Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты тестирования на инфекции, передаваемые половым путем (ИППП), по месту оказания медицинской помощи в городской клинике сексуального здоровья: рандомизированное исследование

16 апреля 2026 г. обновлено: Kevin L, Ard, Massachusetts General Hospital

Результаты тестирования на ИППП по месту оказания медицинской помощи в городской клинике сексуального здоровья: рандомизированное исследование

Целью данного клинического исследования является изучение влияния теста у постели больного на гонорею и хламидиоз у людей без симптомов, которые проходят тестирование на инфекции, передаваемые половым путем. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Сокращает ли тест у постели больного время до начала антибактериального лечения? Увеличивает ли тест у постели больного количество людей, завершивших лечение к 7 дню?

Исследователи сравнят тест у постели больного со стандартным лабораторным тестом на гонорею и хламидиоз.

Участникам будет предложено предоставить образец мочи или вагинальный мазок для тестирования. Они также заполнят опросы о своем опыте прохождения тестирования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи будут проспективно включать бессимптомных лиц, обращающихся для скрининга на ИППП. Лица будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо стандартного скрининга, либо стандартного скрининга плюс тестирование у постели больного на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae. Среди лиц, включенных и рандомизированных в группу вмешательства, исследователи будут собирать дополнительный вагинальный мазок у женщин или образец мочи у мужчин для тестирования у постели больного с использованием Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, США). Лица, у которых тест положителен на любой из патогенов (в любой группе), получат лечение в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC). Будет оценено время до начала лечения и доля пациентов, которые получают или завершили лечение на 7-й день после первоначального визита.

Основная цель: сравнить время до начала противомикробной терапии для C. trachomatis и/или N. gonorrhoeae среди пациентов, леченных согласно тесту у постели больного плюс стандарт лечения, по сравнению с пациентами, леченными только согласно стандарту лечения.

Вторичная цель: оценить долю пациентов, которые завершили или начали терапию к 7-му дню после положительного результата теста на C. trachomatis и/или N. gonorrhoeae среди пациентов, леченных согласно тесту у постели больного плюс стандарт лечения, по сравнению с пациентами, леченными только согласно стандарту лечения.

В качестве второй цели исследователи будут стремиться сравнить эффективность нового теста у постели больного на ИППП и устойчивость к антимикробным препаратам на основе кластеризованных регулярно чередующихся коротких палиндромных повторов (CRISPR) с референс-тестированием на дополнительных образцах, собранных от симптоматических участников этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kevin L Ard, MD
  • Номер телефона: 617-724-9441
  • Электронная почта: kard@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет
  • Желание и способность предоставить информированное согласие
  • Отсутствие симптомов в урогенитальной области
  • Прохождение скрининга на урогенитальную C. trachomatis и/или N. gonorrhoeae в рамках планового клинического наблюдения

Критерии исключения:

  • Показание к антимикробной терапии по поводу C. trachomatis или N. gonorrhoeae на момент визита, независимо от результатов тестов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт лечения
Участники, рандомизированные в группу стандартного лечения, получат тестирование на ИППП с помощью стандартного лабораторного анализа на C. trachomatis и N. gonorrhoeae.
Диагностический тест: Лабораторный анализ NAAT на хламидиоз и гонорею
Это вмешательство состоит из рутинного лабораторного диагностического тестирования на хламидиоз и гонорею с помощью амплификации нуклеиновых кислот.
Экспериментальный: Экспресс-диагностика
Участники, рандомизированные в эту группу, получат тестирование по месту оказания медицинской помощи в дополнение к стандартному лабораторному тестированию на C. trachomatis и N. gonorrhoeae.
Диагностический тест: Лабораторный анализ NAAT на хламидиоз и гонорею
Это вмешательство состоит из рутинного лабораторного диагностического тестирования на хламидиоз и гонорею с помощью амплификации нуклеиновых кислот.
Диагностический тест: Экспресс-тест на хламидиоз и гонорею
Это вмешательство состоит в использовании Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, США).
Другой: Оценка CRISPR-анализа
Участники в этой группе сдадут дополнительные образцы для тестирования с помощью исследовательского, основанного на CRISPR метода для выявления ИППП и антимикробной резистентности.
Диагностический тест: CRISPR-анализ
Это новый анализ с использованием технологии CRISPR для выявления ИППП и антимикробной устойчивости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни до начала антибактериальной терапии
Временное ограничение: Время в днях (0-365)
Время, в днях, до начала антимикробной терапии для C. trachomatis и N. gonorrhoeae
Время в днях (0-365)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инициация антимикробной терапии в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней от исходного уровня
Число и доля пациентов, завершивших или начавших антимикробную терапию к 7-му дню после положительного теста на C. trachomatis или N. gonorrhoeae
7 дней от исходного уровня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность CRISPR-анализа
Временное ограничение: На исходном уровне
Сравнение эффективности CRISPR-анализа с референсным тестированием, измеряемое по чувствительности и специфичности CRISPR-анализа для выявления Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae, по отношению к референсному тестированию.
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Roche Diagnostic Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025P002645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы предоставим обезличенные данные, протокол исследования и план анализа не позднее момента публикации на срок 2 года.

Сроки обмена IPD

Мы планируем предоставить эту информацию не позднее времени публикации на срок 2 года.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут получить доступ к информации по запросу от исследователей с описанием того, что они предлагают сделать с данными. Для передачи данных должно быть заключено соглашение о передаче данных, утвержденное учреждениями обеих сторон. Запросы на передачу данных будут рассмотрены главным исследователем и соисследователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться