都市部の性感染症(STI)診療所におけるポイントオブケアSTI検査のアウトカム:無作為化試験
都市部の性健康クリニックにおけるポイントオブケアSTI検査の結果:ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、性感染症検査を求める無症状の人々における淋菌およびクラミジアのポイントオブケア検査の影響について学ぶことです。 主に以下の質問に答えることを目指しています:
ポイントオブケア検査は抗生物質治療までの時間を短縮するか? ポイントオブケア検査は、7日目までに治療を完了した人の数を増加させるか?
研究者は、淋菌およびクラミジアの標準的な実験室ベースの検査とポイントオブケア検査を比較します。
参加者は、検査のために尿サンプルまたは膣スワブを提供するよう求められます。 また、検査に関する経験についてのアンケートも完了します。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者は、STIスクリーニングのために受診する無症候性の個人を前向きに登録します。 個人は1:1の割合で無作為化され、標準治療スクリーニング、またはクラミジア・トラコマティスおよび淋菌に対する標準治療に加えてポイントオブケア検査のいずれかを受けることになります。 介入群に登録・無作為化された個人のうち、研究者は女性の場合は追加の膣スワブ、男性の場合は尿サンプルを採取し、Cobas® Liat CT/NGアッセイ(Roche、米国)を用いてポイントオブケア検査を行います。 いずれかの病原体(いずれの群でも)に対して陽性となった個人は、疾病管理予防センター(CDC)のガイドラインに従って治療を受けます。 初回受診から7日後の時点での治療開始までの時間、および治療を開始または完了している患者の割合が評価されます。
主要目的:クラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌に対する抗菌薬治療開始までの時間を、ポイントオブケア検査に標準治療を加えた方法で治療された患者と、標準治療のみで治療された患者の間で比較すること。
二次目的:クラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌の検査結果が陽性となった後7日目までに治療を完了または開始した患者の割合を、ポイントオブケア検査に標準治療を加えた方法で治療された患者と、標準治療のみで治療された患者の間で評価すること。
第二の目的として、研究者は、この研究の有症候性参加者から追加収集されたサンプルに対する参照検査と比較して、新規のクラスター化規則的間隔短回文反復(CRISPR)に基づくポイントオブケアSTIおよび抗菌薬耐性アッセイの性能を比較することを目指します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kevin L Ard, MD
- 電話番号:617-724-9441
- メール:kard@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- メール:lallanblitz@mednet.ucla.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 18歳以上
- インフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できること
- 泌尿生殖器部位に無症状であること
- 日常的な臨床ケアの一環として、泌尿生殖器のクラミジア・トラコマティスおよび/または淋菌の検査を受けること
除外基準:
- 検査結果に関わらず、受診時にクラミジア・トラコマティスまたは淋菌に対する抗菌療法の適応がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準治療
標準治療群に無作為に割り付けられた参加者は、C. trachomatisおよびN. gonorrhoeaeの定期的な実験室ベースのアッセイによるSTI検査を受けます。
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この介入は、核酸増幅によるクラミジアと淋菌のための日常的な、実験室ベースの診断検査から成ります。
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実験的:ポイントオブケアテスト
この群に無作為に割り付けられた参加者は、C. trachomatisおよびN. gonorrhoeaeの標準的な検査室ベースの検査に加えて、ポイントオブケア検査を受けます。
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この介入は、核酸増幅によるクラミジアと淋菌のための日常的な、実験室ベースの診断検査から成ります。
この介入は、Cobas® Liat CT/NG Assay(Roche, 米国)の使用から成ります。
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他の:CRISPRベースのアッセイ評価
このアームの参加者は、STIと抗菌薬耐性の研究専用の新しいCRISPRベースのアッセイによる試験のために追加のサンプルを採取します。
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これは、性感染症(STI)と抗菌薬耐性を評価するためのCRISPR技術を用いた新規アッセイです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質開始までの日数
時間枠:日数(0-365)
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クラミジア・トラコマティスおよび淋菌に対する抗菌療法開始までの日数
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日数(0-365)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌薬療法の開始(7日以内)
時間枠:ベースラインから7日
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クラミジア・トラコマチスまたは淋菌の陽性判定から7日後までに抗菌薬療法を完了または開始した患者の数と割合
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ベースラインから7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRISPRベースのアッセイ性能
時間枠:ベースライン時
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CRISPRベースアッセイの性能と基準検査との比較は、クラミジア・トラコマティスおよび淋菌の検出におけるCRISPRベースアッセイの感度および特異度によって測定され、基準検査との関係において評価されます。
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ベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025P002645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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