高齢乳がん患者におけるCDK4/6阻害剤：観察的アンビスぺクティブ縦断的多施設共同研究
2026年2月5日 更新者：Angioletta Lasagna、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
乳がん高齢患者におけるCDK4/6阻害剤：観察的アンビスペクティブ縦断的多施設共同研究
乳がんは、最も発生率の高い腫瘍の一つであり、現在のエビデンスは、高齢患者（70歳以上）における有病率が高く、免疫老化、診断の遅れ、治療不足により死亡率が高いことを示しています。高齢患者は臨床試験において依然として十分に代表されておらず、高齢集団の治療に関する主な適応は、主に若年集団を対象に行われた研究で使用されたガイドラインから推定されています。特に、これらのガイドラインは、高齢患者の有意な変動性、特に併存疾患、パフォーマンスステータス、生理的年齢、脆弱性を考慮していません。
この研究の目的は、若年女性と比較して、実世界の設定における高齢女性におけるCDK 4/6阻害剤の臨床的有効性と安全性に関する理解を深めることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia
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Pavia、Pavia、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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コンタクト：
- Angioletta Lasagna
- 電話番号：+39 0382502523
- メール：a.lasagna@smatteo.pv.it
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コンタクト：
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この横断研究の対象集団は、Medical Oncology Foundation IRCCS Policlinico San Matteo PaviaおよびMedical Oncology ICS Maugeri Paviaでフォローされている患者であり、固形腫瘍を患い、補助療法段階の疾患に対してCDK4/6による積極的全身治療を受けている。
説明
対象基準:
- 18歳以上
- 補助療法としてCDK4/6による全身治療を受けている固形腫瘍患者
除外基準:
- インフォームドコンセント文書を理解できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢患者（70歳以上）におけるCDK 4/6阻害剤投与中の、あらゆる重症度の有害事象率（血液学的および非血液学的）を評価する。
時間枠：無作為化の日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、12か月まで評価
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本研究の主な目的は、高齢患者（≥70歳）におけるCDK4/6阻害薬投与中の、あらゆる重症度の毒性発生率（血液学的および非血液学的）を評価することです。
主要評価項目は、CDK4/6阻害薬で治療された当施設のがん患者コホートから、高齢MBCおよびEBC患者（≥70歳）における、12ヶ月間の観察期間中のあらゆるグレードの毒性（血液学的および/または非血液学的）の推定発生率です。
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無作為化の日から、最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日のいずれか早い方まで、12か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者と若年者のMBC対象者間の毒性発生率を比較する;
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までの間で、いずれか早い方の日までを、最大12か月間評価する
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高齢者と若年者の早期乳がん患者の間における、12ヶ月の期間におけるあらゆる程度の（血液学的および／または非血液学的）毒性発生率の比率。
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無作為化の日から、最初に文書化された進行の日またはいずれかの原因による死亡の日までの間で、いずれか早い方の日までを、最大12か月間評価する
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高齢のEBC被験者と若年のEBC被験者との間での治療法の切り替え率を比較する;
時間枠：ランダム化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12ヶ月間評価する
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治療を受けた患者の総数に対する治療法を変更した患者の割合。
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ランダム化の日から最初に確認された進行の日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12ヶ月間評価する
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高齢者と若年者のEBC被験者間での投与量削減率を比較する；
時間枠：無作為化の日から、初回の文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大12か月間評価
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治療を受けた患者総数に対する用量減量を行った患者の割合。
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無作為化の日から、初回の文書化された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大12か月間評価
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高齢者と若年者の早期乳癌（EBC）被験者間の浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）を比較する。
時間枠：CDK4/6阻害剤開始日から、同側浸潤性乳がん腫瘍再発の初回発生日まで（評価期間：最大24ヶ月）
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iDFS：CDK4/6阻害薬開始日から、同側浸潤性乳がん再発、局所/領域的浸潤性乳がん再発、遠隔再発、あらゆる原因による死亡、対側浸潤性乳がん、または二次性非乳がん浸潤がんの最初の発生日まで計算されます。
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CDK4/6阻害剤開始日から、同側浸潤性乳がん腫瘍再発の初回発生日まで（評価期間：最大24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月5日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。