代謝機能障害およびアルコール関連性肝疾患に対する個別化経頭蓋磁気刺激法（TMS） (P-TMS MetALD)
2026年2月3日 更新者：The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
メタボリック機能障害およびアルコール関連肝疾患（MetALD）に対する個別化経頭蓋磁気刺激法：前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この臨床試験の目的は、非侵襲的脳刺激技術である反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）が、代謝機能障害関連およびアルコール関連肝疾患（MetALD）の治療に有効かどうかを検証することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- rTMSはMetALDを効果的に治療できるか？
- 個別化された精密ターゲティングrTMSアプローチは、標準的なrTMS法よりも効果的か？
- 治療に関連する脳活動の変化は何か？
研究者は3種類の異なる刺激方法を比較します：
- グループA：各参加者の脳スキャン（fMRI）に基づき、深部脳報酬領域（側坐核）をターゲットとした個別化rTMS。
- グループB：従来の「5cm」ルールを用いた位置決めによる標準的rTMS。
- グループC：手順を模倣するが有意な磁気刺激を与えないシャム（プラセボ）rTMS。
参加者は以下の手順を踏みます：
- 3つのグループ（A、B、またはC）のいずれかに無作為に割り当てられます。
- 治療開始前にMRI脳スキャンを受けます。
- 合計20回のrTMSセッションを、週に少なくとも4回のペースで受けます。
- 治療期間の中間時および終了直後に、追加のMRIスキャンと臨床評価を受けます。
- 治療完了後1、3、6ヶ月のフォローアップ訪問に参加し、長期的効果を評価します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junping Shi
- 電話番号：+86 13957121199
- メール：20131004@hznu.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
コンタクト：
- junping shi
- 電話番号：86+13957121199
- メール：20131004@hznu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者は研究プロトコル、要件、制限を理解でき、潜在的な有害事象について十分に説明を受け、追跡調査への協力を希望し、登録前に自発的にインフォームドコンセントに署名する意思があること。
- 代謝性（非アルコール性）脂肪性肝疾患の予防・治療ガイドライン（2024年版）に基づくMASLDの診断基準を満たし、適度なアルコール摂取（女性：20〜50g/日、男性：30〜60g/日）を伴うMetALDの欧州定義を満たすこと。
- 年齢が18歳から65歳であること。
- 体格指数（BMI）が24 kg/m²を超えること。
- アルコール乱用の既往歴がないこと。
除外基準：
- 磁気共鳴画像法（MRI）または経頭蓋磁気刺激法（TMS）の禁忌があること。
- 軽度認知障害（モントリオール認知評価（MoCA）スコア＜25と定義される）。
- 重篤な併存する身体疾患または神経疾患があること。
- 精神疾患の既往歴、または現在の抗精神病薬の使用。
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
- 過去3か月以内にTMS治療を受けた既往があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽rTMS
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シャムrTMSは、皮質活性化を生じさせることなく、アクティブrTMSのクリック音や頭皮感覚を模倣するために、シャムコイルまたは低強度刺激（10% RMT）を使用して行われます。
シャムセッションは、周波数、持続時間、および総回数においてアクティブ治療と一致しています：4週間で20セッション（1日2セッション、週2日、1セッションあたり570秒）。
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アクティブコンパレータ：従来のrTMS
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従来のrTMSは、頭皮ベースの定位に標準的な5 cmルールを用いて左背外側前頭前皮質（DLPFC）に適用されます。
刺激は、間欠的シータバースト刺激（iTBS）で、安静時運動閾値（RMT）の90%、バーストあたり50 Hzで3パルス、5 Hzで繰り返し、セッションあたり合計1800パルスで行われます。
各セッションは約570秒間続きます。
参加者は4週間にわたり20セッションを完了し、週2日、1日あたり2セッション行われます。
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実験的：アクティブ rTMS
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参加者は、側坐核（NAc）の神経画像ガイドによる局在化に基づいた個別化経頭蓋磁気刺激（TMS）を受けます。 最初のMRIスキャンの後、参加者はデータ分析を担当する独立した研究者によって無作為化されます。 個別化された刺激座標は、治療前にTMSオペレーターに提供されます。 介入は間欠的シータバースト刺激（iTBS）を用いて行われます：コイルは、個別化されたターゲットの上で頭皮に対して接線方向に配置されます。 刺激パラメーター：安静時運動閾値（RMT）の90％；50Hzで3パルスのバースト；5Hzで繰り返されるバースト；セッションあたり合計1800パルス；刺激持続時間570秒。 各参加者は合計20セッションを受け、週に少なくとも2治療日（1日2セッション、週4セッション）を実施します。 MRIおよび臨床評価は、治療中盤と治療完了後に繰り返され、1、3、6か月後にフォローアップ臨床評価が行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法プロトン密度脂肪分率（MRI-PDFF）により測定された、ベースラインから治療終了時までの肝脂肪含量（LFC）のパーセント変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（第4週）まで
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ベースラインから治療終了時（第4週）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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振動制御一過性エラストグラフィー（FibroScan® VCTE）によって評価されたベースラインからの制御減衰パラメーター（CAP、dB/m）の変化
時間枠：ベースラインから治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、および1、3、6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインから治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、および1、3、6ヶ月のフォローアップ時
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ベースラインからの肝硬度測定（LSM, kPa）の変化（FibroScan® VCTEによる評価）
時間枠：ベースラインから治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、および1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ時まで
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ベースラインから治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、および1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月のフォローアップ時まで
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MRI-PDFFによって測定されたベースラインからのLFC
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週目）まで
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ベースラインから治療終了時（4週目）まで
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ベースラインからのLFCの≥30%または≥50%減少を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始時から治療終了時（第4週）まで
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治療開始時から治療終了時（第4週）まで
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ベースラインからの肝酵素（ALT、AST、ALP、GGT [U/L]）血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースラインからの血清アルブミン値の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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国際標準化比（INR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからのプロトロンビン時間（PT）の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月
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ベースラインからの総ビリルビン（TBIL）血清レベルの変化
時間枠：ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからALTが17 U/L以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからのグルコース代謝マーカーの変化（HOMA-IR [指数]; HOMA-β [指数]）
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースラインからのグルコース代謝マーカー（HbA1c [%]）の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースラインからの空腹時血糖値（FPG）の変化
時間枠：ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1か月後、3か月後、6か月後
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ベースライン、治療中（2週目）、治療終了時（4週目）、1か月後、3か月後、6か月後
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ベースラインからの空腹時インスリン値の変化
時間枠：ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースラインからの従来型脂質パネル（TC、TG、HDL-C、LDL-C、non-HDL-C、VLDL-C [mmol/L]）濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月後
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月後
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ベースラインからのアポリポタンパク質（Apo A1、Apo B [g/L]）濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの血清リポプロテイン(a)（Lp(a)）濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの血清遊離脂肪酸（FFA）濃度の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月後
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月後
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ベースラインからの体重変化 [kg]
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースラインからのBMI [kg/m²]の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからの胴囲（ウエスト、ヒップ）の変化 [cm]
時間枠：ベースライン、治療中期（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースライン、治療中期（2週目）、治療終了時（4週目）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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ベースラインからのウエストヒップ比の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6ヶ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6ヶ月
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ベースラインからの一般食物渇望質問票特性版（G-FCQ-T）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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G-FCQ-T 一般食物渇望質問票-特性（G-FCQ-T）は、食物渇望を経験する一般的傾向を評価するために使用される自己申告式の測定ツールです。
この質問票は21項目で構成されています。
参加者は各項目を1（「決してない」）から6（「常にある」）までの6段階リッカート尺度で評価します。
総合スコアはすべての項目の評価点の合計であり、可能な範囲は21点から126点です。
総合スコアが高いほど、食物渇望に対する特性傾向がより深刻であることを示します。
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ベースライン、治療中（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月、3か月、6か月
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ベースラインからの一般的な食物渇望アンケート-状態（G-FCQ-S）総合スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6ヶ月
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G-FCQ-S（一般食物渇望質問票-状態）は、現在の瞬間的な食物渇望の状態を評価するために使用される自己申告式の測定ツールです。
15項目で構成されています。
参加者は各項目を、1（「強く反対」）から6（「強く賛成」）までの6段階リッカート尺度で評価します。
総合スコアはすべての項目の評価の合計であり、15から90の範囲となります。
総合スコアが高いほど、現在の食物渇望の状態がより強烈であることを示します。
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6ヶ月
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ベースラインからの主観的食物渇望の視覚的アナログ尺度（VAS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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主観的な食欲は、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。
参加者は、100 mmの水平線上に印を付けることで、現在の瞬間的な食欲のレベルを示します。
左端（0 mm）は「全く食欲がない」とラベル付けされ、右端（100 mm）は「想像できる最も強い食欲」とラベル付けされます。
スコアは、左端から参加者の印までの距離を測定することで決定され、0から100の範囲になります。
スコアが高いほど、主観的な食欲の感覚がより強いことを示します。
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後
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Mint Healthアプリで記録されたベースラインからのカロリー摂取量の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月
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ベースラインからのアルコール使用障害特定テスト（AUDIT）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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アルコール使用障害特定テスト（AUDIT）は、世界保健機関（WHO）によって開発された、危険で有害なアルコール消費パターンを特定するための簡易な自己申告スクリーニングツールです。
この質問票は10項目で構成されています。
最初の8項目は0から4のスケールで採点されます。項目9と10は0、2、または4で採点されます。合計スコアはすべての項目評価の合計であり、可能な範囲は0から40です。
合計スコアが高いほど、危険で有害なアルコール使用、および可能性のあるアルコール依存症の可能性が高くなります。
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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ベースラインからのPenn Alcohol Craving Scale（PACS）スコアの変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月
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ペンアルコール渇望尺度（PACS）は、過去1週間における個人のアルコールへの渇望の強度を測定するために設計された自己報告式の質問票です。
この尺度は、渇望の頻度、持続時間、強度、飲酒を抑える能力、および渇望の総合評価を評価する5つの項目で構成されています。
各項目は0から6までの6段階尺度で評価され、各項目には異なる言葉の基準（例：「まったくない」から「ほとんどいつも」）が設けられています。
総合スコアは5つの項目の評価の合計であり、0から30までの範囲となります。
総合スコアが高いほど、主観的なアルコール渇望のレベルがより深刻であることを示します。
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1、3、6か月
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ベースラインからのTimeline Followback（TLFB）法によるアルコール消費量の変化
時間枠：ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月後、3か月後、6か月後
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アルコール摂取量は、Timeline Followback（TLFB）法を使用して評価されます。これは、個人の日々の飲酒量を定量的に推定する構造化面接です。
カレンダーを使用して記憶を補助し、参加者は特定の期間（例：過去30日間）の日々のアルコール摂取量を遡及的に報告します。
このデータは、飲酒日数、大量飲酒日数、1日あたりまたは1週間あたりの平均標準飲酒量などの主要な指標を計算するために使用されます。
値が高いほど、アルコール摂取量が多いことを示します。
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ベースライン、治療中期（第2週）、治療終了時（第4週）、1か月後、3か月後、6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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fMRIによる安静時機能結合性（rs-FC）測定
時間枠：ベースラインから治療中期（第2週）および治療終了時（第4週）まで
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安静時機能的結合（rs-FC）は、機能的磁気共鳴画像法（fMRI）を用いて評価されます。
これは、異なる神経領域間の自発的な脳活動の時間的相関を測定し、機能的ネットワーク（例：デフォルト・モード・ネットワーク、エグゼクティブ・コントロール・ネットワーク）を形成します。
結合の強度は相関係数（z値）で表されます。
絶対値が高いほど、機能的結合が強いことを示します。
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ベースラインから治療中期（第2週）および治療終了時（第4週）まで
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fMRIで測定される低周波数変動（ALFF）の振幅
時間枠：ベースラインから治療中期（第2週）および治療終了時（第4週）まで
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低周波振動振幅（ALFF）は安静時fMRIデータから算出されます。
これは特定の脳領域における自発的神経活動の強度を測定します。
値は通常、正規化されたZスコアとして提示されます。
ALFF値が高いほど、その領域の自発的神経活動が活発であることを示します。
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ベースラインから治療中期（第2週）および治療終了時（第4週）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年2月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月3日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJP20250926
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。