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都市部の性感染症(STI)診療所におけるポイントオブケアSTI検査のアウトカム:無作為化試験

2026年4月16日 更新者:Kevin L, Ard、Massachusetts General Hospital

都市部の性健康クリニックにおけるポイントオブケアSTI検査の結果:ランダム化比較試験

この臨床試験の目的は、性感染症検査を求める無症状の人々における淋菌およびクラミジアのポイントオブケア検査の影響について学ぶことです。 主に以下の質問に答えることを目指しています:

ポイントオブケア検査は抗生物質治療までの時間を短縮するか? ポイントオブケア検査は、7日目までに治療を完了した人の数を増加させるか?

研究者は、淋菌およびクラミジアの標準的な実験室ベースの検査とポイントオブケア検査を比較します。

参加者は、検査のために尿サンプルまたは膣スワブを提供するよう求められます。 また、検査に関する経験についてのアンケートも完了します。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、STIスクリーニングのために受診する無症候性の個人を前向きに登録します。 個人は1:1の割合で無作為化され、標準治療スクリーニング、またはクラミジア・トラコマティスおよび淋菌に対する標準治療に加えてポイントオブケア検査のいずれかを受けることになります。 介入群に登録・無作為化された個人のうち、研究者は女性の場合は追加の膣スワブ、男性の場合は尿サンプルを採取し、Cobas® Liat CT/NGアッセイ(Roche、米国)を用いてポイントオブケア検査を行います。 いずれかの病原体(いずれの群でも)に対して陽性となった個人は、疾病管理予防センター(CDC)のガイドラインに従って治療を受けます。 初回受診から7日後の時点での治療開始までの時間、および治療を開始または完了している患者の割合が評価されます。

主要目的:クラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌に対する抗菌薬治療開始までの時間を、ポイントオブケア検査に標準治療を加えた方法で治療された患者と、標準治療のみで治療された患者の間で比較すること。

二次目的:クラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌の検査結果が陽性となった後7日目までに治療を完了または開始した患者の割合を、ポイントオブケア検査に標準治療を加えた方法で治療された患者と、標準治療のみで治療された患者の間で評価すること。

第二の目的として、研究者は、この研究の有症候性参加者から追加収集されたサンプルに対する参照検査と比較して、新規のクラスター化規則的間隔短回文反復(CRISPR)に基づくポイントオブケアSTIおよび抗菌薬耐性アッセイの性能を比較することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 18歳以上
  • インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
  • 泌尿生殖器部位に無症状であること
  • 日常的な臨床ケアの一環として、泌尿生殖器のクラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌の検査を受けること

除外基準:

  • 検査結果に関わらず、受診時にクラミジア・トラコマティスまたは淋菌に対する抗菌療法の適応がある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、C. trachomatisおよびN. gonorrhoeaeの定期的な実験室ベースのアッセイによるSTI検査を受けます。
この介入は、核酸増幅によるクラミジアと淋菌のための日常的な、実験室ベースの診断検査から成ります。
実験的:ポイントオブケアテスト
この群に無作為に割り付けられた参加者は、C. trachomatisおよびN. gonorrhoeaeの標準的な検査室ベースの検査に加えて、ポイントオブケア検査を受けます。
この介入は、核酸増幅によるクラミジアと淋菌のための日常的な、実験室ベースの診断検査から成ります。
この介入は、Cobas® Liat CT/NG Assay(Roche, 米国)の使用から成ります。
他の:CRISPRベースのアッセイ評価
このアームの参加者は、STIと抗菌薬耐性の研究専用の新しいCRISPRベースのアッセイによる試験のために追加のサンプルを採取します。
これは、性感染症(STI)と抗菌薬耐性を評価するためのCRISPR技術を用いた新規アッセイです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質開始までの日数
時間枠:日数(0-365)
クラミジア・トラコマティスおよび淋菌に対する抗菌療法開始までの日数
日数(0-365)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗菌薬療法の開始(7日以内)
時間枠:ベースラインから7日
クラミジア・トラコマチスまたは淋菌の陽性判定から7日後までに抗菌薬療法を完了または開始した患者の数と割合
ベースラインから7日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CRISPRベースのアッセイ性能
時間枠:ベースライン時
CRISPRベースアッセイの性能と基準検査との比較は、クラミジア・トラコマティスおよび淋菌の検出におけるCRISPRベースアッセイの感度および特異度によって測定され、基準検査との関係において評価されます。
ベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月5日

最初の投稿 (実際)

2026年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開から2年間、遅くとも出版時に、匿名化されたデータ、研究プロトコル、および分析計画を共有します。

IPD 共有時間枠

当社は、この情報を遅くとも出版時から2年間の期間、共有する予定です。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、データをどのように使用するかについての説明を添えて、研究責任者に要求することで情報にアクセスできます。 データ共有を実施するには、両機関によるデータ共有契約の確立と承認が必要です。 データ共有のリクエストは、主任研究者と共同研究者によって審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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