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Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) Personalizada para Disfunção Metabólica e Doença Hepática Relacionada ao Álcool (P-TMS MetALD)

3 de fevereiro de 2026 atualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Estimulação Magnética Transcraniana Personalizada para Disfunção Metabólica e Doença Hepática Relacionada ao Álcool (MetALD): Um Ensaio Clínico Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS), uma técnica de estimulação cerebral não invasiva, é eficaz no tratamento da doença hepática associada à disfunção metabólica e ao álcool (MetALD). As principais questões que pretende responder são:

  • A rTMS pode tratar eficazmente a MetALD?
  • Uma abordagem de rTMS individualizada e direcionada com precisão é mais eficaz do que o método padrão de rTMS?
  • Que alterações na atividade cerebral estão associadas ao tratamento?

Os investigadores compararão três tipos diferentes de estimulação:

  • Grupo A: rTMS individualizada direcionada a uma área profunda de recompensa do cérebro (o Núcleo Accumbens) com base na ressonância magnética (fMRI) de cada participante.
  • Grupo B: rTMS padrão aplicada utilizando a regra tradicional de "5 cm" para posicionamento.
  • Grupo C: rTMS simulada (placebo), que imita o procedimento mas não fornece estimulação magnética significativa.

Os participantes:

  • Serão aleatoriamente atribuídos a um dos três grupos (A, B ou C).
  • Realizarão uma ressonância magnética cerebral antes de iniciar o tratamento.
  • Receberão um total de 20 sessões de rTMS, completando pelo menos 4 sessões por semana.
  • Realizarão ressonâncias magnéticas adicionais e avaliações clínicas a meio e imediatamente após o curso do tratamento.
  • Participarão em consultas de acompanhamento 1, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento para avaliar os efeitos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Os participantes são capazes de compreender o protocolo do estudo, os requisitos e as restrições, estão totalmente informados sobre possíveis eventos adversos, estão dispostos a cumprir as consultas de seguimento e assinam voluntariamente o formulário de consentimento informado antes da inscrição.
  • Preencher os critérios de diagnóstico para DHGNA de acordo com as Diretrizes para a Prevenção e Tratamento da Doença Hepática Gordurosa Metabólica (Não Alcoólica) (Edição 2024) e cumprir a definição europeia de MetALD com consumo moderado de álcool (20-50 g/dia para mulheres; 30-60 g/dia para homens).
  • Idade entre 18 e 65 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) > 24 kg/m².
  • Sem histórico de abuso de álcool.

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para ressonância magnética (RM) ou estimulação magnética transcraniana (EMT).
  • Comprometimento cognitivo leve, definido como pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) < 25.
  • Doenças somáticas ou distúrbios neurológicos graves coexistentes.
  • Histórico de transtornos psiquiátricos, ou uso atual de medicamentos antipsicóticos.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar, ou aquelas que planeiam engravidar.
  • Tratamento anterior com EMT nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Sham rTMS
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Sham
O sham rTMS é administrado usando uma bobine sham ou estimulação de baixa intensidade (10% RMT) para imitar os sons de clique e as sensações no couro cabeludo do rTMS ativo sem produzir ativação cortical. As sessões sham são correspondidas ao tratamento ativo em frequência, duração e número total: 20 sessões em 4 semanas (2 sessões/dia, 2 dias/semana, 570 segundos por sessão).
Comparador Ativo: rTMS convencional
Dispositivo: rTMS convencional
A rTMS convencional é aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) utilizando a regra padrão de 5 cm para localização baseada no couro cabeludo. A estimulação é realizada com estimulação intermitente de rajada teta (iTBS) a 90% do limiar motor de repouso (RMT), 3 pulsos a 50 Hz por rajada, repetidos a 5 Hz, para um total de 1800 pulsos por sessão. Cada sessão dura cerca de 570 segundos. Os participantes completam 20 sessões ao longo de 4 semanas, com 2 sessões por dia em 2 dias por semana.
Experimental: rTMS Ativa
Dispositivo: rTMS Individualmente Direcionado

Os participantes receberão estimulação magnética transcraniana (TMS) individualizada com base na localização guiada por neuroimagem do núcleo accumbens (NAc). Após a primeira ressonância magnética, os participantes serão randomizados por um investigador independente responsável pela análise de dados. As coordenadas de estimulação individualizadas serão fornecidas ao operador de TMS antes do tratamento.

A intervenção será realizada utilizando estimulação intermitente em rajada teta (iTBS): a bobina será colocada tangencialmente ao couro cabeludo sobre o alvo individualizado. Parâmetros de estimulação: 90% do limiar motor em repouso (RMT); rajadas de 3 pulsos a 50 Hz; rajadas repetidas a 5 Hz; um total de 1800 pulsos por sessão; duração da estimulação 570 segundos. Cada participante receberá 20 sessões no total, com pelo menos 2 dias de tratamento por semana (2 sessões/dia, 4 sessões/semana). As avaliações por ressonância magnética e clínicas serão repetidas a meio do tratamento e após a sua conclusão, com avaliações clínicas de seguimento aos 1, 3 e 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração Percentual no Conteúdo de Gordura Hepática (CGH) da Linha de Base até ao Fim do Tratamento, Medida por Fracção de Densidade de Protões por Ressonância Magnética (RM-FDP)
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)
Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Parâmetro de Atenuação Controlada (CAP, dB/m) em relação à linha de base avaliada por Elastografia Transitória Controlada por Vibração (FibroScan® VCTE)
Prazo: Desde o início do estudo até ao meio do tratamento (Semana 2), ao fim do tratamento (Semana 4) e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
Desde o início do estudo até ao meio do tratamento (Semana 2), ao fim do tratamento (Semana 4) e aos 1, 3 e 6 meses de seguimento
Alteração na Medida da Rigidez Hepática (LSM, kPa) em Relação à Linha de Base Avaliada por FibroScan® VCTE
Prazo: Desde a linha de base até ao meio do tratamento (Semana 2), ao final do tratamento (Semana 4), e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Desde a linha de base até ao meio do tratamento (Semana 2), ao final do tratamento (Semana 4), e nos acompanhamentos de 1, 3 e 6 meses
Variação do LFC em relação ao valor basal medida por MRI-PDFF
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)
Desde a linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)
Proporção de Participantes que Alcançaram Redução ≥30% ou ≥50% na LFC em Relação à Linha de Base
Prazo: Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)
Da linha de base até ao final do tratamento (Semana 4)
Alteração nos Níveis Séricos de Enzimas Hepáticas (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração do Nível Sérico de Albumina em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Variação da Razão Normalizada Internacional (INR) em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração no Tempo de Protrombina (PT) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração no Nível Sérico de Bilirrubina Total (TBIL) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Proporção de Participantes com Redução de ALT >17 U/L em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração nos Marcadores do Metabolismo da Glucose (HOMA-IR [Índice]; HOMA-β [Índice]) em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração nos Marcadores do Metabolismo da Glucose (HbA1c [%]) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, a meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, a meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração da Glicemia em Jejum (FPG) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração da Insulina em Jejum em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Concentração do Painel Lipídico Convencional (CT, TG, HDL-C, LDL-C, não-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Concentração de Apolipoproteínas (Apo A1, Apo B [g/L]) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Concentração de Lipoproteína(a) (Lp(a)) no Soro a partir da Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Concentração de Ácidos Gordos Livres (FFA) no Soro em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração do Peso Corporal [kg] em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração no IMC [kg/m²] em relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração nas Circunferências Corporais (Cintura, Anca) [cm] em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Relação Cintura-Anca em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Pontuação Total do Questionário de Desejos Alimentares Gerais - Traço (G-FCQ-T) desde a Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
G-FCQ-T O Questionário Geral de Desejo por Comida-Traço (G-FCQ-T) é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar a tendência geral de experienciar desejos por comida. Compreende 21 itens. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 6 pontos, variando de 1 ("Nunca") a 6 ("Sempre"). A pontuação total é a soma de todas as classificações dos itens, com uma gama possível de 21 a 126. Uma pontuação total mais elevada indica uma propensão de traço mais grave para o desejo por comida.
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Pontuação Total do Questionário Geral de Desejo por Comida - Estado (G-FCQ-S) em Relação à Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
G-FCQ-S O Questionário Geral de Desejo por Comida-Estado (G-FCQ-S) é um instrumento de autorrelato utilizado para avaliar o estado atual e momentâneo do desejo por comida. Compreende 15 itens. Os participantes classificam cada item numa escala de Likert de 6 pontos, que varia de 1 ("Discordo Fortemente") a 6 ("Concordo Fortemente"). A pontuação total é a soma de todas as classificações dos itens, com uma gama possível de 15 a 90. Uma pontuação total mais elevada indica um estado atual de desejo por comida mais intenso.
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Pontuação na Escala Visual Analógica (EVA) para Desejo Subjetivo por Alimentos em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
O desejo subjetivo por comida é avaliado através de uma Escala Visual Analógica (VAS). Os participantes indicam o seu nível atual e momentâneo de desejo por comida, marcando um ponto numa linha horizontal de 100 mm. O ponto extremo esquerdo (0 mm) é rotulado como "Nenhum desejo por comida" e o ponto extremo direito (100 mm) é rotulado como "O desejo por comida mais intenso imaginável". A pontuação é determinada medindo a distância do ponto extremo esquerdo até à marca do participante, variando entre 0 e 100. Uma pontuação mais elevada indica uma sensação subjetiva de desejo por comida mais intensa.
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Ingestão Calórica registada pela Aplicação Mint Health desde a Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Pontuação do Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
O Teste de Identificação de Distúrbios de Uso de Álcool (AUDIT) é uma ferramenta de rastreio simples e auto-reportada, desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), para identificar padrões de consumo de álcool perigosos e nocivos. O questionário consiste em 10 itens. Os primeiros 8 itens são pontuados numa escala de 0 a 4. Os itens 9 e 10 são pontuados com 0, 2 ou 4. A pontuação total é a soma de todas as classificações dos itens, com uma faixa possível de 0 a 40. Uma pontuação total mais elevada indica uma maior probabilidade de uso perigoso e nocivo de álcool, bem como possível dependência de álcool.
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração na Pontuação da Escala de Desejo por Álcool de Penn (PACS) em Relação à Linha de Base
Prazo: baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
A Escala de Desejo de Álcool de Penn (PACS) é um questionário de auto-relato concebido para medir a intensidade do desejo de álcool de um indivíduo durante a última semana. A escala consiste em 5 itens que avaliam a frequência, duração e intensidade do desejo, a capacidade de resistir a beber e a classificação geral do desejo. Cada item é classificado numa escala de 6 pontos de 0 a 6, com âncoras verbais variadas para cada item (por exemplo, "Nunca" a "Quase Sempre"). A pontuação total é a soma de todas as classificações dos 5 itens, com uma gama possível de 0 a 30. Uma pontuação total mais elevada indica um nível mais grave de desejo subjetivo de álcool.
baseline, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
Alteração no Consumo de Álcool Avaliada pelo Método Timeline Followback (TLFB) a partir da Linha de Base
Prazo: linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses
O consumo de álcool é avaliado através do método Timeline Followback (TLFB), uma entrevista estruturada que fornece uma estimativa quantitativa do consumo diário de álcool de um indivíduo. Utilizando um calendário para auxiliar a recordação, os participantes relatam retrospetivamente o seu consumo diário de álcool durante um período específico (por exemplo, nos últimos 30 dias). Os dados são utilizados para calcular métricas-chave, como o número de dias de consumo, o número de dias de consumo excessivo e o número médio de bebidas padrão consumidas por dia ou por semana. Um valor mais elevado indica um nível mais elevado de consumo de álcool.
linha de base, meio do tratamento (Semana 2), fim do tratamento (Semana 4), 1, 3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade Funcional em Estado de Repouso (rs-FC) Medida por fMRI
Prazo: Desde o início do tratamento até ao meio do tratamento (Semana 2) e ao fim do tratamento (Semana 4)
A conectividade funcional em repouso (rs-FC) será avaliada através de ressonância magnética funcional (fMRI). Esta técnica mede a correlação temporal da atividade cerebral espontânea entre diferentes regiões neurais, formando redes funcionais (por exemplo, Rede de Modo Padrão, Rede de Controlo Executivo). A força da conectividade é representada por coeficientes de correlação (valores-z). Um valor absoluto mais elevado indica uma conectividade funcional mais forte.
Desde o início do tratamento até ao meio do tratamento (Semana 2) e ao fim do tratamento (Semana 4)
Amplitude das Flutuações de Baixa Frequência (ALFF) Medida por fMRI
Prazo: Desde a linha de base até ao meio do tratamento (Semana 2) e ao final do tratamento (Semana 4)
A amplitude das flutuações de baixa frequência (ALFF) será calculada a partir de dados de fMRI em estado de repouso. Mede a intensidade da atividade neural espontânea em regiões cerebrais específicas. O valor é normalmente apresentado como um Z-score normalizado. Um valor ALFF mais elevado indica uma maior atividade neural espontânea regional.
Desde a linha de base até ao meio do tratamento (Semana 2) e ao final do tratamento (Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJP20250926

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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