Resultater fra punkt-for-punkt-testing av seksuelt overførbare infeksjoner (STI) på en urban seksualhelseklinikk: En randomisert studie
Resultater fra punkt-for-punkt-testing av kjønnssykdommer på en urban seksuell helseklinikk: En randomisert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om virkningen av et punkt-for-pasient-test for gonoré og klamydia hos personer uten symptomer som søker testing for seksuelt overførbare infeksjoner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer punkt-for-pasient-testen tiden til antibiotikabehandling? Øker punkt-for-pasient-testen antallet personer som har fullført behandling innen dag 7?
Forskere vil sammenligne punkt-for-pasient-testen med en standard laboratoriebasert test for gonoré og klamydia.
Deltakere vil bli bedt om å gi en urinprøve eller vaginalswab for testing. De vil også fullføre spørreskjemaer om deres erfaringer med testingen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil prospektivt inkludere asymptomatiske personer som melder seg for STI-screening. Personene vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten standard screening eller standard screening plus point-of-care-testing for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae. Blant personene som er inkludert og randomisert til intervensjonsgruppen, vil forskerne samle et ekstra vaginalt avstikk blant kvinner eller en urinprøve blant menn for point-of-care-testing ved bruk av Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, USA). Personer som tester positiv for enten patogen (i begge grupper) vil motta behandling i henhold til retningslinjene fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Tiden til behandling og andelen pasienter som er på eller har fullført behandling på dag 7 etter det første besøket vil bli evaluert.
Primærmål: Å sammenligne tiden til initiering av antimikrobiell terapi for C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae blant pasienter behandlet i henhold til en point-of-care-test plus standard behandling versus pasienter behandlet i henhold til standard behandling alene.
Sekundærmål: Å evaluere andelen pasienter som har fullført eller har startet terapi innen dag 7 etter et positivt C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae testresultat blant pasienter behandlet i henhold til en point-of-care-test plus standard behandling versus pasienter behandlet i henhold til standard behandling alene.
Som et sekundært mål vil forskerne søke å sammenligne ytelsen til en ny clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-basert point-of-care STI- og antimikrobiell resistensassay med referansetesting på ytterligere prøver samlet fra symptomatiske deltakere i denne studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kevin L Ard, MD
- Telefonnummer: 617-724-9441
- E-post: kard@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- E-post: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Asymptomatisk ved urogenitalt sted
- Blir undersøkt for urogenital C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae som en del av rutinemessig klinisk omsorg
Eksklusjonskriterier:
- Indikasjon for antimikrobiell terapi for C. trachomatis eller N. gonorrhoeae på besøkstidspunktet, uavhengig av testresultater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Deltakere som randomiseres til standardbehandlingsgruppen vil få testet kjønnssykdommer via en rutinemessig laboratoriebasert test for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
|
Denne intervensjonen består av rutinemessig, laboratoriebasert diagnostisk testing for klamydia og gonoré via nukleinsyreforsterkning.
|
|
Eksperimentell: Punktum-testing
Deltakere randomisert til denne gruppen vil få en point-of-care-test i tillegg til standard, laboratoriebasert testing for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
|
Denne intervensjonen består av rutinemessig, laboratoriebasert diagnostisk testing for klamydia og gonoré via nukleinsyreforsterkning.
Denne intervensjonen består av bruk av Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, USA).
|
|
Annen: CRISPR-basert assay-vurdering
Deltakere i denne armen vil ha innsamling av ytterligere prøver for testing via en forskningsbasert, ny CRISPR-basert test for seksuelt overførbare infeksjoner og antibiotikaresistens.
|
Dette er en ny assay som bruker CRISPR-teknologi for å påvise seksuelt overførbare infeksjoner og antimikrobiell resistens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager til antibiotikastart
Tidsramme: Tid i dager (0-365)
|
Tid, i dager, til oppstart av antibiotikabehandling for C. trachomatis og N. gonorrhoeae
|
Tid i dager (0-365)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antimikrobiell behandling startet innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager fra utgangspunktet
|
Antall og andel pasienter som fullfører eller starter antibiotikabehandling innen dag 7 etter positiv test for C. trachomatis eller N. gonorrhoeae
|
7 dager fra utgangspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRISPR-basert assay-ytelse
Tidsramme: Ved utgangspunkt
|
Sammenligning av ytelsen til CRISPR-basert analyse med referansetesting, målt ved sensitiviteten og spesifisiteten til CRISPR-baserte analyser for deteksjon av Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae, i forhold til referansetesting.
|
Ved utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Chlamydiaceae-infeksjoner
- Seksuelt overførbare sykdommer, bakteriell
- Neisseriaceae-infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Klamydia infeksjoner
- Gonoré
Andre studie-ID-numre
- 2025P002645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .