Resultados de las Pruebas de Infecciones de Transmisión Sexual (ITS) en el Punto de Atención en una Clínica de Salud Sexual Urbana: Un Ensayo Aleatorizado
Resultados de las Pruebas de ITS en el Punto de Atención en una Clínica de Salud Sexual Urbana: Un Ensayo Aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es conocer el impacto de una prueba en el punto de atención para la gonorrea y la clamidia en personas sin síntomas que buscan pruebas de infecciones de transmisión sexual. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La prueba en el punto de atención reduce el tiempo hasta el tratamiento antibiótico? ¿La prueba en el punto de atención aumenta el número de personas que han completado el tratamiento para el día 7?
Los investigadores compararán la prueba en el punto de atención con una prueba estándar de laboratorio para la gonorrea y la clamidia.
Se pedirá a los participantes que proporcionen una muestra de orina o un hisopo vaginal para las pruebas. También completarán encuestas sobre sus experiencias con las pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores inscribirán prospectivamente a individuos asintomáticos que acudan para cribado de ITS. Los individuos serán aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir cribado estándar o cribado estándar más pruebas en el punto de atención para Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Entre los individuos inscritos y aleatorizados al brazo de intervención, los investigadores recogerán una muestra vaginal adicional entre mujeres o una muestra de orina entre hombres para pruebas en el punto de atención utilizando el ensayo Cobas® Liat CT/NG (Roche, Estados Unidos). Los individuos que den positivo para cualquiera de los patógenos (en cualquier brazo) recibirán tratamiento según las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Se evaluará el tiempo hasta el tratamiento y la proporción de pacientes que están en tratamiento o lo han completado el día 7 después de la visita inicial.
Objetivo principal: Comparar el tiempo hasta el inicio de la terapia antimicrobiana para C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae entre pacientes tratados según una prueba en el punto de atención más estándar de atención versus pacientes tratados según estándar de atención solo.
Objetivo secundario: Evaluar la proporción de pacientes que han completado o han iniciado terapia el día 7 después de un resultado positivo para C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae entre pacientes tratados según una prueba en el punto de atención más estándar de atención versus pacientes tratados según estándar de atención solo.
Como segundo objetivo, los investigadores buscarán comparar el rendimiento de un nuevo ensayo de ITS y resistencia antimicrobiana en el punto de atención basado en repeticiones palindrómicas cortas agrupadas y regularmente interespaciadas (CRISPR) con pruebas de referencia en muestras adicionales recogidas de participantes sintomáticos en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kevin L Ard, MD
- Número de teléfono: 617-724-9441
- Correo electrónico: kard@mgh.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- Correo electrónico: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado
- Asintomático en la zona urogenital
- Ser examinado para C. trachomatis y/o N. gonorrhoeae urogenital como parte de la atención clínica de rutina
Criterios de exclusión:
- Indicación de terapia antimicrobiana para C. trachomatis o N. gonorrhoeae en el momento de la visita, independientemente de los resultados de las pruebas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estándar de Atención
Los participantes asignados al azar al brazo de atención estándar recibirán pruebas de ITS mediante un ensayo de laboratorio rutinario para C. trachomatis y N. gonorrhoeae.
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Esta intervención consiste en pruebas de diagnóstico rutinarias de laboratorio para clamidia y gonorrea mediante amplificación de ácidos nucleicos.
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Experimental: Pruebas en el punto de atención
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán una prueba en el punto de atención además de la prueba estándar basada en laboratorio para C. trachomatis y N. gonorrhoeae.
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Esta intervención consiste en pruebas de diagnóstico rutinarias de laboratorio para clamidia y gonorrea mediante amplificación de ácidos nucleicos.
Esta intervención consiste en el uso del ensayo Cobas® Liat CT/NG (Roche, Estados Unidos).
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Otro: Evaluación de Ensayo Basado en CRISPR
Los participantes en este brazo tendrán la recolección de muestras adicionales para pruebas mediante un ensayo novedoso basado en CRISPR, solo para investigación, para ITS y resistencia antimicrobiana.
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Este es un ensayo novedoso que utiliza tecnología CRISPR para evaluar ITS y resistencia antimicrobiana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días hasta el inicio del tratamiento con antibióticos
Periodo de tiempo: Tiempo en días (0-365)
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Tiempo, en días, para el inicio de la terapia antimicrobiana para C. trachomatis y N. gonorrhoeae
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Tiempo en días (0-365)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inicio de la terapia antimicrobiana dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días desde la línea de base
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Número y proporción de pacientes que completan o inician terapia antimicrobiana para el día 7 después de una prueba positiva para C. trachomatis o N. gonorrhoeae
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7 días desde la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ensayo basado en CRISPR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio
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Comparación del rendimiento del ensayo basado en CRISPR con las pruebas de referencia según lo medido por la sensibilidad y especificidad del ensayo basado en CRISPR para la detección de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, en relación con las pruebas de referencia.
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Al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones por clamidias
- Enfermedades De Transmisión Sexual Bacterianas
- Infecciones por Neisseriaceae
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por clamidia
- Gonorrea
Otros números de identificación del estudio
- 2025P002645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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