Stimulation Magnétique Transcrânienne (TMS) Personnalisée pour la Dysfonction Métabolique et la Maladie Hépatique Liée à l'Alcool (P-TMS MetALD)
3 février 2026 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Stimulation Magnétique Transcrânienne Personnalisée pour la Dysfonction Métabolique et la Maladie Hépatique Liée à l'Alcool (MetALD) : Essai Clinique Prospectif, Multicentrique, Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé par Placebo
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), une technique de stimulation cérébrale non invasive, est efficace pour traiter la maladie hépatique associée à la dysfonction métabolique et à l'alcool (MetALD). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- La rTMS peut-elle traiter efficacement la MetALD ?
- Une approche rTMS individualisée et ciblée avec précision est-elle plus efficace que la méthode rTMS standard ?
- Quels changements dans l'activité cérébrale sont associés au traitement ?
Les chercheurs compareront trois types de stimulation différents :
- Groupe A : rTMS individualisée ciblant une zone de récompense cérébrale profonde (le noyau accumbens) basée sur l'IRM de chaque participant.
- Groupe B : rTMS standard appliquée en utilisant la règle traditionnelle de "5 cm" pour le positionnement.
- Groupe C : rTMS simulée (placebo), qui imite la procédure mais ne délivre pas de stimulation magnétique significative.
Les participants :
- Seront assignés au hasard à l'un des trois groupes (A, B ou C).
- Subiront une IRM cérébrale avant de commencer le traitement.
- Recevront un total de 20 séances de rTMS, en complétant au moins 4 séances par semaine.
- Auront des IRM supplémentaires et des évaluations cliniques à mi-parcours et immédiatement après le traitement.
- Assisteront à des visites de suivi à 1, 3 et 6 mois après la fin du traitement pour évaluer les effets à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junping Shi
- Numéro de téléphone: +86 13957121199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Contact:
- junping shi
- Numéro de téléphone: 86+13957121199
- E-mail: 20131004@hznu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants sont capables de comprendre le protocole de l'étude, les exigences et les restrictions, sont pleinement informés des événements indésirables potentiels, sont disposés à se conformer aux visites de suivi et signent volontairement le formulaire de consentement éclairé avant l'inclusion.
- Répondre aux critères diagnostiques de la MASLD selon les Lignes directrices pour la prévention et le traitement de la stéatopathie métabolique (non alcoolique) (édition 2024), et satisfaire à la définition européenne du MetALD avec une consommation modérée d'alcool (20-50 g/jour pour les femmes ; 30-60 g/jour pour les hommes).
- Âgé entre 18 et 65 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 24 kg/m².
- Pas d'antécédents d'abus d'alcool.
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou à la stimulation magnétique transcrânienne (TMS).
- Déficience cognitive légère, définie par un score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) < 25.
- Maladies somatiques ou troubles neurologiques comorbides sévères.
- Antécédents de troubles psychiatriques, ou utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou celles planifiant une grossesse.
- Traitement TMS antérieur au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: SMTr factice
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Le rTMS fictif est administré à l'aide d'une bobine fictive ou d'une stimulation de faible intensité (10 % du SMT) pour imiter les clics et les sensations sur le cuir chevelu du rTMS actif sans produire d'activation corticale.
Les séances fictives correspondent au traitement actif en fréquence, durée et nombre total : 20 séances en 4 semaines (2 séances/jour, 2 jours/semaine, 570 secondes par séance).
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Comparateur actif: rTMS conventionnel
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La rTMS conventionnelle est appliquée au cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) en utilisant la règle standard de 5 cm pour la localisation basée sur le scalp.
La stimulation est délivrée avec une stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) à 90% du seuil moteur au repos (RMT), 3 impulsions à 50 Hz par burst, répétées à 5 Hz, pour un total de 1800 impulsions par session.
Chaque session dure environ 570 secondes.
Les participants effectuent 20 sessions sur 4 semaines, avec 2 sessions par jour pendant 2 jours par semaine.
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Expérimental: rTMS actif
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Les participants recevront une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) individualisée basée sur la localisation guidée par neuroimagerie du noyau accumbens (NAc). Après la première IRM, les participants seront randomisés par un chercheur indépendant responsable de l'analyse des données. Les coordonnées de stimulation individualisées seront fournies à l'opérateur TMS avant le traitement. L'intervention sera délivrée en utilisant la stimulation théta-burst intermittente (iTBS) : la bobine sera placée tangentiellement au cuir chevelu au-dessus de la cible individualisée. Paramètres de stimulation : 90 % du seuil moteur au repos (RMT) ; salves de 3 impulsions à 50 Hz ; salves répétées à 5 Hz ; un total de 1800 impulsions par séance ; durée de stimulation 570 secondes. Chaque participant recevra 20 séances au total, avec au moins 2 jours de traitement par semaine (2 séances/jour, 4 séances/semaine). L'IRM et les évaluations cliniques seront répétées à mi-traitement et après l'achèvement du traitement, avec des évaluations cliniques de suivi à 1, 3 et 6 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage de la teneur en graisse hépatique (LFC) de la valeur initiale à la fin du traitement mesurée par la fraction de densité de protons en imagerie par résonance magnétique (IRM-PDFF)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Semaine 4)
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De la valeur initiale jusqu'à la fin du traitement (Semaine 4)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP, dB/m) par rapport à la valeur de base évaluée par élastographie transitoire à vibration contrôlée (FibroScan® VCTE)
Délai: De la base de référence au milieu du traitement (semaine 2), à la fin du traitement (semaine 4), et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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De la base de référence au milieu du traitement (semaine 2), à la fin du traitement (semaine 4), et aux suivis à 1, 3 et 6 mois
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Variation de la mesure de la rigidité hépatique (LSM, kPa) par rapport à la valeur initiale évaluée par FibroScan® VCTE
Délai: De la ligne de base à la mi-traitement (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 4), et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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De la ligne de base à la mi-traitement (Semaine 2), à la fin du traitement (Semaine 4), et au suivi à 1, 3 et 6 mois
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LFC par rapport à la ligne de base mesuré par IRM-PDFF
Délai: Du point de départ jusqu'à la fin du traitement (Semaine 4)
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Du point de départ jusqu'à la fin du traitement (Semaine 4)
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Proportion de participants atteignant une réduction ≥30 % ou ≥50 % du LFC par rapport à la valeur initiale
Délai: De la valeur initiale à la fin du traitement (Semaine 4)
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De la valeur initiale à la fin du traitement (Semaine 4)
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Évolution des taux sériques d'enzymes hépatiques (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Changement du niveau sérique d'albumine par rapport à la valeur de base
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du rapport international normalisé (INR) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du temps de prothrombine (TP) par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du taux sérique de bilirubine totale (TBIL) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, à mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, à mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Proportion de participants avec une réduction de l'ALT >17 U/L par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation des marqueurs du métabolisme glucidique (HOMA-IR [Indice] ; HOMA-β [Indice]) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation des marqueurs du métabolisme glucidique (HbA1c [%]) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Évolution de la glycémie plasmatique à jeun (GPAJ) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation de l'insuline à jeun par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation de la concentration du bilan lipidique conventionnel (CT, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) par rapport à la valeur de base
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Changement de concentration des apolipoprotéines (Apo A1, Apo B [g/L]) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation de la concentration sérique de lipoprotéine(a) (Lp(a)) par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation de la concentration des acides gras libres (AGL) sériques par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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ligne de base, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du poids corporel [kg] par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation de l'IMC [kg/m²] par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation des circonférences corporelles (taille, hanches) [cm] par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du rapport taille-hanches par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Changement du score total du Questionnaire général des envies alimentaires - Trait (G-FCQ-T) par rapport à la valeur de base
Délai: baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Le Questionnaire Général de l'Envies de Nourriture-Trait (G-FCQ-T) est un instrument d'auto-évaluation utilisé pour évaluer la tendance générale à éprouver des envies de nourriture.
Il comprend 21 items.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de Likert à 6 points allant de 1 ("Jamais") à 6 ("Toujours").
Le score total est la somme de toutes les évaluations d'items, avec une plage possible de 21 à 126.
Un score total plus élevé indique une propension plus sévère au trait d'envie de nourriture.
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baseline, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Changement du score total du Questionnaire général sur l'envie de manger - État (G-FCQ-S) par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Le Questionnaire Général sur l'Envie de Nourriture-État (G-FCQ-S) est un instrument auto-rapporté utilisé pour évaluer l'état actuel et momentané de l'envie de nourriture.
Il comprend 15 items.
Les participants évaluent chaque item sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Pas du tout d'accord") à 6 ("Tout à fait d'accord").
Le score total est la somme de toutes les évaluations d'items, avec une plage possible de 15 à 90.
Un score total plus élevé indique un état actuel d'envie de nourriture plus intense.
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ligne de base, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Changement du score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'envie subjective de nourriture par rapport à la ligne de base
Délai: baseline, mi-traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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L'envie subjective de nourriture est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Les participants indiquent leur niveau actuel et momentané d'envie de nourriture en marquant un point sur une ligne horizontale de 100 mm.
L'extrémité gauche (0 mm) est étiquetée « Aucune envie de nourriture » et l'extrémité droite (100 mm) est étiquetée « L'envie de nourriture la plus intense imaginable ».
Le score est déterminé en mesurant la distance entre l'extrémité gauche et la marque du participant, allant de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un sentiment subjectif d'envie de nourriture plus intense.
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baseline, mi-traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Modification de l'apport calorique enregistré par l'application Mint Health depuis la valeur de base
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Évolution du score du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) par rapport à la valeur initiale
Délai: ligne de base, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) est un outil de dépistage simple et auto-rapporté développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour identifier les modes de consommation d'alcool dangereux et nocifs.
Le questionnaire comprend 10 items.
Les 8 premiers items sont notés sur une échelle de 0 à 4. Les items 9 et 10 sont notés 0, 2 ou 4. Le score total est la somme de toutes les notations des items, avec une plage possible de 0 à 40.
Un score total plus élevé indique une plus grande probabilité de consommation d'alcool dangereuse et nocive, ainsi qu'une possible dépendance à l'alcool.
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ligne de base, milieu du traitement (semaine 2), fin du traitement (semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Variation du score de l'échelle de craving alcoolique de Penn (PACS) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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L'échelle de craving alcoolique de Penn (PACS) est un questionnaire auto-rapporté conçu pour mesurer l'intensité du craving d'un individu pour l'alcool au cours de la semaine écoulée.
L'échelle comprend 5 items évaluant la fréquence, la durée et l'intensité du craving, la capacité à résister à la consommation d'alcool et l'évaluation globale du craving.
Chaque item est noté sur une échelle de 6 points de 0 à 6, avec des ancres verbales variables pour chaque item (par exemple, « Jamais » à « Presque tout le temps »).
Le score total est la somme des notes des 5 items, avec une plage possible de 0 à 30.
Un score total plus élevé indique un niveau plus sévère de craving alcoolique subjectif.
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baseline, mi-traitement (Semaine 2), fin de traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Évolution de la consommation d'alcool évaluée par la méthode du suivi chronologique (Timeline Followback - TLFB) par rapport à la valeur initiale
Délai: baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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La consommation d'alcool est évaluée à l'aide de la méthode Timeline Followback (TLFB), un entretien structuré qui fournit une estimation quantitative de la consommation quotidienne d'alcool d'un individu.
En utilisant un calendrier pour faciliter la remémoration, les participants rapportent rétrospectivement leur consommation quotidienne d'alcool sur une période spécifiée (par exemple, les 30 derniers jours).
Les données sont utilisées pour calculer des indicateurs clés tels que le nombre de jours de consommation, le nombre de jours de forte consommation et le nombre moyen de verres standard consommés par jour ou par semaine.
Une valeur plus élevée indique un niveau de consommation d'alcool plus important.
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baseline, milieu du traitement (Semaine 2), fin du traitement (Semaine 4), 1, 3, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité Fonctionnelle au Repos (rs-FC) Mesurée par IRMf
Délai: De la ligne de base au milieu du traitement (Semaine 2) et à la fin du traitement (Semaine 4)
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La connectivité fonctionnelle au repos (rs-FC) sera évaluée à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Cette méthode mesure la corrélation temporelle de l'activité cérébrale spontanée entre différentes régions neuronales, formant des réseaux fonctionnels (par exemple, le réseau du mode par défaut, le réseau de contrôle exécutif).
La force de connectivité est représentée par des coefficients de corrélation (valeurs z).
Une valeur absolue plus élevée indique une connectivité fonctionnelle plus forte.
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De la ligne de base au milieu du traitement (Semaine 2) et à la fin du traitement (Semaine 4)
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Amplitude des fluctuations basse fréquence (ALFF) mesurée par IRMf
Délai: De la valeur de base jusqu'à la mi-traitement (semaine 2) et la fin du traitement (semaine 4)
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L'amplitude des fluctuations de basse fréquence (ALFF) sera calculée à partir des données IRMf de l'état de repos.
Elle mesure l'intensité de l'activité neuronale spontanée dans des régions cérébrales spécifiques.
La valeur est généralement présentée sous forme de score Z normalisé.
Une valeur ALFF plus élevée indique une activité neuronale spontanée régionale plus importante.
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De la valeur de base jusqu'à la mi-traitement (semaine 2) et la fin du traitement (semaine 4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Première publication (Réel)
10 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies du foie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Troubles induits par l'alcool
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Syndrome métabolique
- Foie gras
- Maladies du foie, alcoolique
Autres numéros d'identification d'étude
- SJP20250926
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .