CDK4/6-hemmere hos eldre pasienter med brystkreft: en observasjonsbasert ambispektiv longitudinell multisentersstudie
5. februar 2026 oppdatert av: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
CDK4/6-hemmere hos eldre pasienter med brystkreft: en observasjonsmessig ambispektiv longitudinell multikenterstudie
Brystkreft er en av de svulstene med høyest forekomst, og nåværende bevis indikerer en høyere prevalens hos eldre pasienter (≥70 år) med en høyere dødelighet på grunn av immunosenescens, diagnostisk forsinkelse og underbehandling. Eldre pasienter er fortsatt dårlig representert i kliniske studier, og hovedindikasjonene for behandling av den eldre befolkningen er ekstrapolert fra retningslinjene brukt i studier som hovedsakelig er gjennomført på den yngre befolkningen. Spesielt tar disse retningslinjene ikke hensyn til den betydelige variasjonen hos eldre pasienter, spesielt deres komorbiditeter, funksjonsstatus, fysiologisk alder og skjørhet.
Målet med denne studien er å forbedre forståelsen av den kliniske effektiviteten og sikkerheten til CDK 4/6i hos eldre kvinner i en virkelig verden sammenlignet med yngre kvinner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ta kontakt med:
- Angioletta Lasagna
- Telefonnummer: +39 0382502523
- E-post: a.lasagna@smatteo.pv.it
-
Ta kontakt med:
- E-post: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Befolkningen i denne tverrsnittsstudien inkluderer pasienter fulgt ved Medical Oncology Foundation IRCCS Policlinico San Matteo Pavia og Medical Oncology ICS Maugeri Pavia, som lider av solide svulster under aktiv systembehandling med CDK4/6 for sykdommen i adjuvansfasen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder over 18 år
- pasienter med solide svulster som gjennomgår aktiv systemisk behandling med CDK4/6 for adjuvant sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå samtykkeerklæringen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder toksisitetsraten (både hematologisk og ikke-hematologisk) av enhver alvorlighetsgrad hos eldre pasienter (≥70 år) under administrering av CDK 4/6i.
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 12 måneder
|
Hovedmålet med denne studien vil være å evaluere toksisitetsraten (både hematologisk og ikke-hematologisk) av enhver alvorlighetsgrad hos eldre pasienter (≥70 år) under CDK 4/6i-administrering.
Primærendepunktet vil være den estimerte forekomsten av toksisitet (hematologisk og/eller ikke-hematologisk) av enhver grad over et 12-måneders tidsvindu hos eldre MBC- og EBC-pasienter (≥70 år) fra vår kohort av kreftpasienter behandlet med CDK 4/6i.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign toksisitetsraten mellom eldre og unge MBC-deltakere;
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
Forholdet mellom forekomsten av bivirkninger (hematologiske og/eller ikke-hematologiske) av enhver grad over en tidsperiode på 12 måneder mellom eldre og yngre pasienter med tidlig brystkreft.
|
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sammenlign andelen terapiendringer mellom eldre og yngre EBC-pasienter;
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 12 måneder
|
forholdet mellom pasienter som byttet terapi og det totale antallet behandlede pasienter.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra enhver årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opptil 12 måneder
|
|
Sammenlign forekomsten av dosereduksjoner mellom eldre og yngre EBC-deltakere;
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
Andelen pasienter som hadde en dosereduksjon i forhold til totalt antall behandlede pasienter.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Sammenlign invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) mellom eldre og yngre EBC-pasienter.
Tidsramme: fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst av ipsilateral invasiv brysttumor-residiv, vurdert opptil 24 måneder
|
iDFS: beregnet fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst av ipsilateral invasiv brysttumorgjenoppblomstring, lokal/regional invasiv brystkreftgjenoppblomstring, fjerngjenoppblomstring, død tilskrevet enhver årsak, kontralateral invasiv brystkreft eller sekundær primær ikke-bryst invasiv kreft.
|
fra datoen for CDK 4/6i-initiering til datoen for første forekomst av ipsilateral invasiv brysttumor-residiv, vurdert opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC_EP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .