유방암 고령 환자에서의 CDK4/6 억제제: 관찰적 양방향 종단 다기관 연구
2026년 2월 5일 업데이트: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
유방암은 발생률이 가장 높은 종양 중 하나로, 현재 증거에 따르면 면역노화, 진단 지연 및 치료 부족으로 인해 노인 환자(≥70세)에서 유병률과 사망률이 더 높습니다. 노인 환자는 여전히 임상 시험에서 충분히 대표되지 않으며, 노인 인구 치료의 주요 지침은 주로 젊은 인구를 대상으로 한 연구에서 사용된 지침에서 추론됩니다. 특히, 이러한 지침은 노인 환자의 상당한 변동성, 특히 동반 질환, 수행 상태, 생리적 연령 및 허약함을 고려하지 않습니다.
이 연구의 목적은 젊은 여성과 비교하여 실제 환경에서 노인 여성에서 CDK 4/6 억제제의 임상적 효능과 안전성에 대한 이해를 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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연락하다:
- Angioletta Lasagna
- 전화번호: +39 0382502523
- 이메일: a.lasagna@smatteo.pv.it
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연락하다:
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
본 횡단면 연구의 대상 인구는 Medical Oncology Foundation IRCCS Policlinico San Matteo Pavia와 Medical Oncology ICS Maugeri Pavia에서 추적 관찰 중인 환자들로, 고형 종양을 앓고 있으며 보조 요법 단계의 질병에 대해 CDK4/6를 이용한 활성 전신 치료를 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CDK4/6를 이용한 활성 전신 치료를 받는 보조 질환의 고형 종양 환자
제외 기준:
- 동의서를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CDK 4/6 억제제 투여 중 노인 환자(≥70세)에서 발생하는 모든 중증도의 독성률(혈액학적 및 비혈액학적)을 평가합니다.
기간: 무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 12개월까지 평가
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이 연구의 주된 목적은 CDK 4/6 억제제 투여 중 노인 환자(≥70세)에서 발생하는 중증도에 관계없이 독성률(혈액학적 및 비혈액학적)을 평가하는 것입니다.
주요 종료점은 CDK 4/6 억제제로 치료받은 암 환자 코호트에서 노인 전이성 유방암 및 조기 유방암 환자(≥70세)를 대상으로 12개월 동안 발생하는 모든 등급의 독성(혈액학적 및/또는 비혈액학적) 추정 발생률이 될 것입니다.
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무작위 배정일부터 처음 문서화된 진행성 질환 발생일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날까지, 12개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노인과 젊은 MBC 대상자 간의 독성 발생률 비교;
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
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노인과 젊은 조기 유방암 환자 간 12개월 기간 동안 발생한 모든 등급의 독성 발생률(혈액학적 및/또는 비혈액학적)의 비율
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무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날까지 평가하며, 최대 12개월까지 평가
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노인 및 젊은 조기 유방암 환자 간 치료 전환 비율 비교;
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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치료를 변경한 환자 수 대비 총 치료 환자 수의 비율.
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무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 진행일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 발생한 날까지, 최대 12개월 동안 평가됨
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노인과 젊은 EBC 대상자 간의 용량 감소율 비교;
기간: 무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 진행 발생일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가
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치료받은 환자 총 수 대비 약물 용량 감소를 경험한 환자의 비율
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무작위 배정 시점부터 최초 문서화된 진행 발생일 또는 모든 원인에 의한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 12개월 동안 평가
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노인과 젊은 EBC 환자 간의 침습성 질환 무진행 생존율(iDFS)을 비교합니다.
기간: CDK 4/6i 시작일부터 처음 발생한 동측 침윤성 유방 종양 재발일까지, 최대 24개월 동안 평가
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iDFS: CDK 4/6 억제제 시작일로부터 동측 침습성 유방암 재발, 국소/국소 침습성 유방암 재발, 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망, 대측 침습성 유방암 또는 두 번째 비유방 침습성 암의 첫 발생일까지 계산됩니다.
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CDK 4/6i 시작일부터 처음 발생한 동측 침윤성 유방 종양 재발일까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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