Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) при метаболической дисфункции и алкогольной болезни печени (P-TMS MetALD)

3 февраля 2026 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Персонализированная транскраниальная магнитная стимуляция при метаболической дисфункции и алкогольной болезни печени (MetALD): проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективна ли повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), неинвазивная методика стимуляции мозга, для лечения метаболической дисфункции и алкоголь-ассоциированного заболевания печени (MetALD). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Может ли рТМС эффективно лечить MetALD?
  • Является ли индивидуализированный, точно нацеленный подход рТМС более эффективным, чем стандартный метод рТМС?
  • Какие изменения в мозговой активности связаны с лечением?

Исследователи сравнят три различных типа стимуляции:

  • Группа A: Индивидуализированная рТМС, нацеленная на глубокую область вознаграждения мозга (прилежащее ядро) на основе сканирования мозга каждого участника (фМРТ).
  • Группа B: Стандартная рТМС, применяемая с использованием традиционного правила «5 см» для позиционирования.
  • Группа C: Плацебо рТМС, которое имитирует процедуру, но не обеспечивает значительной магнитной стимуляции.

Участники будут:

  • Случайным образом распределены в одну из трех групп (A, B или C).
  • Проходить МРТ сканирование мозга перед началом лечения.
  • Получать в общей сложности 20 сеансов рТМС, выполняя не менее 4 сеансов в неделю.
  • Проходить дополнительные МРТ сканирования и клинические оценки на середине и сразу после курса лечения.
  • Посещать контрольные визиты через 1, 3 и 6 месяцев после завершения лечения для оценки долгосрочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Junping Shi
  • Номер телефона: +86 13957121199
  • Электронная почта: 20131004@hznu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Контакт:
          • junping shi
          • Номер телефона: 86+13957121199
          • Электронная почта: 20131004@hznu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники способны понять протокол исследования, требования и ограничения, полностью информированы о возможных нежелательных явлениях, готовы соблюдать график контрольных визитов и добровольно подписывают форму информированного согласия до включения в исследование.
  • Соответствуют диагностическим критериям МАЖПП согласно Руководству по профилактике и лечению метаболической (неалкогольной) жировой болезни печени (издание 2024 года) и соответствуют европейскому определению MetALD при умеренном потреблении алкоголя (20–50 г/день для женщин; 30–60 г/день для мужчин).
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 24 кг/м².
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ) или транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС).
  • Легкие когнитивные нарушения, определяемые как оценка по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) < 25.
  • Тяжелые сопутствующие соматические заболевания или неврологические расстройства.
  • Наличие в анамнезе психических расстройств или текущий прием антипсихотических препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины, а также планирующие беременность.
  • Предыдущее лечение ТМС в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция плацебо
Шам rTMS проводится с использованием шам-катушки или низкоинтенсивной стимуляции (10% от моторного порога) для имитации щелкающих звуков и ощущений на коже головы, характерных для активной rTMS, без активации коры головного мозга. Шам-сеансы соответствуют активному лечению по частоте, продолжительности и общему количеству: 20 сеансов за 4 недели (2 сеанса/день, 2 дня/неделю, 570 секунд на сеанс).
Активный компаратор: Традиционная рТМС
Устройство: Традиционная рТМС
Конвенциональная rTMS применяется к левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC) с использованием стандартного правила 5 см для скальп-базированной локализации. Стимуляция осуществляется с помощью прерывистой тета-вспышечной стимуляции (iTBS) на уровне 90% от порога моторного покоя (RMT), 3 импульса по 50 Гц на вспышку, повторяющиеся с частотой 5 Гц, в общей сложности 1800 импульсов за сеанс. Каждый сеанс длится около 570 секунд. Участники проходят 20 сеансов в течение 4 недель, по 2 сеанса в день в течение 2 дней в неделю.
Экспериментальный: Активная рТМС
Устройство: Индивидуально таргетированная рТМС

Участники получат индивидуализированную транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) на основе нейровизуализационного определения локализации прилежащего ядра (NAc). После первого сканирования МРТ участники будут рандомизированы независимым исследователем, ответственным за анализ данных. Индивидуализированные координаты стимуляции будут предоставлены оператору ТМС перед лечением.

Вмешательство будет проводиться с использованием интермиттирующей тета-взрывной стимуляции (iTBS): катушка будет размещена тангенциально к коже головы над индивидуализированной мишенью. Параметры стимуляции: 90% порога двигательного покоя (RMT); серии по 3 импульса с частотой 50 Гц; серии повторяются с частотой 5 Гц; всего 1800 импульсов за сеанс; продолжительность стимуляции 570 секунд. Каждый участник получит в общей сложности 20 сеансов, с минимум 2 днями лечения в неделю (2 сеанса/день, 4 сеанса/неделю). Повторные МРТ и клинические оценки будут проведены в середине лечения и после его завершения, с последующими клиническими оценками через 1, 3 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение содержания жира в печени (LFC) от исходного уровня до конца лечения по данным магнитно-резонансной томографии с определением доли жира по протонной плотности (MRI-PDFF)
Временное ограничение: С начала исследования до конца лечения (4-я неделя)
С начала исследования до конца лечения (4-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение контролируемого параметра затухания (CAP, дБ/м) от исходного уровня по данным вибрационно-контролируемой транзиентной эластографии (FibroScan® VCTE)
Временное ограничение: От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя), конца лечения (4-я неделя), а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя), конца лечения (4-я неделя), а также через 1, 3 и 6 месяцев наблюдения
Изменение показателя жесткости печени (LSM, кПа) от исходного уровня, оцененное с помощью FibroScan® VCTE
Временное ограничение: От исходного уровня до середины лечения (неделя 2), окончания лечения (неделя 4) и на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев
От исходного уровня до середины лечения (неделя 2), окончания лечения (неделя 4) и на контрольных визитах через 1, 3 и 6 месяцев
Изменение LFC от исходного уровня по данным МРТ-PDFF
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)
От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)
Доля участников, достигших снижения LFC от исходного уровня на ≥30% или ≥50%
Временное ограничение: С начала лечения до его завершения (4-я неделя)
С начала лечения до его завершения (4-я неделя)
Изменение уровня печеночных ферментов в сыворотке (АЛТ, АСТ, ЩФ, ГГТ [Ед/л]) от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение уровня альбумина в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение международного нормализованного отношения (МНО) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2 неделя), окончание лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2 неделя), окончание лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение протромбинового времени (ПВ) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение уровня общего билирубина (TBIL) в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Доля участников со снижением АЛТ >17 Ед/л от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение маркеров метаболизма глюкозы (HOMA-IR [индекс]; HOMA-β [индекс]) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение маркеров метаболизма глюкозы (HbA1c [%]) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (FPG) от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (Неделя 2), конец лечения (Неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
базовая линия, середина лечения (Неделя 2), конец лечения (Неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение уровня инсулина натощак от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (неделя 2), окончание лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (неделя 2), окончание лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение концентрации показателей стандартной липидной панели (ОХС, ТГ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП, не-ХС-ЛПВП, ХС-ЛПОНП [ммоль/л]) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение концентрации аполипопротеинов (Apo A1, Apo B [г/л]) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение концентрации липопротеина(а) (Лп(а)) в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение концентрации свободных жирных кислот (СЖК) в сыворотке от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение массы тела [кг] от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
базовая линия, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение ИМТ [кг/м²] от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
базовая линия, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение обхвата тела (талия, бедра) [см] от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение соотношения талии к бедрам от исходного уровня
Временное ограничение: базовый уровень, середина лечения (неделя 2), окончание лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
базовый уровень, середина лечения (неделя 2), окончание лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение общего балла по опроснику тяги к пище — черта (G-FCQ-T) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
G-FCQ-T The General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) — это инструмент самоотчета, используемый для оценки общей склонности к пищевым пристрастиям. Он состоит из 21 пункта. Участники оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 («Никогда») до 6 («Всегда»). Общий балл представляет собой сумму оценок всех пунктов, с возможным диапазоном от 21 до 126. Более высокий общий балл указывает на более выраженную склонность к пищевым пристрастиям как черту характера.
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), окончание лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение общего балла по Общему опроснику тяги к еде – состояние (G-FCQ-S) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
G-FCQ-S (Общий опросник пищевой тяги - состояние) - это инструмент самоотчета, используемый для оценки текущего, моментального состояния пищевой тяги. Он состоит из 15 пунктов. Участники оценивают каждый пункт по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 ("Категорически не согласен") до 6 ("Полностью согласен"). Общий балл представляет собой сумму оценок всех пунктов с возможным диапазоном от 15 до 90. Более высокий общий балл указывает на более интенсивное текущее состояние пищевой тяги.
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение балла по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) для субъективной тяги к еде от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Субъективная тяга к еде оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники указывают свой текущий, мгновенный уровень тяги к еде, отмечая точку на 100-миллиметровой горизонтальной линии. Левый конец (0 мм) помечен как "Совсем нет тяги к еде", а правый конец (100 мм) — как "Самая интенсивная тяга к еде, которую можно представить". Оценка определяется путем измерения расстояния от левого конца до отметки участника, в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более интенсивное субъективное чувство тяги к еде.
исходный уровень, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Изменение калорийности питания, зарегистрированное приложением Mint Health App, от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение показателя теста на выявление нарушений, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
Опросник AUDIT (Alcohol Use Disorders Identification Test) – это простой скрининговый инструмент, разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) для выявления опасных и вредных моделей употребления алкоголя. Анкета состоит из 10 пунктов. Первые 8 пунктов оцениваются по шкале от 0 до 4. Пункты 9 и 10 оцениваются в 0, 2 или 4 балла. Общий балл представляет собой сумму всех оценок пунктов, возможный диапазон – от 0 до 40. Более высокий общий балл указывает на большую вероятность опасного и вредного употребления алкоголя, а также возможную алкогольную зависимость.
исходный уровень, середина лечения (2 неделя), конец лечения (4 неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение показателя по шкале влечения к алкоголю Пенсильванского университета (PACS) от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Шкала тяги к алкоголю Пенсильванского университета (PACS) — это самоотчетный опросник, предназначенный для измерения интенсивности тяги к алкоголю у человека за последнюю неделю. Шкала состоит из 5 пунктов, оценивающих частоту, продолжительность и интенсивность тяги, способность сопротивляться употреблению алкоголя и общую оценку тяги. Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале от 0 до 6, с различными вербальными якорями для каждого пункта (например, «Никогда» до «Почти все время»). Общий балл представляет собой сумму оценок всех 5 пунктов, с возможным диапазоном от 0 до 30. Более высокий общий балл указывает на более тяжелый уровень субъективной тяги к алкоголю.
исходный уровень, середина лечения (2-я неделя), конец лечения (4-я неделя), 1, 3, 6 месяцев
Изменение потребления алкоголя, оцененное методом Timeline Followback (TLFB) от исходного уровня
Временное ограничение: базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев
Потребление алкоголя оценивается с использованием метода Timeline Followback (TLFB), структурированного интервью, которое дает количественную оценку ежедневного употребления алкоголя человеком. С помощью календаря для облегчения воспоминаний участники ретроспективно сообщают о своем ежедневном потреблении алкоголя за определенный период (например, за последние 30 дней). Данные используются для расчета ключевых показателей, таких как количество дней употребления алкоголя, количество дней с чрезмерным употреблением алкоголя и среднее количество стандартных порций алкоголя, потребляемых в день или в неделю. Более высокое значение указывает на более высокий уровень потребления алкоголя.
базовая линия, середина лечения (неделя 2), конец лечения (неделя 4), 1, 3, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя (rs-FC), измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя) и до конца лечения (4-я неделя)
Функциональная связность в состоянии покоя (rs-FC) будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Это измеряет временную корреляцию спонтанной активности мозга между различными нейронными областями, формируя функциональные сети (например, сеть пассивного режима работы мозга, исполнительную контрольную сеть). Сила связности представлена коэффициентами корреляции (z-значения). Более высокое абсолютное значение указывает на более сильную функциональную связность.
От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя) и до конца лечения (4-я неделя)
Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF), измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя) и окончания лечения (4-я неделя)
Амплитуда низкочастотных флуктуаций (ALFF) будет рассчитана на основе данных фМРТ в состоянии покоя. Она измеряет интенсивность спонтанной нейронной активности в определённых областях мозга. Значение обычно представляется в виде нормализованного Z-показателя. Более высокое значение ALFF указывает на более высокую региональную спонтанную нейронную активность.
От исходного уровня до середины лечения (2-я неделя) и окончания лечения (4-я неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJP20250926

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться