Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory CDK4/6 w raku piersi u pacjentów w wieku podeszłym: obserwacyjne ambispektywne podłużne wieloośrodkowe badanie

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Inhibitory CDK4/6 w raku piersi u starszych pacjentek: obserwacyjne ambispektywne podłużne wieloośrodkowe badanie

Rak piersi jest jednym z nowotworów o najwyższej zachorowalności, a obecne dowody wskazują na większą częstość występowania u starszych pacjentów (≥70 lat) z wyższą śmiertelnością z powodu immunosupresji, opóźnienia w diagnozie i niedostatecznego leczenia. Starsze pacjentki są nadal słabo reprezentowane w badaniach klinicznych, a główne wskazania do leczenia tej populacji są ekstrapolowane z wytycznych stosowanych w badaniach przeprowadzonych głównie na młodszej populacji. W szczególności te wytyczne nie uwzględniają znacznej zmienności starszych pacjentów, zwłaszcza ich chorób współistniejących, stanu sprawności, wieku fizjologicznego i kruchości.

Celem tego badania jest poprawa zrozumienia klinicznej skuteczności i bezpieczeństwa inhibitorów CDK 4/6 u starszych kobiet w warunkach rzeczywistych w porównaniu z młodymi kobietami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Pavia
  - Pavia, Pavia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
    - Kontakt:
      
      Angioletta Lasagna
      
      Numer telefonu: +39 0382502523
      
      E-mail: a.lasagna@smatteo.pv.it
    - Kontakt:
      
      E-mail: comitato.bioetica@smatteo.pv.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja tego przekrojowego badania obejmuje pacjentów obserwowanych w Fundacji Onkologii Medycznej IRCCS Policlinico San Matteo Pavia i Onkologii Medycznej ICS Maugeri Pavia, cierpiących na guzy lite poddawane aktywnemu leczeniu ogólnoustrojowemu za pomocą CDK4/6 w fazie adiuwantowej choroby

Opis

Kryteria włączenia:

wiek powyżej 18 lat
pacjenci z guzami litymi poddawani aktywnemu leczeniu systemowemu z użyciem CDK4/6 w chorobie adjuwantowej

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć dokumentu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Oceń wskaźnik toksyczności (zarówno hematologicznej, jak i niehematologicznej) dowolnego stopnia nasilenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) podczas podawania CDK 4/6i. Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy	Głównym celem tego badania będzie ocena wskaźnika toksyczności (zarówno hematologicznej, jak i niehematologicznej) o dowolnym stopniu nasilenia u pacjentów w podeszłym wieku (≥70 lat) podczas podawania CDK 4/6i. Głównym punktem końcowym będzie szacowana częstość występowania toksyczności (hematologicznej i/lub niehematologicznej) o dowolnym stopniu w 12-miesięcznym oknie czasowym u starszych pacjentów z MBC i EBC (≥70 lat) z naszej kohorty pacjentów onkologicznych leczonych CDK 4/6i.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Porównaj wskaźnik toksyczności między starszymi i młodymi pacjentami z MBC; Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy	Stosunek wskaźników toksyczności (hematologicznej i/lub niehematologicznej) dowolnego stopnia w przedziale czasowym 12 miesięcy między starszymi i młodszymi pacjentami z EBC.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Porównaj częstość zmiany terapii między starszymi a młodszymi pacjentami z wczesnym rakiem piersi (EBC); Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy	stosunek pacjentów, którzy zmienili terapię, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 12 miesięcy
Porównaj wskaźnik redukcji dawki między starszymi i młodszymi pacjentami z wczesnym rakiem piersi (EBC); Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy	Stosunek pacjentów, u których wystąpiła redukcja dawki, do całkowitej liczby leczonych pacjentów.	Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do 12 miesięcy
Porównaj przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS) między starszymi a młodszymi pacjentami z wczesnym rakiem piersi (EBC). Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia CDK 4/6i do daty pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego guza piersi po stronie ipsilateralnej, ocenianej do 24 miesięcy	iDFS: obliczany od daty rozpoczęcia CDK 4/6i do daty pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego guza piersi po stronie ipsilateralnej, miejscowego/regionalnego nawrotu inwazyjnego raka piersi, nawrotu odległego, zgonu z dowolnej przyczyny, kontralateralnego inwazyjnego raka piersi lub drugiego pierwotnego inwazyjnego raka niebędącego rakiem piersi.	od daty rozpoczęcia CDK 4/6i do daty pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego guza piersi po stronie ipsilateralnej, ocenianej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)