Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro metabolickou dysfunkci a onemocnění jater spojené s alkoholem (P-TMS MetALD)

3. února 2026 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Personalizovaná transkraniální magnetická stimulace pro metabolickou dysfunkci a alkoholem podmíněné onemocnění jater (MetALD): prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní technika stimulace mozku, funguje při léčbě metabolické dysfunkce spojené s alkoholem a jaterního onemocnění spojeného s alkoholem (MetALD). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Může být rTMS účinná při léčbě MetALD?
  • Je individualizovaný, přesně cílený přístup rTMS účinnější než standardní metoda rTMS?
  • Jaké změny v mozkové aktivitě jsou spojeny s léčbou?

Výzkumníci porovnají tři různé typy stimulace:

  • Skupina A: Individualizovaná rTMS cílená na hlubokou mozkovou oblast odměny (nucleus accumbens) na základě mozkového skenu každého účastníka (fMRI).
  • Skupina B: Standardní rTMS aplikovaná pomocí tradičního pravidla „5 cm“ pro umístění.
  • Skupina C: Falešná (placebo) rTMS, která napodobuje proceduru, ale neposkytuje žádnou významnou magnetickou stimulaci.

Účastníci budou:

  • Náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin (A, B nebo C).
  • Před zahájením léčby podstoupí sken mozku pomocí magnetické rezonance (MRI).
  • Obdrží celkem 20 sezení rTMS, přičemž dokončí alespoň 4 sezení týdně.
  • Během léčby a bezprostředně po jejím ukončení podstoupí další skeny MRI a klinická hodnocení.
  • Navštíví následné kontroly 1, 3 a 6 měsíců po dokončení léčby, aby bylo možné posoudit dlouhodobé účinky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Účastníci jsou schopni porozumět studijnímu protokolu, požadavkům a omezením, jsou plně informováni o možných nežádoucích účincích, jsou ochotni dodržovat následné návštěvy a dobrovolně podepíší informovaný souhlas před zařazením do studie.
  • Splňují diagnostická kritéria pro MASLD podle Směrnic pro prevenci a léčbu metabolického (nealkoholického) ztukovatění jater (vydání 2024) a splňují evropskou definici MetALD s mírnou konzumací alkoholu (20–50 g/den pro ženy; 30–60 g/den pro muže).
  • Věk mezi 18 a 65 lety.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 24 kg/m².
  • Žádná anamnéza zneužívání alkoholu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Kontraindikace magnetické rezonance (MRI) nebo transkraniální magnetické stimulace (TMS).
  • Lehké kognitivní postižení, definované jako skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) < 25.
  • Těžká komorbidní somatická onemocnění nebo neurologické poruchy.
  • Anamnéza psychiatrických poruch nebo současné užívání antipsychotik.
  • Těhotné nebo kojící ženy, nebo ty, které plánují těhotenství.
  • Předchozí léčba TMS v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace Sham
Sham rTMS se aplikuje pomocí sham cívky nebo nízkointenzitní stimulace (10 % RMT), aby napodobila klikací zvuky a pocity na pokožce hlavy aktivní rTMS bez vyvolání kortikální aktivace. Sham sezení odpovídají aktivní léčbě ve frekvenci, délce a celkovém počtu: 20 sezení za 4 týdny (2 sezení/den, 2 dny/týden, 570 sekund na sezení).
Aktivní komparátor: Konvenční rTMS
Přístroj: Konvenční rTMS
Konvenční rTMS se aplikuje na levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) pomocí standardního pravidla 5 cm pro lokalizaci na základě pokožky hlavy. Stimulace je prováděna přerušovanou theta-burst stimulací (iTBS) při 90% klidového motorického prahu (RMT), 3 pulzy při 50 Hz na burst, opakováno při 5 Hz, celkem 1800 pulsů na sezení. Každé sezení trvá přibližně 570 sekund. Účastníci absolvují 20 sezení po dobu 4 týdnů, se 2 sezeními denně ve 2 dnech v týdnu.
Experimentální: Aktivní rTMS
Přístroj: Individuálně cílená rTMS

Účastníci obdrží individuální transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) na základě neurozobrazovací lokalizace nucleus accumbens (NAc). Po prvním skenování MRI budou účastníci randomizováni nezávislým výzkumníkem odpovědným za analýzu dat. Individuální stimulační souřadnice budou poskytnuty operátorovi TMS před zahájením léčby.

Intervence bude prováděna pomocí intermitentní theta-burst stimulace (iTBS): cívka bude umístěna tečně k pokožce hlavy nad individuálním cílem. Stimulační parametry: 90 % klidového motorického prahu (RMT); série 3 pulzů při 50 Hz; série opakované při 5 Hz; celkem 1800 pulzů na sezení; doba stimulace 570 sekund. Každý účastník obdrží celkem 20 sezení, s minimálně 2 léčebnými dny týdně (2 sezení/den, 4 sezení/týden). MRI a klinická hodnocení budou opakována v polovině léčby a po jejím dokončení, s následnými klinickými hodnoceními po 1, 3 a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna obsahu jaterního tuku (LFC) od výchozí hodnoty do konce léčby měřená pomocí magnetické rezonance – protonové hustoty tukové frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 4)
Od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontrolovaného parametru útlumu (CAP, dB/m) od výchozí hodnoty hodnocená pomocí vibračně řízené přechodové elastografie (FibroScan® VCTE)
Časové okno: Od výchozího stavu do poloviny léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4) a při 1-, 3- a 6měsíčním sledování
Od výchozího stavu do poloviny léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4) a při 1-, 3- a 6měsíčním sledování
Změna měření tuhosti jater (LSM, kPa) od výchozí hodnoty posouzená pomocí FibroScan® VCTE
Časové okno: Od výchozí hodnoty do středu léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden) a při 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
Od výchozí hodnoty do středu léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden) a při 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční následné kontrole
LFC oproti výchozí hodnotě měřené pomocí MRI-PDFF
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden)
Od výchozí hodnoty do konce léčby (4. týden)
Procento účastníků s poklesem LFC o ≥30 % nebo ≥50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 4)
Od výchozí hodnoty do konce léčby (týden 4)
Změna hladin jaterních enzymů v séru (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: baseline, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
baseline, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna hladiny albuminu v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna mezinárodního normalizovaného poměru (INR) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnoty, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna protrombinového času (PT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna hladiny celkového bilirubinu (TBIL) v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Podíl účastníků s poklesem ALT >17 U/L oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, střed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna markerů metabolismu glukózy (HOMA-IR [index]; HOMA-β [index]) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, polovina léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, polovina léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
Změna markerů metabolismu glukózy (HbA1c [%]) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
Změna hladiny inzulínu nalačno oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnoty, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnoty, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna koncentrace standardního lipidového panelu (TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna koncentrace apolipoproteinů (Apo A1, Apo B [g/L]) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, uprostřed léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, uprostřed léčby (2. týden), na konci léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
Změna koncentrace lipoprotein(a) (Lp(a)) v séru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna koncentrace volných mastných kyselin (FFA) v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna tělesné hmotnosti [kg] oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna BMI [kg/m²] od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, uprostřed léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, uprostřed léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
Změna obvodů těla (pas, boky) [cm] oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, střed léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
výchozí stav, střed léčby (2. týden), konec léčby (4. týden), 1, 3, 6 měsíců
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna celkového skóre dotazníku obecné chuti na jídlo (G-FCQ-T) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
G-FCQ-T The General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) je sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení obecné tendence zažívat chutě na jídlo. Skládá se z 21 položek. Účastníci hodnotí každou položku na 6bodové Likertově škále od 1 („Nikdy“) do 6 („Vždy“). Celkové skóre je součtem všech hodnocení položek s možným rozsahem od 21 do 126. Vyšší celkové skóre naznačuje závažnější dispozici k chutím na jídlo.
výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna celkového skóre Dotazníku chutí na jídlo - stav (G-FCQ-S) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí stav, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
G-FCQ-S Dotazník všeobecné chutě na jídlo – Stavová forma (G-FCQ-S) je sebeposuzovací nástroj používaný k hodnocení aktuálního, momentálního stavu chutě na jídlo. Skládá se z 15 položek. Účastníci hodnotí každou položku na 6bodové Likertově škále od 1 („Rozhodně nesouhlasím“) do 6 („Rozhodně souhlasím“). Celkové skóre je součet hodnocení všech položek s možným rozsahem od 15 do 90. Vyšší celkové skóre indikuje intenzivnější aktuální stav chutě na jídlo.
výchozí stav, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS) pro subjektivní chuť na jídlo oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Subjektivní chuť na jídlo je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí svou aktuální, momentální úroveň chuti na jídlo vyznačením bodu na 100mm vodorovné čáře. Levý konec (0 mm) je označen „Žádná chuť na jídlo“ a pravý konec (100 mm) je označen „Nejintenzivnější představitelná chuť na jídlo“. Skóre se určí změřením vzdálenosti od levého konce k označení účastníka, v rozmezí od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje intenzivnější subjektivní pocit chuti na jídlo.
výchozí hodnoty, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna kalorického příjmu zaznamenaná aplikací Mint Health od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
výchozí hodnota, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna skóre testu AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí hodnota, v průběhu léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Test identifikace poruch způsobených užíváním alkoholu (AUDIT) je jednoduchý, samostatně vyplňovaný screeningový nástroj vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO) k identifikaci rizikových a škodlivých vzorců konzumace alkoholu. Dotazník se skládá z 10 položek. Prvních 8 položek se hodnotí na škále od 0 do 4. Položky 9 a 10 se hodnotí 0, 2 nebo 4. Celkové skóre je součet všech hodnocení položek, s možným rozsahem od 0 do 40. Vyšší celkové skóre naznačuje větší pravděpodobnost rizikového a škodlivého užívání alkoholu, stejně jako možnou závislost na alkoholu.
výchozí hodnota, v průběhu léčby (týden 2), na konci léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna skóre Penn Alcohol Craving Scale (PACS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: výchozí hodnota, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Pennská škála chuti na alkohol (PACS) je dotazník vyplňovaný samotným respondentem, který je určen k měření intenzity touhy jednotlivce po alkoholu za poslední týden. Škála se skládá z 5 položek, které hodnotí frekvenci, trvání a intenzitu chuti, schopnost odolat pití a celkové hodnocení chuti. Každá položka je hodnocena na 6bodové škále od 0 do 6, přičemž každá položka má různé verbální kotvy (např. "Nikdy" až "Téměř neustále"). Celkové skóre je součet všech 5 hodnocení položek, s možným rozsahem od 0 do 30. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň subjektivní chuti na alkohol.
výchozí hodnota, uprostřed léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Změna v konzumaci alkoholu hodnocená metodou Timeline Followback (TLFB) oproti výchozímu stavu
Časové okno: výchozí stav, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců
Spotřeba alkoholu je hodnocena pomocí metody Timeline Followback (TLFB), strukturovaného rozhovoru, který poskytuje kvantitativní odhad denní konzumace alkoholu jednotlivcem. S použitím kalendáře k usnadnění vybavování si účastníci retrospektivně uvádějí svou denní spotřebu alkoholu za určité období (např. posledních 30 dnů). Data se používají k výpočtu klíčových metrik, jako je počet dnů s konzumací alkoholu, počet dnů s nadměrnou konzumací alkoholu a průměrný počet standardních drinků konzumovaných denně nebo týdně. Vyšší hodnota indikuje vyšší úroveň konzumace alkoholu.
výchozí stav, polovina léčby (týden 2), konec léčby (týden 4), 1, 3, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová funkční konektivita (rs-FC) měřená fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu do středu léčby (2. týden) a do konce léčby (4. týden)
Klidová funkční konektivita (rs-FC) bude hodnocena pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI).
Metoda měří časovou korelaci spontánní mozkové aktivity mezi různými nervovými oblastmi, čímž vytváří funkční sítě (např. Default Mode Network, Executive Control Network).
Síla konektivity je vyjádřena korelačními koeficienty (z-hodnotami).
Vyšší absolutní hodnota indikuje silnější funkční konektivitu.
Od výchozího stavu do středu léčby (2. týden) a do konce léčby (4. týden)
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) měřená pomocí fMRI
Časové okno: Od výchozího stavu do poloviny léčby (2. týden) a do konce léčby (4. týden)
Amplituda nízkofrekvenčních fluktuací (ALFF) bude vypočtena z dat funkční magnetické rezonance v klidovém stavu. Měří intenzitu spontánní nervové aktivity v konkrétních oblastech mozku. Hodnota je obvykle uváděna jako normalizované Z-skóre. Vyšší hodnota ALFF indikuje větší regionální spontánní nervovou aktivitu.
Od výchozího stavu do poloviny léčby (2. týden) a do konce léčby (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJP20250926

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit