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CDK4/6-Inhibitoren bei älteren Patientinnen mit Brustkrebs: eine ambispektive longitudinale multizentrische Beobachtungsstudie

5. Februar 2026 aktualisiert von: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

CDK4/6-Inhibitoren bei älteren Brustkrebspatientinnen: eine beobachtende ambispektive longitudinale multizentrische Studie

Brustkrebs ist einer der Tumore mit der höchsten Inzidenz, und aktuelle Hinweise deuten auf eine höhere Prävalenz bei älteren Patienten (≥70 Jahre) mit einer höheren Sterblichkeitsrate aufgrund von Immunoseneszenz, diagnostischer Verzögerung und Unterbehandlung hin. Ältere Patienten sind in klinischen Studien immer noch unterrepräsentiert, und die Hauptindikationen für die Behandlung der älteren Bevölkerung werden aus den Leitlinien extrapoliert, die in Studien verwendet werden, die hauptsächlich an der jüngeren Bevölkerung durchgeführt wurden. Insbesondere berücksichtigen diese Leitlinien nicht die erhebliche Variabilität älterer Patienten, insbesondere ihre Komorbiditäten, den Leistungsstatus, das physiologische Alter und die Gebrechlichkeit.

Das Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von CDK 4/6i bei älteren Frauen in einer realen Umgebung im Vergleich zu jüngeren Frauen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Querschnittsstudie umfasst Patienten, die in der medizinischen Onkologie der IRCCS Policlinico San Matteo Pavia und der medizinischen Onkologie ICS Maugeri Pavia betreut werden und an soliden Tumoren leiden, die in der adjuvanten Phase der Erkrankung mit CDK4/6 einer aktiven systemischen Behandlung unterzogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patienten mit soliden Tumoren, die eine aktive systemische Behandlung mit CDK4/6 für adjuvante Erkrankungen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Einverständnisformular nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizitätsrate (sowohl hämatologisch als auch nicht-hämatologisch) jedes Schweregrads bei älteren Patienten (≥70 Jahre) während der Verabreichung von CDK 4/6i.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie wird die Bewertung der Toxizitätsrate (sowohl hämatologisch als auch nicht-hämatologisch) jeglichen Schweregrads bei älteren Patienten (≥70 Jahre) während der CDK 4/6i-Verabreichung sein. Der primäre Endpunkt wird die geschätzte Inzidenz von Toxizität (hämatologisch und/oder nicht-hämatologisch) jeglichen Grades über ein 12-monatiges Zeitfenster bei älteren MBC- und EBC-Patienten (≥70 Jahre) aus unserer Kohorte von Krebspatienten sein, die mit CDK 4/6i behandelt wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Toxizitätsrate zwischen älteren und jungen MBC-Patienten;
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Das Verhältnis der Toxizitätsraten (hämatologisch und/oder nicht hämatologisch) jeden Grades über einen Zeitraum von 12 Monaten zwischen älteren und jüngeren EBC-Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vergleichen Sie die Rate der Therapiewechsel zwischen älteren und jüngeren EBC-Patienten;
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
das Verhältnis der Patienten, die die Therapie wechselten, zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vergleichen Sie die Rate der Dosisreduktionen zwischen älteren und jüngeren EBC-Patienten;
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Das Verhältnis von Patienten mit einer Dosisreduktion zur Gesamtzahl der behandelten Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Vergleichen Sie das invasive krankheitsfreie Überleben (iDFS) zwischen älteren und jüngeren EBC-Patienten.
Zeitfenster: vom Datum der CDK 4/6i-Initiation bis zum Datum des ersten Auftretens eines ipsilateralen invasiven Brusttumorrezidivs, bewertet bis zu 24 Monate
Das iDFS: berechnet vom Datum der CDK 4/6i-Initiierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines ipsilateralen invasiven Brusttumorrezidivs, eines lokalen/regionalen invasiven Brustkrebsrezidivs, einer Fernmetastasierung, eines Todes aus beliebiger Ursache, eines kontralateralen invasiven Brustkrebses oder eines zweiten primären nicht-brustassoziierten invasiven Karzinoms.
vom Datum der CDK 4/6i-Initiation bis zum Datum des ersten Auftretens eines ipsilateralen invasiven Brusttumorrezidivs, bewertet bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC_EP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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