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Inibidores de CDK4/6 em Doentes Idosos com Cancro da Mama: um Estudo Longitudinal Multicêntrico Observacional Ambispetivo

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Inibidores CDK4/6 em Idosas com Cancro da Mama: um Estudo Multicêntrico Longitudinal Observacional Ambispetivo

O cancro da mama é um dos tumores com maior incidência e as evidências atuais indicam uma maior prevalência em pacientes idosos (≥70 anos) com uma taxa de mortalidade mais elevada devido à imunossenescência, atraso no diagnóstico e subtratamento. Os pacientes idosos continuam pouco representados em ensaios clínicos e as principais indicações para o tratamento da população idosa são extrapoladas das diretrizes utilizadas em estudos realizados predominantemente na população mais jovem. Em particular, estas diretrizes não têm em conta a variabilidade significativa dos pacientes idosos, nomeadamente as suas comorbilidades, estado de desempenho, idade fisiológica e fragilidade.

O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão da eficácia clínica e segurança dos inibidores de CDK 4/6 em mulheres mais velhas num ambiente do mundo real, comparativamente a mulheres mais jovens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Contato:
      
      Angioletta Lasagna
      
      Número de telefone: +39 0382502523
      
      E-mail: a.lasagna@smatteo.pv.it
    - Contato:
      
      E-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população deste estudo transversal inclui pacientes acompanhados na Fundação de Oncologia Médica IRCCS Policlinico San Matteo Pavia e na Oncologia Médica ICS Maugeri Pavia, que sofrem de tumores sólidos submetidos a tratamento sistémico ativo com CDK4/6 para a doença na fase adjuvante

Descrição

Critérios de Inclusão:

idade superior a 18 anos
doentes com tumores sólidos submetidos a tratamento sistémico ativo com CDK4/6 para doença adjuvante

Critérios de Exclusão:

Doentes que não conseguem compreender o documento de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Avaliar a taxa de toxicidade (tanto hematológica como não hematológica) de qualquer nível de gravidade em doentes idosos (≥70 anos) durante a administração de CDK 4/6i. Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses	O principal objetivo deste estudo será avaliar a taxa de toxicidade (tanto hematológica como não hematológica) de qualquer nível de gravidade em doentes idosos (≥70 anos) durante a administração de CDK 4/6i. O endpoint primário será a incidência estimada de toxicidade (hematológica e/ou não hematológica) de qualquer grau durante um período de 12 meses em doentes idosos com MBC e EBC (≥70 anos) da nossa coorte de doentes oncológicos tratados com CDK 4/6i.	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Compare a taxa de toxicidade entre idosos e jovens com MBC; Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses	A proporção das taxas de toxicidade (hematológica e/ou não hematológica) de qualquer grau, num período de 12 meses, entre doentes idosos e mais jovens com CBCE.	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Compare a taxa de mudança de terapias entre sujeitos idosos e mais jovens com EBC; Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses	a proporção de doentes que mudaram de terapêutica em relação ao número total de doentes tratados.	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Compare a taxa de reduções de dose entre idosos e jovens com EBC; Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses	A proporção de doentes que tiveram uma redução de dose em relação ao número total de doentes tratados.	Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Compare a sobrevivência livre de doença invasiva (iDFS) entre sujeitos idosos e mais jovens com CBCE. Prazo: a partir da data de início do CDK 4/6i até à data da primeira ocorrência de recidiva tumoral mamária invasiva ipsilateral, avaliada até 24 meses	O iDFS: calculado a partir da data de início da CDK 4/6i até à data da primeira ocorrência de recidiva tumoral invasiva da mama ipsilateral, recidiva local/regional do cancro da mama invasivo, recidiva à distância, morte atribuível a qualquer causa, cancro da mama invasivo contralateral, ou segundo cancro invasivo primário não mamário.	a partir da data de início do CDK 4/6i até à data da primeira ocorrência de recidiva tumoral mamária invasiva ipsilateral, avaliada até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)