Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky testování sexuálně přenosných infekcí (STI) v místě péče na městské klinice sexuálního zdraví: Randomizovaná studie

16. dubna 2026 aktualizováno: Kevin L, Ard, Massachusetts General Hospital

Výsledky testování pohlavně přenosných chorob na místě v městské sexuální zdravotní klinice: Randomizovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit dopad testu na místě poskytování péče pro kapavku a chlamydie u osob bez příznaků, které vyhledávají testování na sexuálně přenosné infekce. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Snižuje test na místě poskytování péče čas do zahájení antibiotické léčby? Zvyšuje test na místě poskytování péče počet osob, které dokončily léčbu do 7. dne?

Výzkumníci porovnají test na místě poskytování péče se standardním laboratorním testem pro kapavku a chlamydie.

Účastníci budou požádáni o poskytnutí vzorku moči nebo vaginálního stěru k testování. Také vyplní dotazníky o svých zkušenostech s testováním.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou prospektivně zařazovat asymptomatické osoby, které se přihlásí na screening sexuálně přenosných infekcí (STI). Osoby budou randomizovány v poměru 1:1 k přijetí buď standardního screeningu, nebo standardní péče plus testování v místě péče na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae. Mezi osobami zařazenými a randomizovanými do intervenční skupiny budou výzkumníci odebrat další vaginální stěr u žen nebo vzorek moči u mužů pro testování v místě péče pomocí testu Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Spojené státy). Osoby, které budou pozitivní na kterýkoli z patogenů (v kterékoli skupině), obdrží léčbu podle směrnic Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Bude hodnocena doba do léčby a podíl pacientů, kteří jsou v den 7 po počáteční návštěvě na léčbě nebo ji dokončili.

Primární cíl: Porovnat dobu do zahájení antimikrobiální terapie pro C. trachomatis a/nebo N. gonorrhoeae u pacientů léčených podle testu v místě péče plus standardní péče versus pacientů léčených pouze podle standardní péče.

Sekundární cíl: Vyhodnotit podíl pacientů, kteří dokončili nebo zahájili léčbu do 7. dne po pozitivním výsledku testu na C. trachomatis a/nebo N. gonorrhoeae u pacientů léčených podle testu v místě péče plus standardní péče versus pacientů léčených pouze podle standardní péče.

Jako druhý cíl budou výzkumníci usilovat o porovnání výkonnosti nového testu v místě péče pro STI a antimikrobiální rezistenci založeného na shlukovaných pravidelně rozmístěných krátkých palindromických opakováních (CRISPR) s referenčním testováním na dalších vzorcích odebraných od symptomatických účastníků této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Asymptomatický v urogenitální oblasti
  • Vyšetřování na urogenitální C. trachomatis a/nebo N. gonorrhoeae v rámci běžné klinické péče

Kritéria pro vyloučení:

  • Indikace k antimikrobiální terapii pro C. trachomatis nebo N. gonorrhoeae v době návštěvy, bez ohledu na výsledky testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do ramene standardní péče podstoupí testování na sexuálně přenosné infekce pomocí rutinního laboratorního testu na C. trachomatis a N. gonorrhoeae.
Diagnostický test: Laboratorní test NAAT na chlamydie a kapavku
Tento zásah spočívá v rutinním laboratorním diagnostickém testování na chlamydie a kapavku pomocí amplifikace nukleových kyselin.
Experimentální: Testování na místě péče
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží kromě standardního laboratorního testování na C. trachomatis a N. gonorrhoeae také testování v místě péče.
Diagnostický test: Laboratorní test NAAT na chlamydie a kapavku
Tento zásah spočívá v rutinním laboratorním diagnostickém testování na chlamydie a kapavku pomocí amplifikace nukleových kyselin.
Diagnostický test: Testovací sada pro detekci chlamydií a kapavky v místě péče
Tato intervence spočívá v použití testu Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Spojené státy).
Jiný: Hodnocení testu založeného na CRISPR
Účastníci v této skupině podstoupí odběr dalších vzorků pro testování pomocí výzkumného, nového CRISPR testu na pohlavně přenosné nemoci a antimikrobiální rezistenci.
Diagnostický test: CRISPR-based assay
Toto je nový test využívající technologii CRISPR k vyšetření na pohlavně přenosné infekce a antimikrobiální rezistenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do zahájení antibiotické léčby
Časové okno: Čas ve dnech (0–365)
Čas, ve dnech, do zahájení antimikrobiální terapie pro C. trachomatis a N. gonorrhoeae
Čas ve dnech (0–365)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení antimikrobiální léčby do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od výchozí hodnoty
Počet a podíl pacientů, kteří dokončili nebo zahájili antimikrobiální terapii do 7. dne po pozitivním testu na C. trachomatis nebo N. gonorrhoeae
7 dní od výchozí hodnoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost testu založeného na CRISPR
Časové okno: Na začátku studie
Porovnání výkonnosti CRISPR testu s referenčním testováním měřené senzitivitou a specificitou CRISPR testu pro detekci Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae ve vztahu k referenčnímu testování.
Na začátku studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Roche Diagnostic Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P002645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejníme anonymizovaná data, protokol studie a plán analýzy nejpozději v době publikace po dobu 2 let.

Časový rámec sdílení IPD

Plánujeme tyto informace zveřejnit nejpozději v době publikace po dobu 2 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou mít přístup k informacím na žádost od výzkumníků, s popisem toho, co výzkumníci navrhují dělat s daty. Pro sdílení dat musí být uzavřena dohoda o sdílení dat a schválena institucemi obou stran. Žádosti o sdílení dat budou posouzeny hlavním vyšetřovatelem a spoluvýzkumníkem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Chlamydia Trachomatis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit