- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07399600
Gepersonaliseerde Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) voor Metabole Dysfunctie en Alcoholgerelateerde Leverziekte (P-TMS MetALD)
Gepersonaliseerde Transcraniële Magnetische Stimulatie voor Metabole Dysfunctie en Alcoholgerelateerde Leverziekte (MetALD): Een Prospectieve, Multicentrische, Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Placebogecontroleerde Klinische Studie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of repetitieve Transcraniële Magnetische Stimulatie (rTMS), een niet-invasieve hersenstimulatietechniek, effectief is voor de behandeling van Metabole dysfunctie-geassocieerde en alcohol-geassocieerde leverziekte (MetALD). De belangrijkste vragen die het onderzoek probeert te beantwoorden zijn:
- Kan rTMS MetALD effectief behandelen?
- Is een geïndividualiseerde, precieze rTMS-aanpak effectiever dan de standaard rTMS-methode?
- Welke veranderingen in hersenactiviteit zijn geassocieerd met de behandeling?
Onderzoekers zullen drie verschillende soorten stimulatie vergelijken:
- Groep A: Geïndividualiseerde rTMS gericht op een diep beloningsgebied in de hersenen (de Nucleus Accumbens) op basis van de hersenscan (fMRI) van elke deelnemer.
- Groep B: Standaard rTMS toegepast volgens de traditionele "5 cm" regel voor positionering.
- Groep C: Sham (placebo) rTMS, die de procedure nabootst maar geen significante magnetische stimulatie levert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen aan één van de drie groepen (A, B of C).
- Een MRI-hersenscan ondergaan voordat de behandeling start.
- In totaal 20 rTMS-sessies ontvangen, met minimaal 4 sessies per week.
- Aanvullende MRI-scans en klinische beoordelingen ondergaan halverwege en direct na de behandeling.
- Follow-up bezoeken bijwonen op 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van de behandeling om langetermijneffecten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Junping Shi
- Telefoonnummer: +86 13957121199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Contact:
- junping shi
- Telefoonnummer: 86+13957121199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers kunnen het studieprotocol, de vereisten en beperkingen begrijpen, zijn volledig geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen, zijn bereid om vervolgbezoeken na te komen en ondertekenen vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier voor inschrijving.
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor MASLD volgens de Richtlijnen voor de Preventie en Behandeling van Metabole (Niet-Alcoholische) Leververvetting (editie 2024), en voldoen aan de Europese definitie van MetALD met matige alcoholconsumptie (20-50 g/dag voor vrouwen; 30-60 g/dag voor mannen).
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Body mass index (BMI) > 24 kg/m².
- Geen voorgeschiedenis van alcoholmisbruik.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
- Milde cognitieve stoornis, gedefinieerd als Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 25.
- Ernstige comorbiditeit van somatische ziekten of neurologische aandoeningen.
- Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, of huidig gebruik van antipsychotische medicatie.
- Zwangere of borstvoedende vrouwen, of vrouwen die zwangerschap plannen.
- Eerdere TMS-behandeling in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham rTMS
|
Sham rTMS wordt toegediend met een sham-spoel of lage intensiteitsstimulatie (10% RMT) om de klikgeluiden en hoofdhuidsensaties van actieve rTMS na te bootsen zonder corticale activering te veroorzaken.
De sham-sessies komen overeen met de actieve behandeling in frequentie, duur en totaal aantal: 20 sessies in 4 weken (2 sessies/dag, 2 dagen/week, 570 seconden per sessie).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele rTMS
|
Conventionele rTMS wordt toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) met behulp van de standaard 5 cm regel voor op de schedel gebaseerde lokalisatie.
De stimulatie wordt uitgevoerd met intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS) op 90% van de rustmotorische drempel (RMT), 3 pulsen van 50 Hz per burst, herhaald met 5 Hz, voor een totaal van 1800 pulsen per sessie.
Elke sessie duurt ongeveer 570 seconden.
Deelnemers voltooien 20 sessies over 4 weken, met 2 sessies per dag op 2 dagen per week.
|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
|
Deelnemers zullen geïndividualiseerde transcraniële magnetische stimulatie (TMS) ontvangen op basis van neuroimaging-gestuurde lokalisatie van de nucleus accumbens (NAc). Na de eerste MRI-scan worden deelnemers gerandomiseerd door een onafhankelijke onderzoeker die verantwoordelijk is voor data-analyse. De geïndividualiseerde stimulatiecoördinaten worden voorafgaand aan de behandeling aan de TMS-operator verstrekt. De interventie wordt uitgevoerd met behulp van intermitterende theta-burst stimulatie (iTBS): de spoel wordt tangentieel op de schedel geplaatst boven het geïndividualiseerde doelgebied. Stimulatieparameters: 90% rustmotorische drempel (RMT); bursts van 3 pulsen bij 50 Hz; bursts herhaald bij 5 Hz; totaal 1800 pulsen per sessie; stimulatieduur 570 seconden. Elke deelnemer ontvangt in totaal 20 sessies, met minimaal 2 behandelingsdagen per week (2 sessies/dag, 4 sessies/week). MRI- en klinische beoordelingen worden herhaald halverwege de behandeling en na voltooiing van de behandeling, met follow-up klinische evaluaties na 1, 3 en 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in levervetgehalte (LFC) van baseline tot einde behandeling gemeten met Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (Week 4)
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (Week 4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Controlled Attenuation Parameter (CAP, dB/m) ten opzichte van de uitgangswaarde zoals beoordeeld door Vibration-Controlled Transient Elastography (FibroScan® VCTE)
Tijdsspanne: Van baseline tot midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4) en bij follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
Van baseline tot midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4) en bij follow-up na 1, 3 en 6 maanden
|
|
|
Verandering in leverstijfheidsmeting (LSM, kPa) vanaf baseline, bepaald met FibroScan® VCTE
Tijdsspanne: Van baseline tot midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
Van baseline tot midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up
|
|
|
LFC Vanaf Baseline zoals Gemeten door MRI-PDFF
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling (week 4)
|
Van baseline tot het einde van de behandeling (week 4)
|
|
|
Aandeel deelnemers met ≥30% of ≥50% vermindering van LFC ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot het einde van de behandeling (week 4)
|
Vanaf de baseline tot het einde van de behandeling (week 4)
|
|
|
Verandering in Serumwaarden van Leverenzymen (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) ten opzichte van Baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in serumalbuminegehalte ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in International Normalized Ratio (INR) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in protrombinetijd (PT) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in serumgehalte van totaal bilirubine (TBIL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Aandeel deelnemers met ALT-reductie >17 U/L ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in Glucose Metabolisme Markers (HOMA-IR [Index]; HOMA-β [Index]) vanaf Baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in glucosemetabolismemarkers (HbA1c [%]) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in Nuchtere Plasma Glucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
basislijn, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in nuchtere insuline vanaf de baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in concentratie van conventioneel lipidenpanel (TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: baseline, midden behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in concentratie van apolipoproteïnen (Apo A1, Apo B [g/L]) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in Serum Lipoproteïne(a) (Lp(a)) Concentratie vanaf Baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in serum vrije vetzuren (FFA) concentratie ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamsgewicht [kg] ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in BMI [kg/m²] vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in lichaamsomtrekken (taille, heup) [cm] ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in taille-heupverhouding vanaf de baseline
Tijdsspanne: baseline, tijdens de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, tijdens de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in totale score van de Algemene Voedselhunkering Vragenlijst-Eigenschap (G-FCQ-T) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
G-FCQ-T De General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de algemene neiging tot het ervaren van voedselcravings te beoordelen.
Het bestaat uit 21 items.
Deelnemers beoordelen elk item op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 ("Nooit") tot 6 ("Altijd").
De totale score is de som van alle itembeoordelingen, met een mogelijk bereik van 21 tot 126.
Een hogere totale score duidt op een ernstigere aanleg voor voedselcravings als eigenschap.
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in totale score van de Algemene Voedselhonger Vragenlijst - Toestand (G-FCQ-S) ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
G-FCQ-S De General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) is een zelfrapportage-instrument dat wordt gebruikt om de huidige, momentane staat van voedselhunkering te beoordelen.
Het bestaat uit 15 items.
Deelnemers beoordelen elk item op een 6-punts Likert-schaal variërend van 1 ("Sterk mee oneens") tot 6 ("Sterk mee eens").
De totale score is de som van alle itembeoordelingen, met een mogelijk bereik van 15 tot 90.
Een hogere totale score duidt op een intensievere huidige staat van voedselhunkering.
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in Score op de Visueel Analogeschaal (VAS) voor Subjectieve Hunkering naar Voedsel vanaf Baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
Subjectieve voedselbehoefte wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers geven hun huidige, momentane niveau van voedselbehoefte aan door een punt te markeren op een horizontale lijn van 100 mm.
Het linker eindpunt (0 mm) is gelabeld "Helemaal geen voedselbehoefte," en het rechter eindpunt (100 mm) is gelabeld "De meest intense voedselbehoefte die je je kunt voorstellen."
De score wordt bepaald door de afstand van het linker eindpunt tot het merkteken van de deelnemer te meten, variërend van 0 tot 100.
Een hogere score duidt op een intenser subjectief gevoel van voedselbehoefte.
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in calorie-inname geregistreerd door de Mint Health App vanaf de startmeting
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
baseline, midden van de behandeling (Week 2), einde van de behandeling (Week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
|
Verandering in Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Score vanaf Baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een eenvoudig, zelfgerapporteerd screeningsinstrument ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om risicovolle en schadelijke patronen van alcoholgebruik te identificeren.
De vragenlijst bestaat uit 10 items.
De eerste 8 items worden gescoord op een schaal van 0 tot 4. Items 9 en 10 worden gescoord met 0, 2 of 4. De totale score is de som van alle itembeoordelingen, met een mogelijk bereik van 0 tot 40.
Een hogere totale score duidt op een grotere kans op risicovol en schadelijk alcoholgebruik, evenals mogelijke alcoholafhankelijkheid.
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-score vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
De Penn Alcohol Craving Scale (PACS) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de intensiteit van het verlangen naar alcohol van een individu gedurende de afgelopen week te meten.
De schaal bestaat uit 5 items die de frequentie, duur en intensiteit van het verlangen, het vermogen om te weerstaan aan drinken en de algehele beoordeling van het verlangen beoordelen.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal van 0 tot 6, met verschillende verbale ankers voor elk item (bijv. "Nooit" tot "Bijna de hele tijd").
De totaalscore is de som van alle 5 itembeoordelingen, met een mogelijk bereik van 0 tot 30.
Een hogere totaalscore duidt op een ernstiger niveau van subjectief verlangen naar alcohol.
|
baseline, midden van de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in alcoholconsumptie beoordeeld met de Timeline Followback (TLFB)-methode vanaf baseline
Tijdsspanne: baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
Alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van de Timeline Followback (TLFB)-methode, een gestructureerd interview dat een kwantitatieve schatting geeft van het dagelijkse drinkgedrag van een individu.
Met behulp van een kalender om het geheugen te ondersteunen, rapporteren deelnemers retrospectief hun dagelijkse alcoholgebruik over een gespecificeerde periode (bijvoorbeeld de afgelopen 30 dagen).
De gegevens worden gebruikt om belangrijke statistieken te berekenen, zoals het aantal drinkdagen, het aantal dagen met zwaar drinken en het gemiddelde aantal standaardglazen dat per dag of per week wordt geconsumeerd.
Een hogere waarde duidt op een hoger niveau van alcoholgebruik.
|
baseline, halverwege de behandeling (week 2), einde van de behandeling (week 4), 1, 3, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustende-Toestand Functionele Connectiviteit (rs-FC) Gemeten door fMRI
Tijdsspanne: Van baseline tot midden van de behandeling (Week 2) en einde van de behandeling (Week 4)
|
De functionele connectiviteit in rust (rs-FC) wordt beoordeeld met behulp van functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI).
Dit meet de temporele correlatie van spontane hersenactiviteit tussen verschillende neurale regio's, waardoor functionele netwerken worden gevormd (bijvoorbeeld het Default Mode Network, het Executive Control Network).
De sterkte van de connectiviteit wordt weergegeven door correlatiecoëfficiënten (z-waarden).
Een hogere absolute waarde duidt op een sterkere functionele connectiviteit.
|
Van baseline tot midden van de behandeling (Week 2) en einde van de behandeling (Week 4)
|
|
Amplitude van Laagfrequente Fluctuaties (ALFF) Gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het midden van de behandeling (week 2) en het einde van de behandeling (week 4)
|
De amplitude van laagfrequente fluctuaties (ALFF) wordt berekend uit rusttoestand fMRI-gegevens.
Het meet de intensiteit van spontane neurale activiteit in specifieke hersengebieden.
De waarde wordt doorgaans gepresenteerd als een genormaliseerde Z-score.
Een hogere ALFF-waarde duidt op grotere regionale spontane neurale activiteit.
|
Vanaf de basislijn tot het midden van de behandeling (week 2) en het einde van de behandeling (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Glucosemetabolismestoornissen
- Lever Ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Door alcohol veroorzaakte stoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Metaboolsyndroom
- Vette lever
- Leverziekten, alcoholisch
Andere studie-ID-nummers
- SJP20250926
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .