Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (EX-CIPN)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie die de effecten van lichaamsbeweging op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij patiënten behandeld met oxaliplatin of paclitaxel evalueert

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een veelvoorkomende en vaak aanhoudende bijwerking van op oxaliplatine en paclitaxel gebaseerde chemotherapie. Hoewel lichaamsbeweging vaak wordt aanbevolen voor patiënten met CIPN, blijft het onduidelijk of lichaamsbeweging de neuropathische schade zelf vermindert of voornamelijk de fysieke functie en kwaliteit van leven verbetert.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de effecten van lichaamsbeweging op CIPN tijdens en na chemotherapie. Patiënten die oxaliplatine krijgen voor darmkanker of paclitaxel voor gynaecologische kanker worden gerandomiseerd naar een lichaamsbewegingsinterventie of gebruikelijke zorg (controle). De ernst van neuropathie wordt beoordeeld met objectieve neurofysiologische metingen, bloedbiomarkers en gevalideerde klinische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij patiënten die neurotoxische chemotherapie ondergaan. Twee chemotherapiecohorten zijn inbegrepen: patiënten die op oxaliplatine gebaseerde chemotherapie krijgen voor colorectale kanker en patiënten die op paclitaxel gebaseerde chemotherapie krijgen voor gynaecologische kanker.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar een oefeninterventiegroep of een gebruikelijke-zorgcontrole groep. Randomisatie wordt uitgevoerd vóór de start van de chemotherapie, met stratificatie op leeftijdsgroep en chemotherapieregime om balans tussen de groepen te waarborgen.

De oefeninterventie bestaat uit een gestructureerd thuisoefenprogramma dat aan het begin van de chemotherapie wordt gestart en wordt voortgezet tot drie maanden na voltooiing van de chemotherapie. Het programma is ontworpen om veilig en haalbaar te zijn tijdens actieve kankerbehandeling, waarbij therapietrouw wordt gecontroleerd via regelmatige follow-up.

Het primaire doel is te bepalen of lichaamsbeweging de ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie vermindert, zoals beoordeeld door objectief neurofysiologisch onderzoek en gevalideerde door patiënten gerapporteerde metingen. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van bloedbiomarkers van neuroaxonale schade en ontsteking, fysiek functioneren en kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van colorectale kanker (oxaliplatin cohort) of gynaecologische kanker (paclitaxel cohort)
  • Geplande start van op oxaliplatin of paclitaxel gebaseerde chemotherapie
  • Karnofsky Performance Status ≥70
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Reeds bestaande perifere neuropathie door andere oorzaken
  • Ernstige comorbiditeiten die veilige deelname aan lichaamsbeweging beperken
  • Regelmatige deelname aan een gestructureerd matig tot hoogintensief bewegingsprogramma vergelijkbaar met de studie-interventie vóór inschrijving
  • Cognitieve stoornis die deelname aan de studie belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventie
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, voeren een gestructureerd thuisoefenprogramma uit tijdens de chemotherapie en tot drie maanden na voltooiing van de chemotherapie. Het oefenprogramma is ontworpen om veilig en haalbaar te zijn tijdens actieve kankerbehandeling en omvat aerobe en krachtcomponenten. Deelnemers ontvangen gestandaardiseerd oefenmateriaal en naleving en veiligheid worden gecontroleerd via regelmatige telefonische opvolging.
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Een gestructureerd thuisoefenprogramma dat wordt uitgevoerd tijdens chemotherapie en tot drie maanden na voltooiing van de chemotherapie. Het programma omvat aerobe en krachtoefeningen en is ontworpen om veilig en haalbaar te zijn tijdens actieve kankerbehandeling. Naleving wordt gecontroleerd door regelmatige telefonische opvolging.
Actieve vergelijker: Usual Care
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen standaard oncologische zorg en algemene voorlichting over door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Er wordt geen gestructureerd oefenprogramma voorgeschreven tijdens de onderzoeksperiode.
Ander: Gangbare zorg
Standaard oncologische zorg en algemene voorlichting over door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie, zonder een gestructureerd bewegingsprogramma.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Baseline (vóór de start van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na de start van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in de ernst van chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie beoordeeld met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0 sensorische neuropathiegraad (Graad 0-4, waarbij hogere gradaties ernstigere neuropathie aangeven).
Baseline (vóór de start van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na de start van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie, 3 maanden na chemotherapie
Serum neurofilament light chain (NfL), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), complementcomponenten (bijv. C5a) en inflammatoire cytokines.
Baseline, einde van chemotherapie, 3 maanden na chemotherapie
Kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). De vragenlijst genereert scores variërend van 0 tot 100. Voor de algehele gezondheidstoestand en functionele schalen geven hogere scores een betere kwaliteit van leven en functioneren aan, terwijl voor symptoomschalen hogere scores een grotere symptoomlast aangeven.
Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in prestaties van de Timed Up and Go Test
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in mobiliteit en evenwicht beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG)-test, gemeten in seconden, waarbij langere tijden duiden op slechtere prestaties.
Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in amplitude van sensorisch zenuwactiepotentiaal
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in de amplitude van sensorische zenuwactiepotentiaal (SNAP) van vooraf gedefinieerde sensorische zenuwen beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken, gemeten in microvolt (µV), waarbij lagere amplitudes een grotere axonale dysfunctie aangeven.
Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in door patiënten gerapporteerde CIPN-symptomen beoordeeld met EORTC QLQ-CIPN20
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie symptomen beoordeeld met behulp van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item schaal (EORTC QLQ-CIPN20; scorebereik 0-100, waarbij hogere scores duiden op ernstigere neuropathie).
Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in de concentratie van serum neurofilament lichtketen
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing chemotherapie.
Verandering in serum neurofilament lichtketen (NfL) concentratie, een biomarker voor neuroaxonale schade, gemeten met een gevalideerde immunoassay.
Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing chemotherapie.
Verandering in Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor-niveau
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in het serum brain-derived neurotrophic factor (BDNF)-gehalte, gemeten met een single molecule array (SIMOA) immunoassay.
Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in Serum Complement Component C5a-niveau
Tijdsspanne: Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in serum complementcomponent C5a-niveau, een marker van complementactivatie, gemeten met behulp van de MicroVue™ C5a enzymimmunoassay.
Baseline (voor aanvang van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na aanvang van chemotherapie), en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in de prestatie bij de Sit-to-Stand Test
Tijdsspanne: Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in functionele kracht van de onderste ledematen beoordeeld met de Sit-to-Stand-test, gemeten als de tijd om de test te voltooien of het aantal herhalingen, indien van toepassing.
Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in 2-minuten wandeltest afstand
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in functionele inspanningscapaciteit beoordeeld met behulp van de 2-minuten wandeltest, gemeten als de totale afgelegde afstand in meters.
Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in spierkracht van de bovenste extremiteit beoordeeld met behulp van handknijpkrachtdynamometrie, gemeten in kilogram, waarbij lagere waarden duiden op verminderde kracht.
Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Secundaire uitkomst: Sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (vóór de start van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na de start van chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in sensorische zenuwgeleidingssnelheid van vooraf gedefinieerde sensorische zenuwen beoordeeld door zenuwgeleidingsonderzoeken, gemeten in meters per seconde (m/s), waarbij lagere snelheden wijzen op grotere demyelinisatie of geleidingsvertraging.
Baseline (vóór de start van chemotherapie), einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na de start van chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing van chemotherapie.
Verandering in Serum Zenuwgroeifactor Niveau
Tijdsspanne: Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na start chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing chemotherapie.
Verandering in het serum zenuwgroeifactor (NGF)-niveau, gemeten met behulp van een gevalideerde immunoassay.
Baseline, einde van chemotherapie (tot ongeveer 24 weken na start chemotherapie) en 3 maanden na voltooiing chemotherapie.
Verandering in circulerende inflammatoire cytokine niveaus
Tijdsspanne: Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.
Verandering in circulerende niveaus van geselecteerde pro- en anti-inflammatoire cytokines gemeten met behulp van een multiplex enzyme-linked immunosorbent assay.
Baseline, einde van de chemotherapie (tot ongeveer 24 weken), en 3 maanden na voltooiing van de chemotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in het manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten en eindigend 5 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele deelnemersgegevens worden gedeeld na een redelijk verzoek. Verzoeken moeten een methodologisch degelijk voorstel bevatten en worden goedgekeurd door de onderzoekers van de studie. Gegevens worden gedeeld na ondertekening van een gegevensdelingsovereenkomst, in overeenstemming met institutioneel beleid en toepasselijke regelgeving.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren