도시 성 건강 클리닉에서의 현장 성병(STI) 검사 결과: 무작위 대조 시험
도시 성 건강 클리닉에서의 현장 성병 검사 결과: 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목표는 성병 검사를 받으려는 무증상 환자들에게 임상 현장에서 시행하는 임질 및 클라미디아 검사의 영향을 알아보는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
임상 현장 검사가 항생제 치료 시작까지의 시간을 줄이는가? 임상 현장 검사가 7일차까지 치료를 완료한 환자 수를 증가시키는가?
연구자들은 임상 현장 검사와 임질 및 클라미디아에 대한 표준 실험실 검사를 비교할 것입니다.
참가자들은 검사를 위해 소변 샘플 또는 질 면봉을 제공하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자들은 검사 경험에 대한 설문 조사를 완료할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구자들은 성병 검진을 위해 내원하는 무증상 개인들을 전향적으로 등록할 것입니다. 개인들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 표준 치료 검진 또는 표준 치료에 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis)와 임질균(Neisseria gonorrhoeae)에 대한 현장 검사를 추가한 검진을 받게 됩니다. 중재군에 등록 및 무작위 배정된 개인들 중 여성의 경우 추가 질 면봉을, 남성의 경우 소변 검체를 채취하여 Cobas® Liat CT/NG Assay(Roche, United States)를 사용한 현장 검사를 실시할 것입니다. 어느 군에서든 두 병원체 중 하나에 양성 반응을 보인 개인들은 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 치료를 받게 됩니다. 초진 후 7일째 치료까지의 시간과 치료 중이거나 치료를 완료한 환자의 비율을 평가할 것입니다.
주요 목적: 현장 검사와 표준 치료를 병행하여 치료받는 환자군과 표준 치료만 받는 환자군 간에 클라미디아 트라코마티스 및/또는 임질균에 대한 항균제 치료 시작까지의 시간을 비교하는 것입니다.
부차적 목적: 현장 검사와 표준 치료를 병행하여 치료받는 환자군과 표준 치료만 받는 환자군 간에 클라미디아 트라코마티스 및/또는 임질균 양성 검사 결과 후 7일째 치료를 완료하거나 시작한 환자의 비율을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표로서, 연구자들은 이 연구에서 유증상 참가자로부터 추가로 수집된 검체에 대한 기준 검사와 비교하여 새로운 클러스터형 규칙적으로 간격을 둔 짧은 팔린드롬 반복(CRISPR) 기반 현장 성병 및 항생제 내성 검사의 성능을 비교하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kevin L Ard, MD
- 전화번호: 617-724-9441
- 이메일: kard@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- 이메일: lallanblitz@mednet.ucla.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 작성할 수 있는 자
- 비뇨생식기 부위에 증상이 없는 자
- 일상적인 임상 진료의 일환으로 비뇨생식기 C. trachomatis 및/또는 N. gonorrhoeae 검사를 받는 자
제외 기준:
- 검사 결과와 관계없이 방문 시 C. trachomatis 또는 N. gonorrhoeae에 대한 항균제 치료가 필요한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 치료
표준 치료군에 무작위 배정된 참가자는 C. trachomatis와 N. gonorrhoeae에 대한 일상적인 실험실 기반 검사법을 통해 STI 검사를 받게 됩니다.
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이 중재는 핵산 증폭을 통한 클라미디아와 임질에 대한 일상적인 검사실 기반 진단 검사로 구성됩니다.
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실험적: 현장 진단
이 군에 무작위 배정된 참가자는 C. trachomatis와 N. gonorrhoeae에 대한 표준 실험실 검사에 더하여 현장 진단 검사를 받게 됩니다.
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이 중재는 핵산 증폭을 통한 클라미디아와 임질에 대한 일상적인 검사실 기반 진단 검사로 구성됩니다.
이 중재는 Cobas® Liat CT/NG Assay(Roche, United States)의 사용으로 구성됩니다.
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다른: CRISPR 기반 분석 평가
이 그룹의 참가자는 성병 및 항균제 내성에 대한 연구 전용의 새로운 CRISPR 기반 분석을 통해 추가 샘플을 수집하여 검사합니다.
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이것은 성병과 항생제 내성을 평가하기 위해 CRISPR 기술을 사용하는 새로운 분석법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항생제 투여 시작까지의 일수
기간: 일 단위 시간 (0-365)
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C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae에 대한 항균 요법 시작까지의 일수
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일 단위 시간 (0-365)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균제 치료 시작 7일 이내
기간: 기준선으로부터 7일
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C. trachomatis 또는 N. gonorrhoeae 양성 검사 후 7일 이내에 항균 치료를 완료하거나 시작한 환자의 수와 비율
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기준선으로부터 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CRISPR 기반 분석 성능
기간: 기준선에서
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CRISPR 기반 검사법의 성능 비교: 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis) 및 임균(Neisseria gonorrhoeae) 검출에 대한 CRISPR 기반 검사법의 민감도와 특이도를 기준 검사법과의 관계에서 측정한 결과
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P002645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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