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Inhibiteurs du CDK4/6 dans le cancer du sein chez les patientes âgées : une étude observationnelle ambispective longitudinale multicentrique

5 février 2026 mis à jour par: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Inhibiteurs du CDK4/6 chez les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein : une étude multicentrique longitudinale observationnelle ambispective

Le cancer du sein est l'une des tumeurs ayant l'incidence la plus élevée et les preuves actuelles indiquent une prévalence plus importante chez les patients âgés (≥70 ans) avec un taux de mortalité plus élevé en raison de l'immunosénescence, du retard diagnostique et du sous-traitement. Les patients âgés sont encore sous-représentés dans les essais cliniques et les principales indications pour le traitement de la population âgée sont extrapolées à partir des directives utilisées dans les études menées principalement sur la population plus jeune. En particulier, ces directives ne tiennent pas compte de la variabilité significative des patients âgés, notamment de leurs comorbidités, de leur état général, de leur âge physiologique et de leur fragilité.

L'objectif de cette étude est d'améliorer la compréhension de l'efficacité clinique et de l'innocuité des CDK 4/6i chez les femmes âgées dans un contexte réel par rapport aux femmes plus jeunes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de cette étude transversale comprend des patients suivis à la Fondation d'Oncologie Médicale IRCCS Policlinico San Matteo Pavia et à l'Oncologie Médicale ICS Maugeri Pavia, souffrant de tumeurs solides soumises à un traitement systémique actif avec CDK4/6 pour la maladie en phase adjuvante.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge supérieur à 18 ans
  • patients atteints de tumeurs solides recevant un traitement systémique actif avec CDK4/6 pour une maladie adjuvante

Critères d'exclusion :

  • Patients incapables de comprendre le document de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le taux de toxicité (à la fois hématologique et non hématologique) de tout niveau de sévérité chez les patients âgés (≥70 ans) pendant l'administration de CDK 4/6i.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois
L'objectif principal de cette étude sera d'évaluer le taux de toxicité (hématologique et non hématologique) de tout niveau de sévérité chez les patients âgés (≥70 ans) pendant l'administration de CDK 4/6i. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence estimée de la toxicité (hématologique et/ou non hématologique) de tout grade sur une fenêtre temporelle de 12 mois chez les patients âgés atteints de CMM et de CMP (≥70 ans) issus de notre cohorte de patients cancéreux traités par CDK 4/6i.
De la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou jusqu'à la date de décès, quelle que soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de toxicité entre les sujets MBC âgés et jeunes ;
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 12 mois
Le ratio des taux de toxicité (hématologique et/ou non hématologique) de tout degré sur une fenêtre temporelle de 12 mois entre les patientes âgées et plus jeunes atteintes d'un CSE.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évalué jusqu'à 12 mois
Comparer le taux de changement de thérapies entre les sujets âgés et les plus jeunes atteints de cancer du sein précoce ;
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première survenue, évaluée jusqu'à 12 mois
le ratio des patients ayant changé de thérapie par rapport au nombre total de patients traités.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de première progression documentée ou la date de décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première survenue, évaluée jusqu'à 12 mois
Comparer le taux de réduction de dose entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes atteints de CEP.
Délai: À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois
Le ratio de patients ayant subi une réduction de dose par rapport au nombre total de patients traités.
À partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou de la date de décès, quelle qu'en soit la cause, la première éventualité survenant étant retenue, évaluée sur une période allant jusqu'à 12 mois
Comparer la survie sans maladie invasive (iDFS) entre les sujets âgés et plus jeunes atteints de cancer du sein précoce (EBC).
Délai: à partir de la date d'initiation du CDK 4/6i jusqu'à la date de première survenue d'une récidive tumorale mammaire invasive ipsilatérale, évaluée jusqu'à 24 mois
Le iDFS : calculé à partir de la date d'initiation du CDK 4/6i jusqu'à la date de première occurrence de récidive tumorale invasive du sein ipsilatérale, récidive invasive locale/régionale du cancer du sein, récidive à distance, décès attribuable à toute cause, cancer du sein invasif controlatéral ou deuxième cancer invasif primaire non mammaire.
à partir de la date d'initiation du CDK 4/6i jusqu'à la date de première survenue d'une récidive tumorale mammaire invasive ipsilatérale, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC_EP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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