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Inibitori CDK4/6 nei Pazienti Anziani con Cancro al Seno: uno Studio Osservazionale Longitudinale Multicentrico Ambispettivo

5 febbraio 2026 aggiornato da: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Inibitori CDK4/6 nei Pazienti Anziani con Cancro al Seno: uno Studio Multicentrico Longitudinale Osservazionale Ambispecifico

Il carcinoma mammario è uno dei tumori con la più alta incidenza e le attuali evidenze indicano una maggiore prevalenza nei pazienti anziani (≥70 anni) con un tasso di mortalità più elevato a causa dell'immunosenescenza, del ritardo diagnostico e del sottotrattamento. I pazienti anziani sono ancora poco rappresentati negli studi clinici e le principali indicazioni per il trattamento della popolazione anziana sono estrapolate dalle linee guida utilizzate in studi condotti prevalentemente sulla popolazione più giovane. In particolare, queste linee guida non tengono conto della significativa variabilità dei pazienti anziani, in particolare delle loro comorbidità, dello stato di performance, dell'età fisiologica e della fragilità.

L'obiettivo di questo studio è migliorare la comprensione dell'efficacia clinica e della sicurezza degli inibitori CDK 4/6 nelle donne anziane in un contesto reale rispetto alle donne più giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Contatto:
      
      Angioletta Lasagna
      
      Numero di telefono: +39 0382502523
      
      Email: a.lasagna@smatteo.pv.it
    - Contatto:
      
      Email: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di questo studio trasversale include pazienti seguiti presso la Fondazione di Oncologia Medica IRCCS Policlinico San Matteo Pavia e l'Oncologia Medica ICS Maugeri Pavia, affetti da tumori solidi sottoposti a trattamento sistemico attivo con CDK4/6 per la malattia in fase adiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

età superiore a 18 anni
pazienti con tumori solidi in trattamento sistemico attivo con CDK4/6 per malattia adiuvante

Criteri di esclusione:

Pazienti incapaci di comprendere il documento di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutare il tasso di tossicità (sia ematologica che non ematologica) di qualsiasi livello di gravità nei pazienti anziani (≥70 anni) durante la somministrazione di CDK 4/6i. Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi	L'obiettivo primario di questo studio sarà valutare il tasso di tossicità (sia ematologica che non ematologica) di qualsiasi livello di gravità in pazienti anziani (≥70 anni) durante la somministrazione di CDK 4/6i. L'endpoint primario sarà l'incidenza stimata di tossicità (ematologica e/o non ematologica) di qualsiasi grado in una finestra temporale di 12 mesi in pazienti anziani con MBC ed EBC (≥70 anni) provenienti dalla nostra coorte di pazienti oncologici trattati con CDK 4/6i.	Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Confrontare il tasso di tossicità tra soggetti anziani e giovani con MBC; Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi	Il rapporto tra i tassi di tossicità (ematologica e/o non ematologica) di qualsiasi grado in un periodo di tempo di 12 mesi tra pazienti anziani e più giovani con EBC.	Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 12 mesi
Confronta il tasso di cambio di terapie tra soggetti anziani e più giovani con EBC; Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 12 mesi	il rapporto tra i pazienti che hanno cambiato terapia e il numero totale di pazienti trattati.	Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, verificatasi per prima, valutata fino a 12 mesi
Confrontare il tasso di riduzioni di dose tra soggetti anziani e più giovani con EBC; Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di progressione documentato o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi	Il rapporto tra i pazienti che hanno avuto una riduzione della dose e il numero totale di pazienti trattati.	Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento di progressione documentato o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo, valutato fino a 12 mesi
Confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) tra soggetti con carcinoma mammario precoce (EBC) anziani e più giovani. Lasso di tempo: dalla data di inizio del CDK 4/6i alla data della prima occorrenza di recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterale, valutata fino a 24 mesi	L'iDFS: calcolata dalla data di inizio di CDK 4/6i alla data della prima occorrenza di recidiva tumorale mammaria invasiva ipsilaterale, recidiva locale/regionale di cancro mammario invasivo, recidiva a distanza, morte attribuibile a qualsiasi causa, cancro mammario invasivo controlaterale o secondo tumore primario invasivo non mammario.	dalla data di inizio del CDK 4/6i alla data della prima occorrenza di recidiva invasiva del tumore al seno ipsilaterale, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)