Efeito do Exercício na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (EX-CIPN)
2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea
Um Ensaio Controlado Randomizado que Avalia os Efeitos do Exercício na Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia em Pacientes Tratados com Oxaliplatina ou Paclitaxel
A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia (NPIC) é um efeito adverso comum e frequentemente persistente da quimioterapia à base de oxaliplatina e paclitaxel. Embora o exercício seja frequentemente recomendado para doentes com NPIC, continua a não ser claro se o exercício mitiga a lesão neuropática em si ou se melhora principalmente a função física e a qualidade de vida.
Este ensaio controlado aleatorizado avalia os efeitos do exercício na NPIC durante e após a quimioterapia. Os doentes que recebem oxaliplatina para cancro colorretal ou paclitaxel para cancro ginecológico são aleatoriamente distribuídos para uma intervenção de exercício ou para um controlo de cuidados habituais. A gravidade da neuropatia é avaliada através de medidas neurofisiológicas objetivas, biomarcadores sanguíneos e resultados clínicos e relatados pelos doentes validados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio aberto, controlado e randomizado, realizado em doentes submetidos a quimioterapia neurotóxica. São incluídas duas coortes de quimioterapia: doentes que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina para cancro colorretal e doentes que recebem quimioterapia à base de paclitaxel para cancro ginecológico.
Os participantes são randomizados 1:1 para um grupo de intervenção de exercício ou um grupo de controlo de cuidados habituais. A randomização é realizada antes do início da quimioterapia, com estratificação por grupo etário e regime de quimioterapia para garantir o equilíbrio entre os grupos.
A intervenção de exercício consiste num programa estruturado de exercício domiciliário iniciado no início da quimioterapia e continuado até três meses após a conclusão da quimioterapia. O programa é concebido para ser seguro e viável durante o tratamento ativo do cancro, com a adesão monitorizada através de acompanhamento regular.
O objetivo principal é determinar se o exercício reduz a gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia, avaliada por testes neurofisiológicos objetivos e medidas validadas reportadas pelos doentes. Os objetivos secundários incluem a avaliação de biomarcadores sanguíneos de lesão neuroaxonal e inflamação, função física e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Su-Hyun Kim, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-920-1683
- E-mail: herena20@ncc.re.kr
Locais de estudo
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Gyeonngi
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Goyang, Gyeonngi, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Contato:
- Su-Hyun Kim,, MD, PhD
- Número de telefone: 82-31-920-1683
- E-mail: herena20@ncc.re.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de cancro colorretal (coorte de oxaliplatina) ou cancro ginecológico (coorte de paclitaxel)
- Início planeado de quimioterapia baseada em oxaliplatina ou paclitaxel
- Estado de Performance de Karnofsky ≥70
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Neuropatia periférica pré-existente por outras causas
- Comorbilidades graves que limitem a participação segura no exercício
- Participação regular num programa de exercício estruturado de intensidade moderada a elevada comparável à intervenção do estudo antes da inscrição.
- Comprometimento cognitivo que interfira com a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Exercício
Os participantes atribuídos a este braço realizarão um programa estruturado de exercícios em casa durante a quimioterapia e até três meses após a sua conclusão.
O programa de exercícios foi concebido para ser seguro e viável durante o tratamento ativo do cancro e inclui componentes aeróbicos e de fortalecimento.
Os participantes recebem materiais de educação sobre exercícios padronizados, e a adesão e a segurança são monitorizadas através de acompanhamento telefónico regular.
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Um programa de exercício estruturado realizado em casa durante a quimioterapia e até três meses após a sua conclusão.
O programa inclui exercícios aeróbicos e de fortalecimento e foi concebido para ser seguro e viável durante o tratamento ativo do cancro.
A adesão é monitorizada através de acompanhamento telefónico regular.
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes atribuídos a este braço receberão cuidados oncológicos padrão e educação geral sobre neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
Nenhum programa de exercícios estruturado é prescrito durante o período do estudo.
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Cuidados oncológicos padrão e educação geral sobre a neuropatia periférica induzida por quimioterapia, sem um programa de exercícios estruturado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CTCAE v5.0)
Prazo: Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE) versão 5.0, grau de neuropatia sensorial (Grau 0-4, em que graus mais elevados indicam neuropatia mais grave).
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Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores Sanguíneos
Prazo: Baseline, fim da quimioterapia, 3 meses após a quimioterapia
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Cadeia leve do neurofilamento sérico (NfL), fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento nervoso (NGF), componentes do complemento (por exemplo, C5a) e citocinas inflamatórias.
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Baseline, fim da quimioterapia, 3 meses após a quimioterapia
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Qualidade de Vida Avaliada pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Baseline, final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Qualidade de vida avaliada através do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro - Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30).
O questionário gera pontuações que variam entre 0 e 100.
Para a escala de estado de saúde global e as escalas funcionais, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida e funcionamento, enquanto que para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam maior carga sintomática.
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Baseline, final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no Desempenho do Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na mobilidade e equilíbrio avaliada através do teste Timed Up and Go (TUG), medido em segundos, com tempos mais longos a indicar um desempenho inferior.
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Baseline (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na Amplitude do Potencial de Ação do Nervo Sensorial
Prazo: Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na amplitude do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) de nervos sensoriais pré-definidos avaliada por estudos de condução nervosa, medida em microvolts (µV), com amplitudes mais baixas indicando maior disfunção axonal.
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Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração nos Sintomas de CIPN Reportados pelo Paciente Avaliados pelo EORTC QLQ-CIPN20
Prazo: Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração nos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia avaliada através da Escala de Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia de 20 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-CIPN20; intervalo de pontuação 0-100, com pontuações mais altas indicando neuropatia mais grave).
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Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na Concentração da Cadeia Leve do Neurofilamento no Soro
Prazo: Baseline (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração na concentração sérica da cadeia leve do neurofilamento (NfL), um biomarcador de lesão neuroaxonal, medida através de um imunoensaio validado.
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Baseline (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração no Nível do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no Soro
Prazo: Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no nível do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico, medido utilizando um ensaio de imunoensaio de matriz de molécula única (SIMOA).
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Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no Nível do Componente do Complemento Sérico C5a
Prazo: Baseline (antes do início da quimioterapia), final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no nível do componente sérico C5a do complemento, um marcador da ativação do complemento, medida usando o ensaio imunoenzimático MicroVue™ C5a.
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Baseline (antes do início da quimioterapia), final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no Desempenho do Teste Sentar-Para-Levantar
Prazo: Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração da força funcional dos membros inferiores avaliada através do teste de sentar e levantar, medida como o tempo necessário para completar o teste ou o número de repetições, conforme aplicável.
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Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na capacidade funcional de exercício avaliada através do Teste de Caminhada de 2 Minutos, medido como distância total percorrida em metros.
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Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração na Força de Preensão Manual
Prazo: Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração na força muscular dos membros superiores avaliada através de dinamometria de preensão manual, medida em quilogramas, com valores mais baixos a indicar força reduzida.
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Linha de base, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Desfecho Secundário: Velocidade de Condução Nervosa Sensitiva
Prazo: Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração na velocidade de condução nervosa sensitiva de nervos sensitivos pré-definidos, avaliada por estudos de condução nervosa, medida em metros por segundo (m/s), com velocidades mais baixas a indicar maior desmielinização ou abrandamento da condução.
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Linha de base (antes do início da quimioterapia), fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após o término da quimioterapia.
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Alteração no Nível do Fator de Crescimento Neural no Soro
Prazo: Linha de base, final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração no nível de fator de crescimento nervoso (NGF) sérico, medido através de um imunoensaio validado.
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Linha de base, final da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas após o início da quimioterapia) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração nos Níveis de Citocinas Inflamatórias Circulantes
Prazo: Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Alteração nos níveis circulantes de citocinas pró- e anti-inflamatórias selecionadas, medida utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática multiplex.
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Baseline, fim da quimioterapia (até aproximadamente 24 semanas) e 3 meses após a conclusão da quimioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
3 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC-CIPN-EX-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais de participantes anonimizados subjacentes aos resultados relatados no manuscrito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 6 meses após a publicação dos resultados primários e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes serão partilhados mediante pedido fundamentado.
Os pedidos devem incluir uma proposta metodologicamente sólida e ser aprovados pelos investigadores do estudo.
Os dados serão partilhados após a execução de um acordo de partilha de dados, de acordo com as políticas institucionais e os regulamentos aplicáveis.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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