CDK4/6-hæmmere hos ældre brystkræftpatienter: en observationsbaseret ambispektiv longitudinel multicenterundersøgelse
5. februar 2026 opdateret af: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
CDK4/6-hæmmere hos ældre patienter med brystkræft: en observationsbaseret ambispektiv longitudinel multicenterundersøgelse
Brystkræft er en af de svulster med den højeste forekomst, og nuværende evidens indikerer en højere prævalens hos ældre patienter (≥70 år) med en højere dødelighed på grund af immunsenescence, diagnosticeringsforsinkelse og underbehandling. Ældre patienter er stadig dårligt repræsenteret i kliniske forsøg, og de vigtigste indikationer for behandling af den ældre befolkning er ekstrapoleret fra retningslinjerne brugt i studier, der primært er udført på den yngre befolkning. Især tager disse retningslinjer ikke højde for den betydelige variabilitet hos ældre patienter, især deres komorbiditeter, præstationsstatus, fysiologisk alder og skrøbelighed.
Formålet med dette studie er at forbedre forståelsen af den kliniske effektivitet og sikkerhed af CDK 4/6-hæmmere hos ældre kvinder i en virkelig verden sammenlignet med yngre kvinder.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Kontakt:
- Angioletta Lasagna
- Telefonnummer: +39 0382502523
- E-mail: a.lasagna@smatteo.pv.it
-
Kontakt:
- E-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Befolkningen i denne tværsnitsundersøgelse omfatter patienter, der følges på Medical Oncology Foundation IRCCS Policlinico San Matteo Pavia og Medical Oncology ICS Maugeri Pavia, som lider af solide tumorer, der er underlagt aktiv systemisk behandling med CDK4/6 for sygdommen i adjuvansfasen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18 år
- patienter med solide tumorer, der gennemgår aktiv systemisk behandling med CDK4/6 for adjuvant sygdom
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke-dokument
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer toksicitetsraten (både hematologisk og ikke-hematologisk) af enhver sværhedsgrad hos ældre patienter (≥70 år) under administration af CDK 4/6i.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
|
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at evaluere toksicitetsraten (både hæmatologisk og ikke-hæmatologisk) af enhver sværhedsgrad hos ældre patienter (≥70 år) under CDK 4/6i-behandling.
Det primære slutpunkt vil være den estimerede forekomst af toksicitet (hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk) af enhver grad over et 12-måneders tidsvindue hos ældre MBC- og EBC-patienter (≥70 år) fra vores kohorte af kræftpatienter behandlet med CDK 4/6i.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign toksicitetsraten mellem ældre og unge MBC-deltagere;
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
|
Forholdet mellem toksicitetsraterne (hematologiske og/eller ikke-hematologiske) af enhver grad over en tidsramme på 12 måneder mellem ældre og yngre EBC-patienter.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, alt afhængigt af hvad der indtraf først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Sammenlign hyppigheden af terapiændringer mellem ældre og yngre EBC-deltagere;
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
forholdet mellem patienter, der skiftede terapi, og det samlede antal behandlede patienter.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Sammenlign hyppigheden af dosisreduktioner mellem ældre og yngre EBC-patienter;
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Forholdet mellem patienter, der fik en dosisreduktion, og det samlede antal behandlede patienter.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
|
Sammenlign den invasive sygdomsfrie overlevelse (iDFS) mellem ældre og yngre EBC-deltagere.
Tidsramme: fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst af ipsilateral invasiv brysttumørrecidiv, vurderet op til 24 måneder
|
iDFS: beregnet fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst af ipsilateral invasiv recidiv af brysttumor, lokal/regional invasiv recidiv af brystkræft, fjernrecidiv, død tilskrevet enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft eller anden primær ikke-bryst invasiv kræft.
|
fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst af ipsilateral invasiv brysttumørrecidiv, vurderet op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC_EP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .