Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig Transcranial Magnetisk Stimulering (TMS) til Metabol Dysfunktion og Alkoholrelateret Leversygdom (P-TMS MetALD)

3. februar 2026 opdateret af: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Personlig transkraniel magnetisk stimulering til metabolisk dysfunktion og alkoholrelateret leversygdom (MetALD): Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Målet med denne kliniske forsøg er at undersøge, om repetitiv transkranial magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv hjerne-stimuleringsteknik, virker til behandling af metabolisk dysfunktions-associeret og alkohol-associeret leversygdom (MetALD). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Kan rTMS effektivt behandle MetALD?
  • Er en individualiseret, præcisions-målrettet rTMS-tilgang mere effektiv end standard rTMS-metoden?
  • Hvilke ændringer i hjerneaktivitet er forbundet med behandlingen?

Forskerne vil sammenligne tre forskellige typer af stimulering:

  • Gruppe A: Individualiseret rTMS rettet mod et dybt hjernebelønningsområde (Nucleus Accumbens) baseret på hver deltagers hjernescanning (fMRI).
  • Gruppe B: Standard rTMS anvendt med den traditionelle "5 cm"-regel for placering.
  • Gruppe C: Falsk (placebo) rTMS, der efterligner proceduren, men ikke leverer signifikant magnetisk stimulering.

Deltagerne vil:

  • Være tilfældigt tildelt en af de tre grupper (A, B eller C).
  • Gennemgå en MR-hjernescanning inden behandlingsstart.
  • Modtage i alt 20 rTMS-sessioner og gennemføre mindst 4 sessioner om ugen.
  • Få yderligere MR-scanninger og kliniske vurderinger halvvejs gennem og umiddelbart efter behandlingsforløbet.
  • Deltage i opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter behandlingsafslutning for at vurdere langtidseffekterne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere er i stand til at forstå studiet protokollen, krav og begrænsninger, er fuldt informeret om potentielle bivirkninger, er villige til at overholde opfølgende besøg og underskriver frivilligt informeret samtykkeformular før deltagelse.
  • Opfylder diagnostiske kriterier for MASLD i henhold til Retningslinjer for Forebyggelse og Behandling af Metabolisk (Ikke-Alkoholisk) Fedtlever (2024-udgaven) og opfylder den europæiske definition af MetALD med moderat alkoholindtag (20-50 g/dag for kvinder; 30-60 g/dag for mænd).
  • Alder mellem 18 og 65 år.
  • Body mass index (BMI) > 24 kg/m².
  • Ingen historie med alkoholmisbrug.

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mod magnetisk resonansscanning (MRI) eller transkraniel magnetisk stimulering (TMS).
  • Let kognitiv svækkelse, defineret som Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score < 25.
  • Svære komorbide somatiske sygdomme eller neurologiske lidelser.
  • Historie med psykiske lidelser eller nuværende brug af antipsykotisk medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem der planlægger graviditet.
  • Tidligere TMS-behandling inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham rTMS
Enhed: Transkraniel Magnetstimulering Sham
Sham rTMS leveres ved brug af en sham-spole eller lavintensitetsstimulering (10% RMT) for at efterligne de klikkende lyde og hovedbundsfølelser af aktiv rTMS uden at producere kortikal aktivering. Sham-sessionerne matcher den aktive behandling i frekvens, varighed og samlet antal: 20 sessioner på 4 uger (2 sessioner/dag, 2 dage/uge, 570 sekunder per session).
Aktiv komparator: Konventionel rTMS
Enhed: Konventionel rTMS
Konventionel rTMS anvendes på den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved hjælp af den standard 5 cm-regel for skalpbaseret lokalisation. Stimulation leveres med intermitterende theta-burst-stimulation (iTBS) ved 90% hvilemotorisk tærskel (RMT), 3 pulser ved 50 Hz pr. burst, gentaget ved 5 Hz, i alt 1800 pulser pr. session. Hver session varer ca. 570 sekunder. Deltagerne gennemfører 20 sessioner over 4 uger, med 2 sessioner pr. dag på 2 dage pr. uge.
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Enhed: Individuelt målrettet rTMS

Deltagere vil modtage individuel transkraniel magnetisk stimulering (TMS) baseret på neurobilleddannet vejledt lokalisering af nucleus accumbens (NAc). Efter den første MR-scanning vil deltagerne blive randomiseret af en uafhængig forsker ansvarlig for dataanalyse. De individuelle stimulationskoordinater vil blive leveret til TMS-operatøren før behandlingen.

Interventionen vil blive leveret ved hjælp af intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS): spolen placeres tangentielt til hovedbunden over det individuelle mål. Stimulationsparametre: 90 % hvilemotorisk tærskel (RMT); bursts på 3 pulser ved 50 Hz; bursts gentaget ved 5 Hz; i alt 1800 pulser pr. session; stimulationsvarighed 570 sekunder. Hver deltager vil modtage i alt 20 sessioner med mindst 2 behandlingsdage om ugen (2 sessioner/dag, 4 sessioner/uge). MR og kliniske vurderinger gentages midt i behandlingen og efter behandlingsafslutning med opfølgende kliniske evalueringer efter 1, 3 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i leverfedtindhold (LFC) fra baseline til behandlingens afslutning målt ved magnetisk resonans-billeddannelse-proton densitets fedtfraktion (MRI-PDFF)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)
Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Controlled Attenuation Parameter (CAP, dB/m) fra baseline vurderet ved Vibration-Controlled Transient Elastography (FibroScan® VCTE)
Tidsramme: Fra baseline til midt i behandlingen (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 4) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Fra baseline til midt i behandlingen (uge 2), ved behandlingens afslutning (uge 4) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Ændring i leverstivhedsmåling (LSM, kPa) fra baseline vurderet ved FibroScan® VCTE
Tidsramme: Fra baseline til midtbehandling (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
Fra baseline til midtbehandling (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning
LFC fra baseline målt ved MRI-PDFF
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)
Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)
Andel af deltagere, der opnår ≥30 % eller ≥50 % reduktion i LFC fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)
Fra baseline til behandlingens afslutning (uge 4)
Ændring i serumkoncentrationer af leverenzymer (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i serumalbumin fra baseline
Tidsramme: baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i International Normaliseret Ratio (INR) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i protrombintid (PT) fra baseline
Tidsramme: baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i serumkoncentrationen af totalt bilirubin (TBIL) fra udgangspunktet
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Andel af deltagere med ALT-reduktion >17 U/L fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i markører for glukosestofskifte (HOMA-IR [indeks]; HOMA-β [indeks]) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsslut (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsslut (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i glukosestofskifte-markører (HbA1c [%]) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i fastende insulin fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i koncentration af konventionelt lipidpanel (TC, TG, HDL-C, LDL-C, ikke-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i koncentrationen af apolipoproteiner (Apo A1, Apo B [g/L]) fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i Serum Lipoprotein(a) (Lp(a)) koncentration fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i koncentrationen af frie fedtsyrer (FFA) i serum fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slut på behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i kropsvægt [kg] fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), slutningen af behandlingen (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i BMI [kg/m²] fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i kropsomkredse (talje, hofte) [cm] fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i talje-til-hoftemål fra baseline
Tidsramme: baseline, midtvejsbehandling (uge 2), slut på behandling (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midtvejsbehandling (uge 2), slut på behandling (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) totalscore fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
G-FCQ-T The General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) er et selvrapporteret instrument, der bruges til at vurdere den generelle tendens til at opleve madbegær. Det består af 21 emner. Deltagerne vurderer hvert emne på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Aldrig") til 6 ("Altid"). Den samlede score er summen af alle emnevurderinger, med et muligt interval fra 21 til 126. En højere samlet score indikerer en mere udtalt egenskabsprædisposition for madbegær.
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) totalscore fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
G-FCQ-S The General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) er et selvrapporteret instrument, der anvendes til at vurdere den aktuelle, øjeblikkelige tilstand af madlyst. Den består af 15 punkter. Deltagerne vurderer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala fra 1 ("Meget uenig") til 6 ("Meget enig"). Den samlede score er summen af alle punktvurderinger med et muligt interval fra 15 til 90. En højere samlet score indikerer en mere intens aktuel tilstand af madlyst.
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i score på visuel analog skala (VAS) for subjektiv madlyst fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsafslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Subjektiv madlyst vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne angiver deres nuværende, øjeblikkelige niveau af madlyst ved at markere et punkt på en 100 mm horisontal linje. Den venstre endepunkt (0 mm) er mærket "Ingen madlyst overhovedet," og den højre endepunkt (100 mm) er mærket "Den mest intense madlyst, man kan forestille sig." Scoren bestemmes ved at måle afstanden fra den venstre endepunkt til deltagerens markering, spændende fra 0 til 100. En højere score indikerer en mere intens subjektiv følelse af madlyst.
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsafslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i kalorieindtag registreret af Mint Health-appen fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) score fra baseline
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsafslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) er et simpelt, selvrapporteret screeningværktøj udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) for at identificere risikofyldte og skadelige alkoholforbrugsmønstre. Spørgeskemaet består af 10 punkter. De første 8 punkter scores på en skala fra 0 til 4. Punkt 9 og 10 scores 0, 2 eller 4. Den samlede score er summen af alle punktvurderinger med en mulig rækkevidde fra 0 til 40. En højere samlet score indikerer en større sandsynlighed for risikofyldt og skadeligt alkoholforbrug samt mulig alkoholafhængighed.
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingsafslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i Penn Alcohol Craving Scale (PACS) Score fra udgangspunktet
Tidsramme: baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Penn Alcohol Craving Scale (PACS) er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle intensiteten af en persons trang til alkohol i løbet af den sidste uge. Skalaen består af 5 punkter, der vurderer frekvens, varighed og intensitet af trang, evnen til at modstå drikning og den overordnede vurdering af trang. Hvert punkt vurderes på en 6-punkts skala fra 0 til 6, med varierende verbale ankre for hvert punkt (f.eks. "Aldrig" til "Næsten hele tiden"). Den samlede score er summen af alle 5 punktvurderinger, med et muligt interval fra 0 til 30. En højere samlet score indikerer et mere alvorligt niveau af subjektiv alkoholtrang.
baseline, midtvejsbehandling (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Ændring i alkoholforbrug vurderet med Timeline Followback (TLFB)-metoden fra udgangspunktet
Tidsramme: baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder
Alkoholforbrug vurderes ved hjælp af Timeline Followback (TLFB)-metoden, en struktureret interviewteknik, der giver en kvantitativ vurdering af en persons daglige alkoholindtag.
Ved hjælp af en kalender til at understøtte hukommelsen rapporterer deltagerne bagudrettet deres daglige alkoholforbrug over en bestemt periode (f.eks. de seneste 30 dage).
Dataene bruges til at beregne nøglemetrikker såsom antallet af dage med alkoholindtag, antallet af dage med højt alkoholforbrug og det gennemsnitlige antal standarddrinks indtaget pr. dag eller pr. uge.
En højere værdi indikerer et højere niveau af alkoholforbrug.
baseline, midt i behandlingen (uge 2), behandlingens afslutning (uge 4), 1, 3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilestands-funktionel konnektivitet (rs-FC) målt ved fMRI
Tidsramme: Fra baseline til midtvejsbehandling (uge 2) og slutningen af behandlingen (uge 4)
Hviletilstandsfunktionel konnektivitet (rs-FC) vil blive vurderet ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Dette måler den tidsmæssige korrelation af spontan hjerneaktivitet mellem forskellige neurale regioner, der danner funktionelle netværk (f.eks. Standardtilstandsnettet, Eksekutiv Kontrol Netværk). Styrken af konnektiviteten er repræsenteret ved korrelationskoefficienter (z-værdier). En højere absolut værdi indikerer stærkere funktionel konnektivitet.
Fra baseline til midtvejsbehandling (uge 2) og slutningen af behandlingen (uge 4)
Amplituden af Lavfrekvensfluktuationer (ALFF) Målt ved fMRI
Tidsramme: Fra baseline til midtvejsbehandling (uge 2) og behandlingens afslutning (uge 4)
Amplituden af lavfrekvensfluktuationer (ALFF) vil blive beregnet ud fra hviletilstand fMRI-data. Den måler intensiteten af spontan neural aktivitet i specifikke hjerneområder. Værdien præsenteres typisk som en normaliseret Z-score. En højere ALFF-værdi indikerer større regional spontan neural aktivitet.
Fra baseline til midtvejsbehandling (uge 2) og behandlingens afslutning (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJP20250926

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fed lever

Kliniske forsøg med Konventionel rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner