Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig Transkraniell Magnetisk Stimulering (TMS) for Metabol Dysfunksjon og Alkoholrelatert Leverlidelse (P-TMS MetALD)

3. februar 2026 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Personlig transkraniell magnetstimulering for metabolsk dysfunksjon og alkoholrelatert leverlidelse (MetALD): Et prospektivt, multiklinisk, randomisert, dobbeltblindet, placebo-kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv hjerne stimulerings-teknikk, fungerer for å behandle metabolsk dysfunksjons-assosiert og alkohol-assosiert leversykdom (MetALD). De viktigste spørsmålene studien ønsker å besvare er:

  • Kan rTMS effektivt behandle MetALD?
  • Er en individualisert, presisjons-målt rTMS-tilnærming mer effektiv enn standard rTMS-metoden?
  • Hvilke endringer i hjerneaktivitet er assosiert med behandlingen?

Forskere vil sammenligne tre forskjellige typer stimulering:

  • Gruppe A: Individualisert rTMS som retter seg mot et dypt hjernebelønningsområde (Nucleus Accumbens) basert på hver deltakers hjerne skanning (fMRI).
  • Gruppe B: Standard rTMS brukt ved hjelp av den tradisjonelle "5 cm"-regelen for posisjonering.
  • Gruppe C: Falsk (placebo) rTMS, som etterligner prosedyren men gir ingen signifikant magnetisk stimulering.

Deltakere vil:

  • Bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene (A, B eller C).
  • Gjennomgå en MRI hjerne skanning før behandlingen starter.
  • Motta totalt 20 rTMS-økter, og fullføre minst 4 økter per uke.
  • Ha ytterligere MRI-skanninger og kliniske vurderinger halvveis gjennom og umiddelbart etter behandlingsforløpet.
  • Delta på oppfølgingsbesøk 1, 3 og 6 måneder etter behandlingsfullføring for å vurdere langtidseffekter.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må kunne forstå studieforskningsprotokollen, kravene og begrensningene, være fullstendig informert om potensielle bivirkninger, være villige til å følge oppfølgingstimer og frivillig signere samtykkeerklæringen før inkludering.
  • Oppfylle diagnostiske kriterier for MASLD i henhold til Retningslinjene for forebygging og behandling av metabolisk (ikke-alkoholisk) fettleversykdom (2024-utgaven), og oppfylle den europeiske definisjonen av MetALD med moderat alkoholinntak (20–50 g/dag for kvinner; 30–60 g/dag for menn).
  • Alder mellom 18 og 65 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 24 kg/m².
  • Ingen historie med alkoholmisbruk.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS).
  • Mild kognitiv svikt, definert som Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poengsum < 25.
  • Alvorlige komorbide somatiske sykdommer eller nevrologiske lidelser.
  • Historie med psykiske lidelser, eller nåværende bruk av antipsykotiske legemidler.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger graviditet.
  • Tidligere TMS-behandling innen de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Enhet: Transcranial Magnetstimulering Sham
Sham rTMS leveres ved bruk av en sham-spole eller lavintensitetsstimulering (10% RMT) for å etterligne klikkelydene og hodebunnsfølelsene fra aktiv rTMS uten å produsere kortikal aktivering. Sham-øktene er tilpasset den aktive behandlingen i frekvens, varighet og totalt antall: 20 økter over 4 uker (2 økter/dag, 2 dager/uke, 570 sekunder per økt).
Aktiv komparator: Konvensjonell rTMS
Enhet: Konvensjonell rTMS
Konvensjonell rTMS tilføres til den venstre dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved bruk av standard 5 cm-regel for skalpbasert lokalisering. Stimulering leveres med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) ved 90% hvilemotorisk terskel (RMT), 3 pulser ved 50 Hz per burst, gjentatt ved 5 Hz, for totalt 1800 pulser per økt. Hver økt varer omtrent 570 sekunder. Deltakerne gjennomfører 20 økter over 4 uker, med 2 økter per dag på 2 dager per uke.
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Enhet: Individuelt målrettet rTMS

Deltakere vil motta individuell transkraniell magnetisk stimulering (TMS) basert på nevrobildeledet lokalisering av nucleus accumbens (NAc). Etter den første MR-undersøkelsen vil deltakerne randomiseres av en uavhengig forsker ansvarlig for dataanalyse. De individuelle stimuleringskoordinatene vil bli gitt til TMS-operatøren før behandlingen.

Intervensjonen vil bli utført ved bruk av intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS): spolen vil plasseres tangensielt til hodebunnen over det individuelle målet. Stimeringsparametere: 90% hvilemotorisk terskel (RMT); bursts på 3 pulser ved 50 Hz; bursts gjentatt ved 5 Hz; totalt 1800 pulser per økt; stimuleringsvarighet 570 sekunder. Hver deltaker vil motta totalt 20 økter, med minst 2 behandlingsdager per uke (2 økter/dag, 4 økter/uke). MR og kliniske vurderinger vil bli gjentatt midt i behandlingen og etter behandlingsfullføring, med oppfølgende kliniske evalueringer etter 1, 3 og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i leverfettinnhold fra utgangspunkt til behandlingens slutt målt med MR-basert proton tetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4)
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Controlled Attenuation Parameter (CAP, dB/m) fra utgangspunkt vurdert ved Vibration-Controlled Transient Elastography (FibroScan® VCTE)
Tidsramme: Fra baseline til midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
Fra baseline til midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
Endring i leverstivhetsmåling (LSM, kPa) fra utgangspunktet vurdert med FibroScan® VCTE
Tidsramme: Fra utgangspunktet til midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
Fra utgangspunktet til midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging
LFC fra utgangspunkt målt med MRI-PDFF
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4)
Fra baseline til slutten av behandlingen (uke 4)
Andel deltakere som oppnår ≥30 % eller ≥50 % reduksjon i LFC fra baseline
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 4)
Fra utgangspunkt til behandlingsslutt (uke 4)
Endring i serum-nivåer av leverenzymer (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) fra baseline
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i serumnivå av albumin fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i International Normalized Ratio (INR) fra baseline
Tidsramme: utgangspunkt, midtvei i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midtvei i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i protrombin tid (PT) fra utgangspunktet
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i serumnivå av totalt bilirubin (TBIL) fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, midtveis i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midtveis i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Andel deltakere med ALT-reduksjon >17 U/L fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i glukosemetabolismemerkører (HOMA-IR [indeks]; HOMA-β [indeks]) fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i glukosemetabolismemarkører (HbA1c [%]) fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i fasteinsulin fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i konsentrasjonen av konvensjonelt lipidpanel (TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, midtveis i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midtveis i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i konsentrasjon av apolipoproteiner (Apo A1, Apo B [g/L]) fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i Serum Lipoprotein(a) (Lp(a))-konsentrasjon fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i konsentrasjon av frie fettsyrer (FFA) i serum fra utgangspunktet
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i kroppsvekt [kg] fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i KMI [kg/m²] fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), etter 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), ved behandlingsslutt (uke 4), etter 1, 3, 6 måneder
Endring i kroppsumfang (midje, hofte) [cm] fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i midje-til-hofte-forhold fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i Generell Matlystspørreskjema-Egenskap (G-FCQ-T) Totalscore fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
G-FCQ-T Spørreskjemaet for generell matlyst-trait (G-FCQ-T) er et selvrapporteringsinstrument som brukes for å vurdere den generelle tendensen til å oppleve matlyst. Den består av 21 spørsmål. Deltakerne vurderer hvert spørsmål på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldri") til 6 ("Alltid"). Totalpoengsummen er summen av alle spørsmålene, med et mulig område fra 21 til 126. En høyere totalpoengsum indikerer en mer alvorlig trait-tilbøyelighet for matlyst.
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) totalpoengsum fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
G-FCQ-S Spørreskjemaet for generell matlyst-tilstand (G-FCQ-S) er et selvrapportert instrument som brukes for å vurdere den nåværende, øyeblikkelige tilstanden av matlyst. Den består av 15 punkter. Deltakerne vurderer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("Sterkt uenig") til 6 ("Sterkt enig"). Totalsummen er summen av alle punktvurderinger, med et mulig område fra 15 til 90. En høyere totalsum indikerer en mer intens nåværende tilstand av matlyst.
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i score på visuell analog skala (VAS) for subjektiv matlyst fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Subjektiv matlyst vurderes ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Deltakerne angir sin nåværende, øyeblikkelige grad av matlyst ved å merke et punkt på en 100 mm horisontal linje. Venstre endepunkt (0 mm) er merket "Ingen matlyst i det hele tatt," og høyre endepunkt (100 mm) er merket "Den mest intense matlysten som er tenkelig." Poengsummen bestemmes ved å måle avstanden fra venstre endepunkt til deltakerens merke, fra 0 til 100. En høyere poengsum indikerer en mer intens subjektiv følelse av matlyst.
baseline, midt i behandlingen (uke 2), behandlingsslutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i kaloriinntak registrert av Mint Health App fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-skår fra utgangspunkt
Tidsramme: utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et enkelt, selvrapportert screeningverktøy utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO) for å identifisere farlige og skadelige mønstre for alkoholforbruk. Spørreskjemaet består av 10 spørsmål. De første 8 spørsmålene poengsummes på en skala fra 0 til 4. Spørsmål 9 og 10 poengsummes 0, 2 eller 4. Den totale poengsummen er summen av alle vurderingene, med et mulig område fra 0 til 40. En høyere total poengsum indikerer en større sannsynlighet for farlig og skadelig alkoholbruk, samt mulig alkoholavhengighet.
utgangspunkt, midt i behandlingen (uke 2), behandlingens slutt (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-score fra utgangspunkt
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapportert spørreskjema designet for å måle intensiteten av en persons trang til alkohol de siste ukene. Skalaen består av 5 elementer som vurderer frekvensen, varigheten og intensiteten av trang, evnen til å motstå drikking, og den samlede vurderingen av trang. Hvert element vurderes på en 6-punkts skala fra 0 til 6, med varierende verbale ankre for hvert element (f.eks. "Aldri" til "Nesten hele tiden"). Den totale poengsummen er summen av alle 5 elementvurderinger, med et mulig område fra 0 til 30. En høyere total poengsum indikerer et mer alvorlig nivå av subjektiv alkoholtrang.
baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Endring i alkoholforbruk vurdert med Timeline Followback (TLFB)-metoden fra utgangspunktet
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder
Alkoholinntak vurderes ved hjelp av Timeline Followback (TLFB)-metoden, en strukturert intervjumetode som gir et kvantitativt estimat av en persons daglige drikkevaner. Ved å bruke en kalender for å hjelpe hukommelsen, rapporterer deltakerne retrospektivt sitt daglige alkoholinntak over en spesifisert periode (f.eks. de siste 30 dagene). Dataene brukes til å beregne nøkkeltall som antall drikkedager, antall dager med tungt drikking og gjennomsnittlig antall standarddrikker konsumert per dag eller per uke. En høyere verdi indikerer et høyere nivå av alkoholinntak.
baseline, midt i behandlingen (uke 2), slutten av behandlingen (uke 4), 1, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstandsfunksjonell konnektivitet (rs-FC) målt med fMRI
Tidsramme: Fra baseline til midtveis i behandlingen (uke 2) og ved behandlingsslutt (uke 4)
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling (rs-FC) vil bli vurdert ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Dette måler den tidsmessige korrelasjonen av spontan hjerneaktivitet mellom forskjellige nevrale regioner, og danner funksjonelle nettverk (f.eks. Standardmodusnettverket, Utøvende kontrollnettverket). Styrken på tilkoblingen er representert ved korrelasjonskoeffisienter (z-verdier). En høyere absoluttverdi indikerer sterkere funksjonell tilkobling.
Fra baseline til midtveis i behandlingen (uke 2) og ved behandlingsslutt (uke 4)
Amplitude av lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) målt med fMRI
Tidsramme: Fra baseline til midtveis i behandlingen (uke 2) og ved behandlingsslutt (uke 4)
Amplituden til lavfrekvente fluktuasjoner (ALFF) vil bli beregnet fra hviletilstands fMRI-data. Den måler intensiteten av spontan nevral aktivitet i spesifikke hjerneområder. Verdien presenteres typisk som en normalisert Z-score. En høyere ALFF-verdi indikerer større regional spontan nevral aktivitet.
Fra baseline til midtveis i behandlingen (uke 2) og ved behandlingsslutt (uke 4)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJP20250926

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere