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Risultati del test per le infezioni sessualmente trasmissibili (IST) al punto di cura in una clinica di salute sessuale urbana: uno studio randomizzato

16 aprile 2026 aggiornato da: Kevin L, Ard, Massachusetts General Hospital

Risultati del test per le IST al punto di cura in una clinica di salute sessuale urbana: uno studio randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'impatto di un test point-of-care per gonorrea e clamidia in persone asintomatiche che richiedono test per infezioni sessualmente trasmissibili. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il test point-of-care riduce il tempo necessario per iniziare il trattamento antibiotico? Il test point-of-care aumenta il numero di persone che hanno completato il trattamento entro il giorno 7?

I ricercatori confronteranno il test point-of-care con un test di laboratorio standard per gonorrea e clamidia.

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di urina o un tampone vaginale per i test. Completeranno inoltre questionari sulle loro esperienze con i test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno prospetticamente individui asintomatici che si presentano per lo screening delle IST.
Gli individui verranno randomizzati in modo 1:1 per ricevere lo screening standard di cura o lo standard di cura più il test point-of-care per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Tra gli individui arruolati e randomizzati al braccio di intervento, gli investigatori raccoglieranno un ulteriore tampone vaginale tra le donne o un campione di urina tra gli uomini per il test point-of-care utilizzando il Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Stati Uniti).
Gli individui che risultano positivi per entrambi i patogeni (in entrambi i bracci) riceveranno un trattamento secondo le linee guida dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Verrà valutato il tempo al trattamento e la proporzione di pazienti che sono in trattamento o hanno completato il trattamento al giorno 7 dopo la visita iniziale.

Obiettivo Primario: Confrontare il tempo all'inizio della terapia antimicrobica per C. trachomatis e/o N. gonorrhoeae tra i pazienti trattati secondo un test point-of-care più lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura da solo.

Obiettivo Secondario: Valutare la proporzione di pazienti che hanno completato o hanno iniziato la terapia entro il giorno 7 dopo un risultato positivo del test per C. trachomatis e/o N. gonorrhoeae tra i pazienti trattati secondo un test point-of-care più lo standard di cura rispetto ai pazienti trattati secondo lo standard di cura da solo.

Come secondo obiettivo, gli investigatori cercheranno di confrontare le prestazioni di un nuovo test point-of-care per le IST e la resistenza antimicrobica basato su CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) con i test di riferimento su ulteriori campioni raccolti da partecipanti sintomatici in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Asintomatico a livello urogenitale
  • Sottoposto a screening per C. trachomatis e/o N. gonorrhoeae urogenitali come parte delle cure cliniche di routine

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per terapia antimicrobica per C. trachomatis o N. gonorrhoeae al momento della visita, indipendentemente dai risultati del test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di Cura
I partecipanti randomizzati al braccio standard-of-care riceveranno il test per le IST tramite un saggio di routine basato su laboratorio per C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Test diagnostico: NAAT di laboratorio per clamidia e gonorrea
Questo intervento consiste in test diagnostici di routine, basati su laboratorio, per clamidia e gonorrea tramite amplificazione dell'acido nucleico.
Sperimentale: Test al punto di cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno un test al punto di cura in aggiunta al test standard basato su laboratorio per C. trachomatis e N. gonorrhoeae.
Test diagnostico: NAAT di laboratorio per clamidia e gonorrea
Questo intervento consiste in test diagnostici di routine, basati su laboratorio, per clamidia e gonorrea tramite amplificazione dell'acido nucleico.
Test diagnostico: Test rapido per clamidia e gonorrea
Questo intervento consiste nell'utilizzo del test Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Stati Uniti).
Altro: Valutazione del Saggio Basata su CRISPR
I partecipanti in questo braccio avranno la raccolta di ulteriori campioni per il test tramite un saggio CRISPR innovativo solo per la ricerca, per le IST e la resistenza antimicrobica.
Test diagnostico: Saggio basato su CRISPR
Questo è un test innovativo che utilizza la tecnologia CRISPR per rilevare le IST e la resistenza antimicrobica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni fino all'inizio dell'antibiotico
Lasso di tempo: Tempo in giorni (0-365)
Tempo, in giorni, per l'inizio della terapia antimicrobica per C. trachomatis e N. gonorrhoeae
Tempo in giorni (0-365)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della terapia antimicrobica entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni dal basale
Numero e proporzione di pazienti che completano o iniziano la terapia antimicrobica entro il giorno 7 dopo un test positivo per C. trachomatis o N. gonorrhoeae
7 giorni dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del saggio basato su CRISPR
Lasso di tempo: Al basale
Confronto delle prestazioni del test basato su CRISPR rispetto ai test di riferimento, misurato in base alla sensibilità e specificità del test basato su CRISPR per il rilevamento di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae, in relazione ai test di riferimento.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Roche Diagnostic Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025P002645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati anonimizzati, il protocollo dello studio e il piano di analisi non oltre il momento della pubblicazione, per un periodo di 2 anni.

Periodo di condivisione IPD

Pianifichiamo di condividere queste informazioni a partire al più tardi al momento della pubblicazione per un periodo di 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori potranno accedere alle informazioni su richiesta degli investigatori, con una descrizione di ciò che i ricercatori propongono di fare con i dati. Deve essere stabilito un accordo di condivisione dei dati approvato dalle istituzioni di entrambe le parti affinché la condivisione dei dati abbia luogo. Le richieste di condivisione dei dati saranno esaminate dal ricercatore principale e dal co-ricercatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Chlamydia Trachomatis

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