Henkilökohtainen transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) aineenvaihdunnan toimintahäiriöihin ja alkoholiin liittyvään maksasairauteen (P-TMS MetALD)
tiistai 3. helmikuuta 2026 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Personalisoitu transkraniaalinen magneettistimulaatio metaboliselle dysfunktiolle ja alkoholiin liittyvälle maksasairaudelle (MetALD): prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimivatko toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen aivostimulaatiotekniikka, metabolisen toimintahäiriön ja alkoholiin liittyvän maksasairauden (MetALD) hoidossa. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat:
- Voiko rTMS tehokkaasti hoitaa MetALD:ia?
- Onko yksilöllinen, tarkasti kohdennettu rTMS-lähestymistapa tehokkaampi kuin standardi rTMS-menetelmä?
- Mitkä aivoaktiivisuuden muutokset liittyvät hoitoon?
Tutkijat vertailevat kolmea erityyppistä stimulaatiota:
- Ryhmä A: Yksilöllinen rTMS, joka kohdistetaan syvään aivopalkkioalueeseen (nucleus accumbens) kunkin osallistujan aivokuvan (fMRI) perusteella.
- Ryhmä B: Standardi rTMS, jota käytetään perinteisen "5 cm" säännön mukaisesti sijoituksessa.
- Ryhmä C: ValerTMS (plasebo), joka jäljittelee toimenpidettä mutta ei tuota merkittävää magneettistimulaatiota.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä (A, B tai C).
- Suorittavat MRI-aivokuvauksen ennen hoidon aloittamista.
- Saavat yhteensä 20 rTMS-sessiota, suorittaen vähintään 4 sessiota viikossa.
- Suorittavat lisä-MRI-kuvaukset ja kliiniset arvioinnit puolivälissä ja välittömästi hoitokurssin jälkeen.
- Osallistuvat seurantakäynteihin 1, 3 ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä pitkäaikaisvaikutusten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junping Shi
- Puhelinnumero: +86 13957121199
- Sähköposti: 20131004@hznu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Ottaa yhteyttä:
- junping shi
- Puhelinnumero: 86+13957121199
- Sähköposti: 20131004@hznu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ymmärtävät tutkimuksen protokollan, vaatimukset ja rajoitukset, heille kerrotaan täydellisesti mahdollisista haittatapahtumista, he ovat valmiita noudattamaan seurantakäyntejä ja allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen ottamista.
- Täyttävät MASLD:n diagnoosikriteerit Metabolisen (alkoholittoman) rasvamaksan taudin ehkäisyn ja hoidon ohjeiden (2024 painos) mukaan ja täyttävät eurooppalaisen MetALD-määritelmän kohtuullisella alkoholinkäytöllä (naisilla 20–50 g/päivä; miehillä 30–60 g/päivä).
- Ikä 18–65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) > 24 kg/m².
- Ei alkoholiriippuvuuden historiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita magneettikuvaukselle (MRI) tai transkraniaaliselle magneettistimulaatiolle (TMS).
- Lievä kognitiivinen heikentymä, määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärällä < 25.
- Vakavat samanaikaiset somaattiset sairaudet tai neurologiset häiriöt.
- Psyykkisten häiriöiden historia tai nykyinen antipsykoottisten lääkkeiden käyttö.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta.
- Aikaisempi TMS-hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
|
Sham rTMS toimitetaan käyttämällä sham-kelaa tai matalan intensiteetin stimulaatiota (10 % RMT) matkiakseen aktiivisen rTMS:n napsahduksia ja päänahan tuntemuksia ilman aivokuoren aktivoimista.
Sham-käsittelyt vastaavat aktiivista hoitoa taajuudessa, kestossa ja kokonaismäärässä: 20 istuntoa 4 viikon aikana (2 istuntoa/päivä, 2 päivää/viikko, 570 sekuntia per istunto).
|
|
Active Comparator: Perinteinen rTMS
|
Perinteinen rTMS kohdistuu vasempaan dorsolateraalisena etuotsalohkoseutuun (DLPFC) käyttäen standardia 5 cm sääntöä päänahkapohjaiseen paikantamiseen.
Stimulaatio toteutetaan ajoittain tapahtuvalla theta-burst stimulaatiolla (iTBS) 90 % lepoaikaisen motorisen kynnyksen (RMT) tasolla, 3 pulssia 50 Hz:n taajuudella per burst, toistettuna 5 Hz:n taajuudella, yhteensä 1800 pulssia per istunto. Jokainen istunto kestää noin 570 sekuntia. Osallistujat suorittavat 20 istuntoa 4 viikon aikana, 2 istuntoa päivässä 2 päivänä viikossa. |
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
|
Osallistujat saavat henkilökohtaista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) neurokuvausohjautuvan nucleus accumbensin (NAc) lokalisoinnin perusteella. Ensimmäisen MRI-skannauksen jälkeen osallistujat randomisoidaan riippumattoman tutkijan toimesta, joka vastaa tietojen analysoinnista. Henkilökohtaiset stimulaatiokoordinaatit toimitetaan TMS-operaattorille ennen hoitoa. Interventio toteutetaan käyttämällä intermitenttistä theta-purkastimulaatiota (iTBS): kela asetetaan tangentiaalisesti päänahan päälle henkilökohtaisen kohteen kohdalle. Stimulaatioparametrit: 90 % lepomotorisen kynnyksen (RMT) taso; 3 pulssin purkaukset 50 Hz:n taajuudella; purkaukset toistetaan 5 Hz:n taajuudella; yhteensä 1800 pulssia istuntoa kohden; stimulaation kesto 570 sekuntia. Jokainen osallistuja saa yhteensä 20 istuntoa, vähintään 2 hoitopäivää viikossa (2 istuntoa/päivä, 4 istuntoa/viikko). MRI- ja kliiniset arvioinnit toistetaan hoidon puolivälissä ja hoidon päätyttyä, ja seurantakliiniset arvioinnit suoritetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos maksan rasvapitoisuudessa (LFC) lähtöarvosta hoitojakson loppuun mitattuna magneettikuvauksen protonitiheysrasvapitoisuusmenetelmällä (MRI-PDFF)
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (4. viikko)
|
Alkutasosta hoidon loppuun (4. viikko)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohja-arvosta kontrolloidun vaimennusparametrin (CAP, dB/m) arvoon, mitattuna värähtelykontrolloidulla transienttielastografialla (FibroScan® VCTE)
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta hoitojakson puoliväliin (2. viikko), hoidon päättymiseen (4. viikko) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Alkuperäisestä tasosta hoitojakson puoliväliin (2. viikko), hoidon päättymiseen (4. viikko) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
Muutos maksan kovuuden mittaustuloksessa (LSM, kPa) lähtöarvosta FibroScan® VCTE:n avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2), hoidon päättymiseen (viikko 4) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
Alkutasosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2), hoidon päättymiseen (viikko 4) sekä 1, 3 ja 6 kuukauden seurantaan
|
|
|
LFC:sta perusarvosta mitattuna MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon loppuun (viikko 4)
|
Alkutasosta hoidon loppuun (viikko 4)
|
|
|
Osallistujien osuus, jolla saavutetaan ≥30 %:n tai ≥50 %:n vähennys LFC:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson loppuun (4. viikko)
|
Alkutasosta hoitojakson loppuun (4. viikko)
|
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos maksaentsyymien (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) seerumpitoisuuksissa
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitovälissä (Viikko 2), hoidon lopussa (Viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitovälissä (Viikko 2), hoidon lopussa (Viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos seerumin albuminipitoisuudessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Prothrombiiniajan (PT) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos seerumin kokonaisbilirubiinin (TBIL) tasosta verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: alkutila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien osuus, joilla ALAT-pitoisuus laski yli 17 U/l alkuarvosta
Aikaikkuna: perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos glukoosin aineenvaihdunnan merkkiaineissa (HOMA-IR [indeksi]; HOMA-β [indeksi]) lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos glukoosimetabolian merkkiaineissa (HbA1c [%]) lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos paastoverensokerista (FPG) lähtötasosta
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkuperäinen taso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos nälkäveren insuliinipitoisuudesta lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkutila, hoitovaiheen puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutila, hoitovaiheen puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos perinteisen lipidi-paneelin (TC, TG, HDL-C, LDL-C, ei-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) pitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Apolipoproteiinien (Apo A1, Apo B [g/L]) pitoisuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: alkutila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos Lp(a)-pitoisuudessa veriseerumissa lähtöarvosta
Aikaikkuna: lähtötaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
lähtötaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos perusarvosta seerumin vapaiden rasvahappojen (FFA) pitoisuudessa
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos kehon painossa [kg] lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päätyttyä (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkuperäinen tila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päätyttyä (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos BMI:ssä [kg/m²] lähtötasosta
Aikaikkuna: perustaso, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
perustaso, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos vartalon ympäryksissä (vyötärö, lantio) [cm] lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos vyötärön ja lantion suhteessa lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkuperäinen taso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkuperäinen taso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Muutos General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) kokonaispisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
G-FCQ-T The General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) on itsearvioitu mittari, jota käytetään ruokahimoja kokemisen yleisen taipumuksen arvioimiseen.
Se koostuu 21 kohteesta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 6-portaisella Likert-asteikolla vaihteluvälillä 1 ("Ei koskaan") - 6 ("Aina").
Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden arviointien summa, mahdollisella vaihteluvälillä 21 - 126.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa voimakkaampaa ruokahimon taipumusta.
|
perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos yleisen ruokahimo-kyselyn tilakohtaisen (G-FCQ-S) kokonaispisteet alkuarvosta
Aikaikkuna: alkuarvot, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
G-FCQ-S The General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) on itsearviointimenetelmä, jota käytetään ruokahimohetkellisen tilan arvioimiseen.
Se koostuu 15 kohteesta.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 ("Täysin eri mieltä") - 6 ("Täysin samaa mieltä").
Kokonaistulos on kaikkien kohde-arviointien summa, mahdollinen vaihteluväli on 15 - 90.
Korkeampi kokonaistulos osoittaa voimakkaampaa ruokahimohetkellistä tilaa.
|
alkuarvot, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos Subjektiivisen Ruokahimo Visual Analogue Scale (VAS) -pisteistöstä Alkutasoon Verrattuna
Aikaikkuna: perustaso, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
Subjektiivista ruokahalua arvioidaan käyttäen visuaalista analogiasuuntaa (VAS).
Osallistujat osoittavat nykyisen, hetkellisen ruokahalunsa taso merkitsemällä pisteen 100 mm:n vaakasuoralle viivalle.
Vasemman pään (0 mm) kohdalla on merkintä "Ei ruokahalua lainkaan", ja oikean pään (100 mm) kohdalla merkintä "Kuviteltavissa olevin voimakkain ruokahalu".
Pisteet määritetään mittaamalla etäisyys vasemmasta päästä osallistujan merkkiin, vaihdellen 0:sta 100:aan.
Korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampaa subjektiivista ruokahalua.
|
perustaso, hoitojakson puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Muutos Mint Health -sovelluksella tallennetussa kalorien saannissa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: alkuperäinen tila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
alkuperäinen tila, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistestin (AUDIT) pistemäärän muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistamistesti (AUDIT) on Maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämä yksinkertainen itsearviointityökalu, jolla voidaan tunnistaa vaarallisia ja haitallisia alkoholinkulutustapoja.
Kysely koostuu 10 kohdasta.
Ensimmäiset 8 kohdetta pisteytetään asteikolla 0–4. Kohdat 9 ja 10 pisteytetään 0, 2 tai 4. Kokonaispistemäärä on kaikkien kohteiden pisteiden summa, mahdollinen vaihteluväli on 0–40.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa todennäköisyyttä vaaralliselle ja haitalliselle alkoholin käytölle sekä mahdolliselle alkoholiriippuvuudelle.
|
perustaso, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon loppu (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) -pisteiden muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) on itsearvioitu kysely, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön alkoholinhimoa viimeisen viikon aikana.
Asteikko koostuu 5 kysymyksestä, jotka arvioivat himon esiintymistiheyttä, kestoa ja voimakkuutta, kykyä vastustaa juomista sekä himon kokonaisarvosanaa.
Jokainen kysymys arvioidaan 6-portaisella asteikolla 0:sta 6:een, ja jokaisella kysymyksellä on erilaiset sanalliset tulkinnat (esim. "Ei koskaan" - "Lähes koko ajan").
Kokonaispistemäärä on kaikkien 5 kysymyksen arvosanojen summa, mahdollinen vaihteluväli on 0:sta 30:een.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa subjektiivisen alkoholinhimon vakavampaa tasoa.
|
alkutilanne, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
|
Alkoholinkulutuksen muutos arvioituna aikajanaläpikäynti (TLFB) -menetelmällä lähtötasosta
Aikaikkuna: baseline, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
Alkoholinkäyttö arvioidaan käyttämällä Timeline Followback (TLFB) -menetelmää, joka on strukturoitu haastattelu, joka tarjoaa määrällisen arvion yksilön päivittäisestä juomisesta.
Käyttämällä kalenteria muistamisen avuksi osallistujat raportoivat jälkikäteen päivittäisen alkoholinkäyttönsä tietyn ajanjakson aikana (esim. viimeiset 30 päivää).
Tietoja käytetään keskeisten mittareiden laskemiseen, kuten juomapäivien lukumäärä, runsaiden juomapäivien lukumäärä ja päivittäisten tai viikoittaisten standardijuomien keskimääräinen määrä.
Korkeampi arvo osoittaa suurempaa alkoholinkäyttöä.
|
baseline, hoitokauden puoliväli (viikko 2), hoidon päättyminen (viikko 4), 1, 3, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan funktionaalinen konnektiviteetti (rs-FC), mitattuna fMRI:llä
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2) ja hoidon päättymiseen (viikko 4)
|
Lepotilan toiminnallinen kytkentä (rs-FC) arvioidaan käyttämällä toiminnallista magneettikuvauksia (fMRI).
Tämä mittaa spontaanin aivoaktiivisuuden ajallista korrelaatiota eri hermoalueiden välillä, muodostaen toiminnallisia verkostoja (esim. oletustilan verkosto, toimeenpanovalvonnan verkosto).
Kytkentävahvuutta edustavat korrelaatiokertoimet (z-arvot).
Korkeampi absoluuttinen arvo osoittaa vahvempaa toiminnallista kytkentää.
|
Perusarvosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2) ja hoidon päättymiseen (viikko 4)
|
|
Matalataajuusvaihteluiden amplitudi (ALFF), mitattu fMRI:llä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2) ja hoidon loppuun (viikko 4)
|
Matalataajuusvaihteluiden amplitudi (ALFF) lasketaan lepotilan fMRI-datasta.
Se mittaa spontaanin hermostollisen toiminnan voimakkuutta tietyssä aivoalueessa.
Arvo esitetään tyypillisesti normalisoituna Z-pisteenä.
Korkeampi ALFF-arvo osoittaa suurempaa alueellista spontaania hermostollista toimintaa.
|
Alkutasosta hoitokauden puoliväliin (viikko 2) ja hoidon loppuun (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Maksasairaudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Metabolinen oireyhtymä
- Rasvamaksa
- Maksasairaudet, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJP20250926
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .