- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07399600
Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) Personalizada para la Disfunción Metabólica y la Enfermedad Hepática Relacionada con el Alcohol (P-TMS MetALD)
Estimulación Magnética Transcraneal Personalizada para la Disfunción Metabólica y la Enfermedad Hepática Relacionada con el Alcohol (MetALD): Un Ensayo Clínico Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), una técnica no invasiva de estimulación cerebral, es eficaz para tratar la enfermedad hepática asociada a disfunción metabólica y al alcohol (MetALD). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la rTMS tratar eficazmente la MetALD?
- ¿Es un enfoque de rTMS individualizado y dirigido con precisión más eficaz que el método estándar de rTMS?
- ¿Qué cambios en la actividad cerebral están asociados con el tratamiento?
Los investigadores compararán tres tipos diferentes de estimulación:
- Grupo A: rTMS individualizada dirigida a un área profunda de recompensa cerebral (el núcleo accumbens) basada en la resonancia magnética funcional (fMRI) de cada participante.
- Grupo B: rTMS estándar aplicada utilizando la regla tradicional de "5 cm" para el posicionamiento.
- Grupo C: rTMS simulada (placebo), que imita el procedimiento pero no administra estimulación magnética significativa.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos (A, B o C).
- Se someterán a una resonancia magnética cerebral antes de iniciar el tratamiento.
- Recibirán un total de 20 sesiones de rTMS, completando al menos 4 sesiones por semana.
- Tendrán resonancias magnéticas adicionales y evaluaciones clínicas a la mitad e inmediatamente después del curso de tratamiento.
- Asistirán a visitas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses después de la finalización del tratamiento para evaluar los efectos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Junping Shi
- Número de teléfono: +86 13957121199
- Correo electrónico: 20131004@hznu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Contacto:
- junping shi
- Número de teléfono: 86+13957121199
- Correo electrónico: 20131004@hznu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes pueden comprender el protocolo del estudio, los requisitos y las restricciones, están completamente informados sobre los posibles eventos adversos, están dispuestos a cumplir con las visitas de seguimiento y firman voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de la inscripción.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico de MASLD según las Guías para la Prevención y Tratamiento de la Enfermedad del Hígado Graso Metabólico (No Alcohólico) (Edición 2024), y cumplir con la definición europea de MetALD con consumo moderado de alcohol (20-50 g/día para mujeres; 30-60 g/día para hombres).
- Edad entre 18 y 65 años.
- Índice de masa corporal (IMC) > 24 kg/m².
- Sin antecedentes de abuso de alcohol.
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la resonancia magnética (RM) o la estimulación magnética transcraneal (EMT).
- Deterioro cognitivo leve, definido como una puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) < 25.
- Enfermedades somáticas comórbidas graves o trastornos neurológicos.
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, o uso actual de medicamentos antipsicóticos.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planean un embarazo.
- Tratamiento previo con EMT en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: EMTr simulada
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La estimulación rTMS simulada se administra utilizando una bobina simulada o una estimulación de baja intensidad (10% del RMT) para imitar los sonidos de clic y las sensaciones en el cuero cabelludo de la rTMS activa sin producir activación cortical.
Las sesiones simuladas coinciden con el tratamiento activo en frecuencia, duración y número total: 20 sesiones en 4 semanas (2 sesiones/día, 2 días/semana, 570 segundos por sesión).
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Comparador activo: rTMS convencional
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La rTMS convencional se aplica a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) utilizando la regla estándar de 5 cm para la localización basada en el cuero cabelludo.
La estimulación se administra con estimulación intermitente de ráfagas theta (iTBS) al 90% del umbral motor en reposo (RMT), 3 pulsos a 50 Hz por ráfaga, repetidos a 5 Hz, para un total de 1800 pulsos por sesión.
Cada sesión dura aproximadamente 570 segundos.
Los participantes completan 20 sesiones a lo largo de 4 semanas, con 2 sesiones por día en 2 días por semana.
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Experimental: rTMS activa
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Los participantes recibirán estimulación magnética transcraneal (TMS) individualizada basada en la localización guiada por neuroimagen del núcleo accumbens (NAc). Después de la primera resonancia magnética, los participantes serán aleatorizados por un investigador independiente responsable del análisis de datos. Las coordenadas de estimulación individualizadas se proporcionarán al operador de TMS antes del tratamiento. La intervención se administrará utilizando estimulación theta-burst intermitente (iTBS): la bobina se colocará tangencialmente al cuero cabelludo sobre el objetivo individualizado. Parámetros de estimulación: 90% del umbral motor en reposo (RMT); ráfagas de 3 pulsos a 50 Hz; ráfagas repetidas a 5 Hz; un total de 1800 pulsos por sesión; duración de la estimulación 570 segundos. Cada participante recibirá 20 sesiones en total, con al menos 2 días de tratamiento por semana (2 sesiones/día, 4 sesiones/semana). Las resonancias magnéticas y evaluaciones clínicas se repetirán a mitad del tratamiento y después de completarlo, con evaluaciones clínicas de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio Porcentual en el Contenido de Grasa Hepática (CGH) desde el Inicio hasta el Final del Tratamiento Medido por la Fracción de Grasa de Densidad Protónica en Imágenes por Resonancia Magnética (IRM-FGDP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Semana 4)
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento (Semana 4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Parámetro de Atenuación Controlada (CAP, dB/m) desde la línea basal evaluado mediante Elastografía Transitoria Controlada por Vibración (FibroScan® VCTE)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el punto medio del tratamiento (Semana 2), el final del tratamiento (Semana 4), y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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Desde la línea base hasta el punto medio del tratamiento (Semana 2), el final del tratamiento (Semana 4), y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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Cambio en la Medida de la Rigidez Hepática (LSM, kPa) Desde el Inicio Evaluado Mediante FibroScan® VCTE
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 2), el final del tratamiento (semana 4), y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (semana 2), el final del tratamiento (semana 4), y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
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LFC desde la línea de base medida mediante MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (Semana 4)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (Semana 4)
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Proporción de participantes que alcanzan una reducción ≥30% o ≥50% en el LFC respecto al valor basal
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (semana 4)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento (semana 4)
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Cambio en los niveles séricos de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) desde el inicio
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el nivel sérico de albúmina desde el inicio
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Razón Normalizada Internacional (INR) desde la línea de base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el tiempo de protrombina (TP) desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el Nivel Sérico de Bilirrubina Total (TBIL) desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Proporción de participantes con reducción de ALT >17 U/L desde el inicio
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (semana 2), final del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (semana 2), final del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en los Marcadores del Metabolismo de la Glucosa (HOMA-IR [Índice]; HOMA-β [Índice]) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en los Marcadores del Metabolismo de la Glucosa (HbA1c [%]) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Glucosa Plasmática en Ayunas (GPA) desde el valor basal
Periodo de tiempo: línea basal, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea basal, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Insulina en Ayunas desde el Valor Basal
Periodo de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Concentración del Panel de Lípidos Convencional (CT, TG, HDL-C, LDL-C, no-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la concentración de apolipoproteínas (Apo A1, Apo B [g/L]) desde el valor basal
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la concentración de lipoproteína(a) (Lp(a)) sérica desde el valor basal
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Concentración de Ácidos Grasos Libres (FFA) en Suero desde el Inicio
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el Peso Corporal [kg] desde la Línea Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el IMC [kg/m²] desde la línea base
Periodo de tiempo: baseline, a mitad del tratamiento (semana 2), fin del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, a mitad del tratamiento (semana 2), fin del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en las Circunferencias Corporales (Cintura, Cadera) [cm] Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Relación Cintura-Cadera Desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: baseline, a mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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baseline, a mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario General de Antojos Alimentarios-Rasgo (G-FCQ-T) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: línea base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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El Cuestionario General de Antojos de Alimentos-Rasgo (G-FCQ-T) es un instrumento autoinformado utilizado para evaluar la tendencia general a experimentar antojos de alimentos.
Consta de 21 ítems.
Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 ("Nunca") hasta 6 ("Siempre").
La puntuación total es la suma de todas las calificaciones de los ítems, con un rango posible de 21 a 126.
Una puntuación total más alta indica una propensión de rasgo más severa para los antojos de alimentos.
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línea base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Puntuación Total del Cuestionario General de Antojos Alimentarios-Estado (G-FCQ-S) desde la Línea Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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El Cuestionario General de Antojos de Alimentos-Estado (G-FCQ-S) es un instrumento de autoinforme utilizado para evaluar el estado actual y momentáneo de los antojos de alimentos.
Consta de 15 ítems.
Los participantes califican cada ítem en una escala Likert de 6 puntos que va desde 1 ("Totalmente en desacuerdo") hasta 6 ("Totalmente de acuerdo").
La puntuación total es la suma de todas las calificaciones de los ítems, con un rango posible de 15 a 90.
Una puntuación total más alta indica un estado actual de antojo de alimentos más intenso.
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) para el antojo subjetivo de alimentos desde la línea base
Periodo de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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La ansiedad subjetiva por la comida se evalúa mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
Los participantes indican su nivel actual y momentáneo de ansiedad por la comida marcando un punto en una línea horizontal de 100 mm.
El extremo izquierdo (0 mm) está etiquetado como "Ninguna ansiedad por la comida en absoluto", y el extremo derecho (100 mm) está etiquetado como "La ansiedad por la comida más intensa imaginable".
La puntuación se determina midiendo la distancia desde el extremo izquierdo hasta la marca del participante, que va de 0 a 100.
Una puntuación más alta indica una sensación subjetiva de ansiedad por la comida más intensa.
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línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica registrada por la aplicación Mint Health desde la línea de base
Periodo de tiempo: línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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línea de base, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la Puntuación del Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) desde la Línea de Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (semana 2), final del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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El Test de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) es una herramienta de cribado simple y autoinformada desarrollada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para identificar patrones de consumo de alcohol peligrosos y perjudiciales.
El cuestionario consta de 10 ítems.
Los primeros 8 ítems se puntúan en una escala de 0 a 4. Los ítems 9 y 10 se puntúan 0, 2 o 4. La puntuación total es la suma de todas las puntuaciones de los ítems, con un rango posible de 0 a 40.
Una puntuación total más alta indica una mayor probabilidad de consumo de alcohol peligroso y perjudicial, así como una posible dependencia del alcohol.
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baseline, mitad del tratamiento (semana 2), final del tratamiento (semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en la puntuación de la Escala de Antojo de Alcohol de Penn (PACS) desde el inicio
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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La Escala de Ansia por Alcohol de Penn (PACS) es un cuestionario autoinformado diseñado para medir la intensidad del ansia por alcohol de un individuo durante la última semana.
La escala consta de 5 ítems que evalúan la frecuencia, duración e intensidad del ansia, la capacidad para resistir la bebida y la valoración global del ansia.
Cada ítem se puntúa en una escala de 6 puntos de 0 a 6, con anclajes verbales variables para cada ítem (por ejemplo, "Nunca" a "Casi Todo el Tiempo").
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 5 ítems, con un rango posible de 0 a 30.
Una puntuación total más alta indica un nivel más grave de ansia subjetiva por alcohol.
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), fin del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Cambio en el Consumo de Alcohol Evaluado mediante el Método de Seguimiento Retrospectivo (TLFB) desde la Línea Base
Periodo de tiempo: baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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El consumo de alcohol se evalúa mediante el método Timeline Followback (TLFB), una entrevista estructurada que proporciona una estimación cuantitativa del consumo diario de alcohol de un individuo.
Utilizando un calendario para ayudar en el recuerdo, los participantes informan retrospectivamente su consumo diario de alcohol durante un período específico (por ejemplo, los últimos 30 días).
Los datos se utilizan para calcular métricas clave como el número de días de consumo, el número de días de consumo intenso y el número promedio de bebidas estándar consumidas por día o por semana.
Un valor más alto indica un mayor nivel de consumo de alcohol.
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baseline, mitad del tratamiento (Semana 2), final del tratamiento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad Funcional en Estado de Reposo (rs-FC) Medida por fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (Semana 2) y el final del tratamiento (Semana 4)
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La conectividad funcional en estado de reposo (rs-FC) se evaluará mediante resonancia magnética funcional (fMRI).
Esto mide la correlación temporal de la actividad cerebral espontánea entre diferentes regiones neuronales, formando redes funcionales (por ejemplo, Red de Modo Predeterminado, Red de Control Ejecutivo).
La fuerza de la conectividad se representa mediante coeficientes de correlación (valores z).
Un valor absoluto más alto indica una conectividad funcional más fuerte.
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Desde el inicio hasta la mitad del tratamiento (Semana 2) y el final del tratamiento (Semana 4)
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Amplitud de las Fluctuaciones de Baja Frecuencia (ALFF) Medida por fMRI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la mitad del tratamiento (semana 2) y el final del tratamiento (semana 4)
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La amplitud de las fluctuaciones de baja frecuencia (ALFF) se calculará a partir de los datos de fMRI en estado de reposo.
Mide la intensidad de la actividad neuronal espontánea en regiones cerebrales específicas.
El valor se presenta típicamente como una puntuación Z normalizada.
Un valor ALFF más alto indica una mayor actividad neuronal espontánea regional.
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Desde el inicio del estudio hasta la mitad del tratamiento (semana 2) y el final del tratamiento (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Síndrome metabólico
- Hígado graso
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
Otros números de identificación del estudio
- SJP20250926
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .