Resultados do Teste de Infeções Sexualmente Transmissíveis (IST) no Ponto de Cuidado numa Clínica de Saúde Sexual Urbana: Um Ensaio Randomizado
Resultados do Teste de IST no Ponto de Cuidados numa Clínica de Saúde Sexual Urbana: Um Ensaio Randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre o impacto de um teste de ponto de atendimento para gonorreia e clamídia em pessoas sem sintomas que procuram testes de infeções sexualmente transmissíveis. As principais questões que pretende responder são:
O teste de ponto de atendimento reduz o tempo até ao tratamento com antibióticos? O teste de ponto de atendimento aumenta o número de pessoas que completaram o tratamento até ao dia 7?
Os investigadores irão comparar o teste de ponto de atendimento com um teste laboratorial padrão para gonorreia e clamídia.
Será pedido aos participantes que forneçam uma amostra de urina ou zaragatoa vaginal para teste. Também irão preencher questionários sobre as suas experiências com o teste.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão prospetivamente indivíduos assintomáticos que se apresentem para rastreio de IST. Os indivíduos serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber rastreio padrão ou rastreio padrão mais teste no local de atendimento para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Entre os indivíduos recrutados e randomizados para o braço de intervenção, os investigadores recolherão uma zaragatoa vaginal adicional entre mulheres ou uma amostra de urina entre homens para teste no local de atendimento utilizando o ensaio Cobas® Liat CT/NG (Roche, Estados Unidos). Os indivíduos que testarem positivo para qualquer um dos patogénios (em qualquer braço) receberão tratamento de acordo com as diretrizes dos Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC). O tempo até ao tratamento e a proporção de doentes que estão ou completaram o tratamento no dia 7 após a visita inicial serão avaliados.
Objetivo Primário: Comparar o tempo até ao início da terapia antimicrobiana para C. trachomatis e/ou N. gonorrhoeae entre doentes tratados de acordo com um teste no local de atendimento mais o padrão de cuidados versus doentes tratados apenas de acordo com o padrão de cuidados.
Objetivo Secundário: Avaliar a proporção de doentes que completaram ou iniciaram a terapia até ao dia 7 após um resultado positivo de teste para C. trachomatis e/ou N. gonorrhoeae entre doentes tratados de acordo com um teste no local de atendimento mais o padrão de cuidados versus doentes tratados apenas de acordo com o padrão de cuidados.
Como um segundo objetivo, os investigadores procurarão comparar o desempenho de um novo ensaio de IST e resistência antimicrobiana no local de atendimento baseado em repetições palindrómicas curtas regularmente espaçadas em grupos (CRISPR) com testes de referência em amostras adicionais recolhidas de participantes sintomáticos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kevin L Ard, MD
- Número de telefone: 617-724-9441
- E-mail: kard@mgh.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- E-mail: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- Assintomático no local urogenital
- Estar a ser rastreado para C. trachomatis e/ou N. gonorrhoeae urogenital como parte dos cuidados clínicos de rotina
Critérios de Exclusão:
- Indicação para terapia antimicrobiana para C. trachomatis ou N. gonorrhoeae no momento da visita, independentemente dos resultados dos testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados
Os participantes randomizados para o braço de tratamento padrão receberão testes de IST através de um ensaio laboratorial de rotina para C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
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Esta intervenção consiste em testes de diagnóstico de rotina, baseados em laboratório, para clamídia e gonorreia através de amplificação de ácido nucleico.
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Experimental: Testes no Ponto de Cuidado
Os participantes randomizados para este braço receberão um teste de ponto de cuidado, para além do teste laboratorial padrão para C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
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Esta intervenção consiste em testes de diagnóstico de rotina, baseados em laboratório, para clamídia e gonorreia através de amplificação de ácido nucleico.
Esta intervenção consiste na utilização do teste Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Estados Unidos).
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Outro: Avaliação de Ensaio Baseada em CRISPR
Os participantes neste braço terão recolha de amostras adicionais para teste através de um ensaio de investigação exclusivamente, baseado em CRISPR e inovador, para ISTs e resistência antimicrobiana.
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Este é um novo ensaio que utiliza tecnologia CRISPR para avaliar ISTs e resistência antimicrobiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias até ao início do antibiótico
Prazo: Tempo em dias (0-365)
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Tempo, em dias, até ao início da terapia antimicrobiana para C. trachomatis e N. gonorrhoeae
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Tempo em dias (0-365)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início da terapia antimicrobiana dentro de 7 dias
Prazo: 7 dias a partir da linha de base
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Número e proporção de doentes que completaram ou iniciaram a terapêutica antimicrobiana até ao 7.º dia após um teste positivo para C. trachomatis ou N. gonorrhoeae
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7 dias a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do ensaio baseado em CRISPR
Prazo: Na linha de base
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Comparação do desempenho do ensaio baseado em CRISPR com os testes de referência, conforme medido pela sensibilidade e especificidade do ensaio baseado em CRISPR para deteção de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, em relação aos testes de referência.
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Chlamydiaceae
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Bacterianas
- Infecções por Neisseriaceae
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por clamídia
- Gonorréia
Outros números de identificação do estudo
- 2025P002645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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