krevních biomarkerů a validovaných klinických a pacienty hlášených výsledků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie prováděná u pacientů podstupujících neurotoxickou chemoterapii. Jsou zahrnuty dvě kohorty chemoterapie: pacienti dostávající chemoterapii na bázi oxaliplatiny pro kolorektální karcinom a pacienti dostávající chemoterapii na bázi paklitaxelu pro gynekologický karcinom.

Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 do intervenční skupiny s cvičením nebo kontrolní skupiny s obvyklou péčí. Randomizace je provedena před zahájením chemoterapie, se stratifikací podle věkové skupiny a chemoterapeutického režimu, aby bylo zajištěno vyvážení mezi skupinami.

Cvičební intervence spočívá v strukturovaném domácím cvičebním programu zahájeném na začátku chemoterapie a pokračujícím až do tří měsíců po ukončení chemoterapie. Program je navržen tak, aby byl bezpečný a proveditelný během aktivní léčby rakoviny, s dodržováním monitorovaným prostřednictvím pravidelného sledování.

Primárním cílem je zjistit, zda cvičení snižuje závažnost periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, jak je hodnoceno objektivním neurofyziologickým testováním a validovanými měřeními hlášenými pacienty. Vedlejší cíle zahrnují hodnocení krevních biomarkerů neuroaxonálního poškození a zánětu, fyzické funkce a kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Su-Hyun Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 82-31-920-1683
  • E-mail: herena20@ncc.re.kr

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu (kohorta oxaliplatin) nebo gynekologického karcinomu (kohorta paclitaxel)
  • Plánované zahájení chemoterapie na bázi oxaliplatiny nebo paclitaxelu
  • Karnofského index výkonnosti ≥70
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Předexistující periferní neuropatie z jiných příčin
  • Těžká přidružená onemocnění omezující bezpečnou účast na cvičení
  • Pravidelná účast na strukturovaném cvičebním programu střední až vysoké intenzity srovnatelném se studijní intervencí před zařazením
  • Kognitivní porucha narušující účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební intervence
Účastníci přiřazení do této skupiny budou provádět strukturovaný domácí cvičební program během chemoterapie a až tři měsíce po dokončení chemoterapie. Cvičební program je navržen tak, aby byl bezpečný a proveditelný během aktivní léčby rakoviny a zahrnuje aerobní a posilovací složky. Účastníci dostávají standardizované vzdělávací materiály o cvičení a dodržování a bezpečnost jsou sledovány prostřednictvím pravidelných telefonických kontrol.
Behaviorální: Cvičební intervence
Strukturovaný domácí cvičební program prováděný během chemoterapie a až tři měsíce po ukončení chemoterapie. Program zahrnuje aerobní a posilovací cvičení a je navržen tak, aby byl bezpečný a proveditelný během aktivní léčby rakoviny. Dodržování je sledováno prostřednictvím pravidelného telefonického sledování.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží standardní onkologickou péči a všeobecné informace týkající se periferní neuropatie vyvolané chemoterapií. Během studie není předepsán žádný strukturovaný cvičební program.
Jiný: Obvyklá péče
Standardní onkologická péče a obecné vzdělávání týkající se periferní neuropatie vyvolané chemoterapií, bez strukturovaného cvičebního programu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CTCAE v5.0)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna závažnosti periferní neuropatie vyvolané chemoterapií hodnocená pomocí Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 senzorická neuropatie stupeň (stupeň 0-4, vyšší stupně označují závažnější neuropatii).
Výchozí hodnoty (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní biomarkery
Časové okno: Výchozí hodnota, konec chemoterapie, 3 měsíce po chemoterapii
Sérový neurofilamentový lehký řetězec (NfL), mozkový neurotrofický faktor (BDNF), nervový růstový faktor (NGF), komplementové složky (např. C5a) a zánětlivé cytokiny.
Výchozí hodnota, konec chemoterapie, 3 měsíce po chemoterapii
Kvalita života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Počáteční stav, konec chemoterapie (do přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dotazník generuje skóre v rozsahu od 0 do 100. U globálního zdravotního stavu a funkčních škál vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života a fungování, zatímco u symptomových škál vyšší skóre znamenají větší zátěž příznaků.
Počáteční stav, konec chemoterapie (do přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna ve výkonu testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí hodnoty (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna mobility a rovnováhy hodnocená pomocí testu Timed Up and Go (TUG), měřená v sekundách, přičemž delší časy naznačují horší výkon.
Výchozí hodnoty (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) předem definovaných senzorických nervů hodnocená pomocí studií nervového vedení, měřená v mikrovoltech (µV), přičemž nižší amplitudy indikují větší axonální dysfunkci.
Výchozí stav (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna symptomů CIPN hlášených pacienty hodnocená pomocí EORTC QLQ-CIPN20
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (přibližně do 24 týdnů) a 3 měsíce po dokončení chemoterapie.
Změna příznaků periferní neuropatie vyvolané chemoterapií hodnocená pomocí 20bodové škály dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20; rozsah skóre 0–100, přičemž vyšší skóre znamená horší neuropatii).
Výchozí stav, konec chemoterapie (přibližně do 24 týdnů) a 3 měsíce po dokončení chemoterapie.
Změna koncentrace lehkého řetězce neurofilamentu v séru
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna koncentrace lehkých řetězců neurofilamentu (NfL) v séru, biomarkeru neuroaxonálního poškození, měřená pomocí validovaného imunotestu.
Výchozí stav (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladiny mozkového neurotrofního faktoru v séru
Časové okno: Výchozí hodnota, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladiny mozkového neurotrofního faktoru (BDNF) v séru, měřená pomocí imunologické metody single molecule array (SIMOA).
Výchozí hodnota, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladiny komplementu C5a v séru
Časové okno: Výchozí hodnota (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladiny sérového komplementového komponentu C5a, markeru aktivace komplementu, měřená pomocí enzymového imunoanalýzy MicroVue™ C5a.
Výchozí hodnota (před zahájením chemoterapie), konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna ve výkonnosti testu vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna funkční síly dolních končetin hodnocená pomocí testu ze sedu do stoje, měřená jako čas potřebný k dokončení testu nebo počet opakování, podle toho, co je aplikovatelné.
Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna ve vzdálenosti ušlé během 2minutového testu chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna funkční pohybové kapacity hodnocená pomocí 2minutového testu chůze, měřená jako celková ušlá vzdálenost v metrech.
Výchozí hodnota, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna svalové síly horních končetin hodnocená pomocí ruční dynamometrie, měřená v kilogramech, přičemž nižší hodnoty indikují sníženou sílu.
Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Vedlejší výsledek: Rychlost vedení smyslového nervu
Časové okno: Před zahájením chemoterapie (výchozí stav), po ukončení chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po dokončení chemoterapie.
Změna rychlosti vedení senzorického nervu předem definovaných senzorických nervů hodnocená pomocí studií nervového vedení, měřená v metrech za sekundu (m/s), přičemž nižší rychlosti naznačují větší demyelinizaci nebo zpomalení vedení.
Před zahájením chemoterapie (výchozí stav), po ukončení chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po dokončení chemoterapie.
Změna hladiny nervového růstového faktoru v séru
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladiny nervového růstového faktoru (NGF) v séru, měřená pomocí validované imunoanalýzy.
Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů po zahájení chemoterapie) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna hladin cirkulujících zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.
Změna v cirkulujících hladinách vybraných pro- a protizánětlivých cytokinů měřená pomocí multiplexního enzymového imunoanalýzy.
Výchozí stav, konec chemoterapie (až přibližně 24 týdnů) a 3 měsíce po ukončení chemoterapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v rukopisu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a konče 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data jednotlivých účastníků budou sdílena na základě odůvodněné žádosti. Žádosti musí obsahovat metodologicky správný návrh a musí být schváleny výzkumnými pracovníky studie. Data budou sdílena po uzavření dohody o sdílení dat, v souladu s institucionálními zásadami a platnými předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit