Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы CDK4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы: обсервационное амбиспективное лонгитюдное многоцентровое исследование

5 февраля 2026 г. обновлено: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ингибиторы CDK4/6 у пожилых пациентов с раком молочной железы: обсервационное амбиспективное продольное многоцентровое исследование

Рак молочной железы является одной из опухолей с наиболее высокой заболеваемостью, и текущие данные указывают на более высокую распространенность среди пожилых пациентов (≥70 лет) с более высокой смертностью из-за иммуносенесценции, задержки диагностики и недостаточного лечения. Пожилые пациенты по-прежнему недостаточно представлены в клинических исследованиях, и основные показания для лечения пожилого населения экстраполируются из руководств, используемых в исследованиях, проведенных преимущественно на более молодом населении. В частности, эти руководства не учитывают значительную вариабельность пожилых пациентов, в частности их сопутствующие заболевания, функциональный статус, физиологический возраст и хрупкость.

Цель данного исследования — улучшить понимание клинической эффективности и безопасности CDK 4/6i у пожилых женщин в реальных условиях по сравнению с более молодыми женщинами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Италия, 27100
    - Рекрутинг
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Контакт:
      
      Angioletta Lasagna
      
      Номер телефона: +39 0382502523
      
      Электронная почта: a.lasagna@smatteo.pv.it
    - Контакт:
      
      Электронная почта: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование включены пациенты, наблюдавшиеся в Фонде медицинской онкологии IRCCS Policlinico San Matteo Pavia и Медицинской онкологии ICS Maugeri Pavia, страдающие солидными опухолями и получающие активное системное лечение ингибиторами CDK4/6 в адъювантном режиме

Описание

Критерии включения:

возраст старше 18 лет
пациенты с солидными опухолями, получающие активное системное лечение CDK4/6 по поводу адъювантного заболевания

Критерии исключения:

Пациенты, которые не способны понять документ информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить частоту токсичности (как гематологической, так и негематологической) любой степени тяжести у пациентов пожилого возраста (≥70 лет) во время применения CDK 4/6i. Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев	Основной целью данного исследования будет оценка частоты токсичности (как гематологической, так и негематологической) любой степени тяжести у пожилых пациентов (≥70 лет) во время приема CDK 4/6 ингибиторов. Конечной точкой исследования будет расчетная частота возникновения токсичности (гематологической и/или негематологической) любой степени в течение 12-месячного периода наблюдения у пожилых пациентов (≥70 лет) с метастатическим и ранним раком молочной железы из нашей когорты пациентов, получавших лечение CDK 4/6 ингибиторами.	С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнить уровень токсичности между пожилыми и молодыми пациентами с метастатическим раком молочной железы; Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 12 месяцев	Соотношение частоты случаев токсичности (гематологической и/или негематологической) любой степени тяжести за 12-месячный период наблюдения между пожилыми и более молодыми пациентами с РМЖ.	С даты рандомизации до даты первого зафиксированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 12 месяцев
Сравнить частоту смены терапии между пожилыми и более молодыми пациентами с РМЖ на ранней стадии; Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 12 месяцев	отношение пациентов, переключивших терапию, к общему количеству пролеченных пациентов.	С даты рандомизации до даты первой документально подтвержденной прогрессии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 12 месяцев
Сравнить частоту снижения доз между пожилыми и более молодыми пациентами с ранним раком молочной железы (РРМЖ); Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев	Отношение пациентов, у которых была снижена доза, к общему количеству пролеченных пациентов.	С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценка проводилась в течение 12 месяцев
Сравните выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS) между пожилыми и более молодыми пациентами с ранним раком молочной железы (EBC). Временное ограничение: с момента начала приема CDK 4/6i до даты первого возникновения ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли молочной железы, оценка проводилась в течение 24 месяцев	Бессобытийная выживаемость без инвазивного заболевания (iDFS): рассчитывается с даты начала приема CDK 4/6 ингибиторов до даты первого возникновения ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли молочной железы, локального/регионального инвазивного рецидива рака молочной железы, отдаленного рецидива, смерти от любой причины, контралатерального инвазивного рака молочной железы или второго первичного немолочного инвазивного рака.	с момента начала приема CDK 4/6i до даты первого возникновения ипсилатерального инвазивного рецидива опухоли молочной железы, оценка проводилась в течение 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)