대사 기능 장애 및 알코올 관련 간질환을 위한 맞춤형 경두개 자기 자극(TMS) (P-TMS MetALD)
2026년 2월 3일 업데이트: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
대사 장애 및 알코올 관련 간질환(MetALD)을 위한 맞춤형 경두개 자기 자극술: 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
이 임상시험의 목표는 비침습적 뇌 자극 기술인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)이 대사 기능 장애 관련 및 알코올 관련 간 질환(MetALD) 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- rTMS가 MetALD를 효과적으로 치료할 수 있는가?
- 개인 맞춤형, 정밀 표적 rTMS 접근법이 표준 rTMS 방법보다 더 효과적인가?
- 치료와 관련된 뇌 활동 변화는 무엇인가?
연구자들은 세 가지 다른 유형의 자극을 비교할 것입니다:
- 그룹 A: 각 참가자의 뇌 스캔(fMRI)을 기반으로 깊은 뇌 보상 영역(측좌핵)을 표적으로 하는 맞춤형 rTMS
- 그룹 B: 기존의 "5cm" 규칙을 사용하여 적용되는 표준 rTMS
- 그룹 C: 시술을 모방하지만 유의미한 자기 자극을 전달하지 않는 가짜(위약) rTMS
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 세 그룹(A, B 또는 C) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 치료 시작 전 MRI 뇌 스캔을 받습니다.
- 총 20회의 rTMS 세션을 받으며, 주당 최소 4회의 세션을 완료합니다.
- 치료 과정 중간과 치료 직후에 추가 MRI 스캔 및 임상 평가를 받습니다.
- 치료 완료 후 1개월, 3개월, 6개월에 추적 방문을 통해 장기적 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junping Shi
- 전화번호: +86 13957121199
- 이메일: 20131004@hznu.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
연락하다:
- junping shi
- 전화번호: 86+13957121199
- 이메일: 20131004@hznu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 프로토콜, 요구사항 및 제한사항을 이해할 수 있으며, 잠재적 부작용을 완전히 인지하고, 추적 방문을 준수할 의사가 있으며, 등록 전 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 대사성(비알코올성) 지방간 질환 예방 및 치료 지침(2024년판)에 따른 MASLD 진단 기준을 충족하고, 적당한 알코올 섭취(여성: 20-50g/일; 남성: 30-60g/일)와 함께 유럽의 MetALD 정의를 충족합니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 체질량지수(BMI) > 24 kg/m².
- 알코올 남용 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 자기공명영상(MRI) 또는 경두개 자기 자극(TMS)에 대한 금기사항.
- Montreal 인지 평가(MoCA) 점수 < 25로 정의된 경도 인지 장애.
- 심각한 동반 질환 또는 신경학적 장애.
- 정신 질환 병력, 또는 현재 항정신병 약물 사용.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성, 또는 임신 계획 중인 여성.
- 최근 3개월 이내의 이전 TMS 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 가짜 RTMS
|
Sham rTMS는 활성 rTMS의 클릭 소리와 두피 감각을 모방하지만 피질 활성화를 유발하지 않도록 가짜 코일 또는 저강도 자극(10% RMT)을 사용하여 전달됩니다.
Sham 세션은 빈도, 지속 시간 및 총 횟수에서 활성 치료와 일치합니다: 4주 동안 20회 세션(하루 2회, 주 2일, 세션당 570초).
|
|
활성 비교기: 전통적 반복적 경두개 자기자극
|
기존 rTMS는 두피 기반 위치 측정을 위한 표준 5cm 규칙을 사용하여 좌측 등외측전전두피질(DLPFC)에 적용됩니다.
자극은 휴지 운동 역치(RMT)의 90%에서 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS)으로 전달되며, 버스트당 50Hz로 3개의 펄스를 5Hz로 반복하여 세션당 총 1800개의 펄스를 제공합니다.
각 세션은 약 570초 동안 지속됩니다.
참가자는 4주 동안 주당 2일, 하루 2회 세션으로 총 20회 세션을 완료합니다.
|
|
실험적: 활성 rTMS
|
참가자들은 뇌영상 유도 핵심보상중추(NAc) 위치 측정에 기반한 맞춤형 경두개 자기 자극(TMS)을 받게 됩니다. 첫 번째 MRI 스캔 후, 참가자들은 데이터 분석을 담당하는 독립 연구원에 의해 무작위 배정됩니다. 맞춤형 자극 좌표는 치료 전 TMS 운영자에게 제공될 것입니다. 간헐적 세타-버스트 자극(iTBS)을 사용하여 중재가 시행됩니다: 코일은 맞춤형 표적 위에 두피에 접하도록 배치됩니다. 자극 매개변수: 휴식 운동 역치(RMT)의 90%; 50Hz에서 3펄스 버스트; 5Hz로 반복되는 버스트; 세션당 총 1800펄스; 자극 지속 시간 570초. 각 참가자는 총 20회 세션을 받으며, 주당 최소 2일 치료(1일 2회 세션, 주당 4회 세션)를 받습니다. MRI 및 임상 평가는 치료 중간과 치료 완료 후에 반복되며, 1, 3, 6개월 후에 추적 임상 평가가 이루어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
자기공명영상-양성자 밀도 지방 비율(MRI-PDFF)으로 측정한 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지의 간 지방 함량(LFC) 백분율 변화
기간: 기저선부터 치료 종료 시점(4주차)까지
|
기저선부터 치료 종료 시점(4주차)까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기저선 대비 제어감쇠매개변수(CAP, dB/m) 변화(Vibration-Controlled Transient Elastography(FibroScan® VCTE)로 평가)
기간: 기저선부터 치료 중반(2주차), 치료 종료(4주차), 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점까지
|
기저선부터 치료 중반(2주차), 치료 종료(4주차), 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점까지
|
|
|
FibroScan® VCTE로 평가한 기준선 대비 간 경직도 측정(LSM, kPa) 변화
기간: 기저선에서 중간 치료(2주)까지, 치료 종료(4주)까지, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점까지
|
기저선에서 중간 치료(2주)까지, 치료 종료(4주)까지, 그리고 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시점까지
|
|
|
MRI-PDFF로 측정한 기준선 대비 LFC
기간: 기저선에서 치료 종료 시점(4주)까지
|
기저선에서 치료 종료 시점(4주)까지
|
|
|
기저선 대비 LFC에서 30% 이상 또는 50% 이상 감소를 달성한 참가자 비율
기간: 기저선부터 치료 종료 시점(4주차)까지
|
기저선부터 치료 종료 시점(4주차)까지
|
|
|
기준선 대비 간 효소 (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) 혈청 수치 변화
기간: 기초선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
기초선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 혈청 알부민 수치 변화
기간: 기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 국제표준화비율(INR) 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 프로트롬빈 시간(PT) 변화
기간: 기저선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
기저선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 총 빌리루빈(TBIL) 혈청 수준 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
ALT 기준치 대비 17 U/L 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기저선, 치료 중간 (2주), 치료 종료 시점 (4주), 1, 3, 6개월
|
기저선, 치료 중간 (2주), 치료 종료 시점 (4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 포도당 대사 지표 변화(HOMA-IR[지수]; HOMA-β[지수])
기간: 기저선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
기저선, 치료 중간(2주), 치료 종료(4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 포도당 대사 지표(HbA1c[%])의 변화
기간: 기저선, 치료 중간 (2주차), 치료 종료 (4주차), 1, 3, 6개월
|
기저선, 치료 중간 (2주차), 치료 종료 (4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1개월, 3개월, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1개월, 3개월, 6개월
|
|
|
기저치 대비 공복 인슐린 변화
기간: 기초선, 중간 치료(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기초선, 중간 치료(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기존 지질 패널(TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) 농도의 기준선 대비 변화
기간: 기초선, 치료 중기(2주), 치료 종료 시점(4주), 1개월, 3개월, 6개월
|
기초선, 치료 중기(2주), 치료 종료 시점(4주), 1개월, 3개월, 6개월
|
|
|
기저선 대비 아포지질단백질(Apo A1, Apo B [g/L]) 농도 변화
기간: 기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 혈청 지질단백질(a) (Lp(a)) 농도 변화
기간: 기준선, 치료 중반(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중반(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기저선 대비 혈청 유리지방산(FFA) 농도 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 체중 변화 [kg]
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 체질량지수 [kg/m²] 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료 시(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료 시(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 신체 둘레(허리, 엉덩이) 변화 [cm]
기간: 기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 허리-엉덩이 비율 변화
기간: 기준선, 중간 치료 (2주), 치료 종료 (4주), 1, 3, 6개월
|
기준선, 중간 치료 (2주), 치료 종료 (4주), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 General Food Craving Questionnaire-Trait(G-FCQ-T) 총 점수 변화
기간: 기저선, 치료 중간 (2주), 치료 종료 (4주), 1개월, 3개월, 6개월
|
G-FCQ-T 일반 식품 갈망 설문지-특성(G-FCQ-T)은 식품 갈망을 경험하는 일반적인 경향성을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 도구입니다.
이 설문지는 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 항목을 1("전혀 그렇지 않다")부터 6("항상 그렇다")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
총점은 모든 항목 평가 점수의 합으로, 가능한 범위는 21점에서 126점입니다.
총점이 높을수록 식품 갈망에 대한 특성 경향성이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기저선, 치료 중간 (2주), 치료 종료 (4주), 1개월, 3개월, 6개월
|
|
기준선 대비 일반 음식 갈망 설문지-상태(G-FCQ-S) 총점 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
G-FCQ-S 일반 음식 갈망 설문지-상태(G-FCQ-S)는 현재의 순간적인 음식 갈망 상태를 평가하는 데 사용되는 자기 보고 도구입니다.
이 설문지는 15개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 각 항목을 1("전혀 동의하지 않음")부터 6("매우 동의함")까지의 6점 리커트 척도로 평가합니다.
총점은 모든 항목 평가 점수의 합이며, 가능한 범위는 15점에서 90점입니다.
더 높은 총점은 더 강렬한 현재 음식 갈망 상태를 나타냅니다.
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
기준선 대비 주관적 식욕 충동에 대한 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 중간 (2주차), 치료 종료 (4주차), 1, 3, 6개월
|
주관적 식욕 갈망은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 100mm 수평선 상의 지점을 표시함으로써 현재의 순간적인 식욕 갈망 수준을 나타냅니다.
왼쪽 끝점(0mm)은 "전혀 식욕 갈망이 없음"으로 표시되고, 오른쪽 끝점(100mm)은 "상상할 수 있는 가장 강렬한 식욕 갈망"으로 표시됩니다.
점수는 왼쪽 끝점부터 참가자가 표시한 지점까지의 거리를 측정하여 0에서 100 사이의 범위로 결정됩니다.
점수가 높을수록 주관적인 식욕 갈망 감정이 더 강렬함을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 중간 (2주차), 치료 종료 (4주차), 1, 3, 6개월
|
|
Mint Health 앱으로 기록된 기저선 대비 열량 섭취량 변화
기간: 기준선, 중간 치료(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
기준선, 중간 치료(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
|
기준선 대비 알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT) 점수의 변화
기간: 기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
알코올 사용 장애 식별 검사(AUDIT)는 세계보건기구(WHO)에서 개발한 위험하고 유해한 음주 패턴을 식별하기 위한 간단한 자가 보고식 선별 도구입니다.
이 설문지는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
첫 8개 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 9번과 10번 항목은 0, 2 또는 4점으로 점수가 매겨집니다. 총점은 모든 항목 점수의 합으로, 가능한 범위는 0에서 40까지입니다.
총점이 높을수록 위험하고 유해한 알코올 사용의 가능성이 높으며, 알코올 의존증의 가능성도 있음을 나타냅니다.
|
기초선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
기준선 대비 펜 알코올 갈망 척도(PACS) 점수 변화
기간: 기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
Penn Alcohol Craving Scale(PACS)는 지난 일주일 동안 개인의 알코올 갈망 강도를 측정하도록 설계된 자가 보고식 설문지입니다.
이 척도는 갈망의 빈도, 지속 시간 및 강도, 음주 저항 능력, 그리고 갈망의 전반적인 평가를 측정하는 5개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0에서 6까지의 6점 척도로 평가되며, 각 항목마다 다양한 언어적 기준(예: "전혀 없음"에서 "거의 항상")이 적용됩니다.
총점은 5개 항목 점수의 합으로, 가능한 범위는 0에서 30까지입니다.
더 높은 총점은 주관적인 알코올 갈망 수준이 더 심각함을 나타냅니다.
|
기준선, 치료 중간(2주차), 치료 종료(4주차), 1, 3, 6개월
|
|
기준선부터 타임라인 후속 조사(TLFB) 방법으로 평가한 알코올 섭취량 변화
기간: 기준선, 치료 중반(2주차), 치료 종료 시(4주차), 1, 3, 6개월
|
알코올 섭취량은 개인의 일일 음주량을 정량적으로 추정하는 구조화된 인터뷰인 Timeline Followback(TLFB) 방법을 사용하여 평가됩니다.
달력을 이용하여 기억을 돕고, 참가자는 특정 기간(예: 지난 30일) 동안의 일일 알코올 섭취량을 후향적으로 보고합니다.
이 데이터는 음주 일수, 과음 일수, 일일 또는 주간 평균 표준 음주량과 같은 주요 지표를 계산하는 데 사용됩니다.
높은 값은 더 높은 수준의 알코올 섭취를 나타냅니다.
|
기준선, 치료 중반(2주차), 치료 종료 시(4주차), 1, 3, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
fMRI로 측정된 정적 상태 기능적 연결성(rs-FC)
기간: 기저선부터 중간 치료 시점(2주차) 및 치료 종료 시점(4주차)까지
|
휴지기 기능적 연결성(rs-FC)은 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하여 평가됩니다.
이것은 서로 다른 신경 영역 간의 자발적 뇌 활동의 시간적 상관관계를 측정하여 기능적 네트워크(예: 디폴트 모드 네트워크, 실행 통제 네트워크)를 형성합니다.
연결성의 강도는 상관계수(z-값)로 나타냅니다.
절대값이 높을수록 기능적 연결성이 강함을 나타냅니다.
|
기저선부터 중간 치료 시점(2주차) 및 치료 종료 시점(4주차)까지
|
|
fMRI로 측정한 저주파 변동 진폭 (ALFF)
기간: 기준선에서 중간 치료 시점(2주차) 및 치료 종료 시점(4주차)까지
|
저주파 변동 진폭(ALFF)은 휴지기 기능적 자기공명영상(fMRI) 데이터에서 계산됩니다.
이것은 특정 뇌 영역에서 자발적 신경 활동의 강도를 측정합니다.
이 값은 일반적으로 정규화된 Z-점수로 제시됩니다.
더 높은 ALFF 값은 더 큰 지역적 자발적 신경 활동을 나타냅니다.
|
기준선에서 중간 치료 시점(2주차) 및 치료 종료 시점(4주차)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJP20250926
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .