Inhibidores de CDK4/6 en Pacientes Ancianos con Cáncer de Mama: un Estudio Multicéntrico Longitudinal Observacional Ambispectivo
5 de febrero de 2026 actualizado por: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
El cáncer de mama es uno de los tumores con mayor incidencia y la evidencia actual indica una mayor prevalencia en pacientes ancianos (≥70 años) con una mayor tasa de mortalidad debido a la inmunosenescencia, el retraso en el diagnóstico y el infratratamiento. Los pacientes ancianos aún están poco representados en los ensayos clínicos y las principales indicaciones para el tratamiento de la población anciana se extrapolan de las guías utilizadas en estudios realizados predominantemente en la población más joven. En particular, estas guías no tienen en cuenta la variabilidad significativa de los pacientes ancianos, en particular sus comorbilidades, estado funcional, edad fisiológica y fragilidad.
El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de la eficacia clínica y la seguridad de los CDK 4/6i en mujeres mayores en un entorno del mundo real en comparación con las mujeres más jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Contacto:
- Angioletta Lasagna
- Número de teléfono: +39 0382502523
- Correo electrónico: a.lasagna@smatteo.pv.it
-
Contacto:
- Correo electrónico: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de este estudio transversal incluye pacientes seguidos en la Fundación de Oncología Médica IRCCS Policlinico San Matteo Pavia y Oncología Médica ICS Maugeri Pavia, que padecen tumores sólidos sometidos a tratamiento sistémico activo con CDK4/6 para la enfermedad en fase adyuvante
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad superior a 18 años
- pacientes con tumores sólidos que reciben tratamiento sistémico activo con CDK4/6 para enfermedad adyuvante
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pueden comprender el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de toxicidad (tanto hematológica como no hematológica) de cualquier nivel de gravedad en pacientes de edad avanzada (≥70 años) durante la administración de CDK 4/6i.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
El objetivo principal de este estudio será evaluar la tasa de toxicidad (tanto hematológica como no hematológica) de cualquier nivel de gravedad en pacientes de edad avanzada (≥70 años) durante la administración de CDK 4/6i.
El criterio de valoración principal será la incidencia estimada de toxicidad (hematológica y/o no hematológica) de cualquier grado durante un período de 12 meses en pacientes de edad avanzada con MBC y EBC (≥70 años) de nuestra cohorte de pacientes oncológicos tratados con CDK 4/6i. |
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la tasa de toxicidad entre sujetos con CMM de edad avanzada y jóvenes;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
La proporción de las tasas de toxicidad (hematológica y/o no hematológica) de cualquier grado durante un período de tiempo de 12 meses entre pacientes ancianos y jóvenes con cáncer de mama en estadio inicial (EBC).
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
|
Comparar la tasa de cambio de terapias entre sujetos con EBC ancianos y más jóvenes;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
la proporción de pacientes que cambiaron de terapia respecto al número total de pacientes tratados.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
|
Comparar la tasa de reducción de dosis entre sujetos ancianos y jóvenes con CMT;
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
La proporción de pacientes que tuvieron una reducción de dosis con respecto al número total de pacientes tratados.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
|
Comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) entre sujetos con cáncer de mama en estadio temprano (EBC) de edad avanzada y más jóvenes.
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del CDK 4/6i hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia tumoral mamaria invasiva ipsilateral, evaluado hasta 24 meses
|
El iDFS: se calcula desde la fecha de inicio del CDK 4/6i hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia ipsilateral de tumor mamario invasivo, recurrencia local/regional de cáncer de mama invasivo, recurrencia a distancia, muerte atribuible a cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral o segundo cáncer primario no mamario invasivo.
|
desde la fecha de inicio del CDK 4/6i hasta la fecha de la primera aparición de recurrencia tumoral mamaria invasiva ipsilateral, evaluado hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC_EP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .