Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CDK4/6-remmers bij oudere borstkankerpatiënten: een observationele ambispectieve longitudinale multicenterstudie

5 februari 2026 bijgewerkt door: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

CDK4/6-remmers bij oudere patiënten met borstkanker: een observationele ambispectieve longitudinale multicenterstudie

Borstkanker is een van de tumoren met de hoogste incidentie en huidig bewijs wijst op een hogere prevalentie bij oudere patiënten (≥70 jaar) met een hoger sterftecijfer als gevolg van immunosenescentie, diagnostische vertraging en onderbehandeling. Oudere patiënten zijn nog steeds ondervertegenwoordigd in klinische onderzoeken en de belangrijkste indicaties voor de behandeling van de oudere populatie worden geëxtrapoleerd uit de richtlijnen die worden gebruikt in studies die voornamelijk op de jongere populatie zijn uitgevoerd. Met name houden deze richtlijnen geen rekening met de aanzienlijke variabiliteit van oudere patiënten, in het bijzonder hun comorbiditeiten, prestatiestatus, fysiologische leeftijd en kwetsbaarheid.

Het doel van deze studie is om het begrip van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CDK 4/6i bij oudere vrouwen in een real-world setting te verbeteren in vergelijking met jongere vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Italië, 27100
    - Werving
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Contact:
      
      Angioletta Lasagna
      
      Telefoonnummer: +39 0382502523
      
      E-mail: a.lasagna@smatteo.pv.it
    - Contact:
      
      E-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze cross-sectionele studie omvat patiënten die worden gevolgd bij de Medische Oncologie Stichting IRCCS Policlinico San Matteo Pavia en Medische Oncologie ICS Maugeri Pavia, die lijden aan solide tumoren en actieve systemische behandeling met CDK4/6 ondergaan voor de ziekte in de adjuvante fase

Beschrijving

Insluitingscriteria:

leeftijd ouder dan 18 jaar
patiënten met solide tumoren die een actieve systemische behandeling met CDK4/6 ondergaan voor adjuvante ziekte

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet kunnen begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer het toxiciteitspercentage (zowel hematologisch als niet-hematologisch) van elk ernstniveau bij oudere patiënten (≥70 jaar) tijdens toediening van CDK 4/6i. Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden	Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het toxiciteitspercentage (zowel hematologisch als niet-hematologisch) van elk ernstniveau bij oudere patiënten (≥70 jaar) tijdens de toediening van CDK 4/6i. Het primaire eindpunt zal de geschatte incidentie van toxiciteit (hematologisch en/of niet-hematologisch) van elke graad zijn over een tijdvenster van 12 maanden bij oudere MBC- en EBC-patiënten (≥70 jaar) uit onze cohorte van kankerpatiënten behandeld met CDK 4/6i.	Van de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijk het toxiciteitspercentage tussen oudere en jonge MBC-patiënten; Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden	De verhouding van de toxiciteitspercentages (hematologisch en/of niet-hematologisch) van elke graad over een tijdsvenster van 12 maanden tussen oudere en jongere EBC-patiënten.	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vergelijk de snelheid van therapiewisselingen tussen oudere en jongere EBC-patiënten; Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden	de verhouding van patiënten die van therapie zijn overgestapt tot het totale aantal behandelde patiënten.	Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vergelijk het percentage dosisverminderingen tussen oudere en jongere EBC-proefpersonen; Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden	De verhouding van patiënten bij wie de dosis werd verlaagd tot het totale aantal behandelde patiënten.	Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Vergelijk de invasieve ziekte-vrije overleving (iDFS) tussen oudere en jongere EBC-patiënten. Tijdsspanne: vanaf de datum van CDK 4/6i-initiatie tot de datum van eerste optreden van ipsilaterale invasieve borsttumorrecidief, geëvalueerd tot 24 maanden	De iDFS: berekend vanaf de datum van CDK 4/6i-initiatie tot de datum van eerste optreden van ipsilaterale invasieve borsttumorrecidief, lokaal/regionaal invasief borstkankerrecidief, metastasen, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker of tweede primaire niet-borst invasieve kanker.	vanaf de datum van CDK 4/6i-initiatie tot de datum van eerste optreden van ipsilaterale invasieve borsttumorrecidief, geëvalueerd tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)