CDK4/6-inhibiittorit rintasyövän iäkkäillä potilailla: havainnoiva ambispektiivinen pitkittäinen monikeskustutkimus
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Angioletta Lasagna, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
CDK4/6-estäjät rintasyövän iäkkäillä potilailla: havainnoiva ambispektiivinen pitkittäinen monikeskustutkimus
Rintasyöpä on yksi yleisimmistä kasvaimista, ja nykyinen näyttö viittaa suurempaan esiintyvyyteen ikääntyneillä potilailla (≥70 vuotta) korkeamman kuolleisuuden kanssa immunosenesenssin, diagnoosiviiveen ja alihoidon vuoksi. Ikääntyneet potilaat ovat edelleen aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, ja ikääntyneen väestön hoidon pääasialliset suositukset on johdettu nuoremmalle väestölle suunnattujen tutkimusten ohjeista. Erityisesti nämä ohjeet eivät ota huomioon ikääntyneiden potilaiden merkittävää vaihtelua, erityisesti heidän komorbiditeettejaan, suorituskykyään, fysiologista ikäänsä ja heikkoutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä CDK 4/6-inhibiittorin kliinisestä tehosta ja turvallisuudesta vanhemmilla naisilla todellisessa käytännössä verrattuna nuorempiin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Angioletta Lasagna
- Puhelinnumero: +39 0382502523
- Sähköposti: a.lasagna@smatteo.pv.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: comitato.bioetica@smatteo.pv.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän poikkileikkaustutkimuksen populaatioon kuuluvat Medical Oncology Foundation IRCCS Policlinico San Matteo Pavian ja Medical Oncology ICS Maugeri Pavian seurannassa olevat potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka saavat adjuvanteissa vaiheessa olevan sairauden aktiivista systemaattista hoitoa CDK4/6-inhibiittoreilla
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- potilaat, joilla on kiinteät kasvaimet ja jotka saavat aktiivista systemaattista hoitoa CDK4/6:lla adjuvanttia tautia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vanhempien potilaiden (≥70 vuotta) toksisuusastetta (sekä hematologista että ei-hematologista) minkä tahansa vakavuustason osalta CDK 4/6-inhibiittorin annostelun aikana.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 12 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vanhoilla potilailla (≥70 vuotta) CDK 4/6-estäjän annonnan aikana esiintyvän toksisuuden (sekä hematologisen että ei-hematologisen) määrää kaikilla vakavuusasteilla.
Ensisijainen päätepiste on toksisuuden (hematologisen ja/tai ei-hematologisen) arvioitu esiintyvyys kaikilla asteilla 12 kuukauden aikavälillä vanhoilla MBC- ja EBC-potilailla (≥70 vuotta) CDK 4/6-estäjällä hoidetuista syöpäpotilaista koostuvassa kohortissamme.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa myrkyllisyysastetta ikääntyneiden ja nuorten MBC-potilaiden välillä;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 12 kuukauden ajan
|
Etenemättömän rintasyövän (EBC) vanhoilla ja nuoremmilla potilailla havaittujen minkä tahansa asteen toksisuusasteiden (hematologinen ja/tai ei-hematologinen) suhde 12 kuukauden aikana.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 12 kuukauden ajan
|
|
Vertaa vanhempien ja nuorempien EBC-potilaiden terapiavaihtojen määrää;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 12 kuukauden ajan
|
potilaiden suhde, jotka vaihtoivat hoitoa, kaikkien hoidettujen potilaiden määrään.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 12 kuukauden ajan
|
|
Vertaa annosvähennysten määrää ikääntyneiden ja nuorempien EBC-potilaiden välillä;
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 12 kuukauteen
|
Potilaiden, joilla oli annosvähennys, suhde hoidettujen potilaiden kokonaismäärään.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 12 kuukauteen
|
|
Vertaa invasiivisen taudin vapaan elossaolon (iDFS) vanhempien ja nuorempien EBC-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: CDK 4/6i-aloituspäivästä ensimmäisen ipsilateralisen invasiivisen rintasyöpäkasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
iDFS: laskettu päivämäärästä, jolloin CDK 4/6i aloitettiin, päivämäärään, jolloin ensimmäinen esiintyminen ilmenee ipsilateraalisessa invasiivisessa rintasyövän uusiutumisessa, paikallisessa/alueellisessa invasiivisessa rintasyövän uusiutumisessa, kaukokorvauksessa, mihin tahansa syyhyn kuolemisessa, kontralateraalisessa invasiivisessa rintasyövässä tai toisessa primaarisessa ei-rintasyövän invasiivisessa syövässä.
|
CDK 4/6i-aloituspäivästä ensimmäisen ipsilateralisen invasiivisen rintasyöpäkasvaimen uusiutumisen päivämäärään, arvioitu jopa 24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC_EP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .