Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CDK4/6 Inhibitory u starších pacientek s karcinomem prsu: observační ambispektivní longitudinální multicentrická studie

5. února 2026 aktualizováno: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

CDK4/6 inhibitory u starších pacientek s karcinomem prsu: observační ambispektivní longitudinální multicentrická studie

Rakovina prsu je jedním z nádorů s nejvyšší incidencí a současné důkazy naznačují vyšší prevalenci u starších pacientů (≥70 let) s vyšší úmrtností v důsledku imunosenescence, diagnostického zpoždění a nedostatečné léčby. Starší pacienti jsou stále nedostatečně zastoupeni v klinických studiích a hlavní indikace pro léčbu starší populace jsou extrapolovány z doporučení používaných ve studiích prováděných převážně na mladší populaci. Tyto směrnice zejména neberou v úvahu významnou variabilitu starších pacientů, zejména jejich komorbidity, výkonnostní stav, fyziologický věk a křehkost.

Cílem této studie je zlepšit porozumění klinické účinnosti a bezpečnosti CDK 4/6i u starších žen v reálném prostředí ve srovnání s mladšími ženami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této průřezové studie zahrnuje pacienty sledované ve Fakultní nemocnici IRCCS Policlinico San Matteo Pavia a v Onkologickém oddělení ICS Maugeri Pavia, trpící solidními nádory, kteří jsou v adjuvatní fázi onemocnění podrobováni aktivní systémové léčbě CDK4/6

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk nad 18 let
  • pacienti s pevnými nádory podstupující aktivní systémovou léčbu CDK4/6 pro adjuvantní onemocnění

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět informovanému souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit míru toxicity (jak hematologické, tak nehematologické) jakéhokoliv stupně závažnosti u starších pacientů (≥70 let) během podávání CDK 4/6i.
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 12 měsíců
Primárním cílem této studie bude vyhodnotit míru toxicity (jak hematologické, tak nehematologické) jakéhokoli stupně závažnosti u starších pacientů (≥70 let) během podávání CDK 4/6 inhibitorů. Primárním ukazatelem bude odhadovaná incidence toxicity (hematologické a/nebo nehematologické) jakéhokoli stupně během 12měsíčního časového okna u starších pacientů s MBC a EBC (≥70 let) z naší kohorty pacientů s rakovinou léčených CDK 4/6 inhibitory.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno po dobu až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru toxicity mezi staršími a mladými subjekty s MBC;
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Poměr míry toxicity (hematologické a/nebo nehematologické) jakéhokoli stupně v časovém okně 12 měsíců mezi staršími a mladšími pacienty s EBC.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Porovnat míru změny léčby mezi staršími a mladšími subjekty s časným karcinomem prsu;
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 12 měsíců
poměr pacientů, kteří přešli na jinou terapii, k celkovému počtu léčených pacientů.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až 12 měsíců
Porovnat míru snížení dávky mezi staršími a mladšími subjekty s časným karcinomem prsu;
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Poměr pacientů, u kterých došlo ke snížení dávky, k celkovému počtu léčených pacientů.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 12 měsíců
Porovnejte invazivní onemocnění bez přežití (iDFS) mezi staršími a mladšími subjekty EBC.
Časové okno: od data zahájení léčby CDK 4/6i do data prvního výskytu ipsilaterálního invazivního recidivujícího nádoru prsu, hodnoceno až 24 měsíců
iDFS: vypočítává se od data zahájení léčby CDK 4/6i do data prvního výskytu ipsilaterálního invazivního recidivy nádoru prsu, lokální/regionální invazivní recidivy karcinomu prsu, vzdálené recidivy, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterálního invazivního karcinomu prsu nebo druhého primárního neprsního invazivního karcinomu.
od data zahájení léčby CDK 4/6i do data prvního výskytu ipsilaterálního invazivního recidivujícího nádoru prsu, hodnoceno až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC_EP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit