Wyniki testów punktowych na choroby przenoszone drogą płciową (STI) w miejskiej klinice zdrowia seksualnego: badanie randomizowane
Wyniki testów STI wykonywanych w punkcie opieki w miejskiej klinice zdrowia seksualnego: badanie randomizowane
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu testu punktu opieki na rzeżączkę i chlamydię u osób bez objawów, które zgłaszają się na testy na infekcje przenoszone drogą płciową. Główne pytania, na które próbuje odpowiedzieć to:
Czy test punktu opieki skraca czas do rozpoczęcia leczenia antybiotykami? Czy test punktu opieki zwiększa liczbę osób, które ukończyły leczenie do 7 dnia?
Badacze porównają test punktu opieki ze standardowym testem laboratoryjnym na rzeżączkę i chlamydię.
Uczestnicy zostaną poproszeni o dostarczenie próbki moczu lub wymazu z pochwy do badania. Wypełnią również ankiety dotyczące swoich doświadczeń z testowaniem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze prospektywnie włączą osoby bezobjawowe zgłaszające się na badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (STI). Osoby te zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania standardowego badania przesiewowego lub standardowego badania przesiewowego plus testu przyłóżkowego na obecność Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. Wśród osób włączonych do badania i przydzielonych do grupy interwencyjnej badacze pobiorą dodatkowy wymaz z pochwy u kobiet lub próbkę moczu u mężczyzn do testu przyłóżkowego przy użyciu testu Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Stany Zjednoczone). Osoby, u których wynik testu na obecność któregokolwiek patogenu będzie pozytywny (w obu grupach), otrzymają leczenie zgodnie z wytycznymi Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Będzie oceniany czas do rozpoczęcia leczenia oraz odsetek pacjentów, którzy są w trakcie lub zakończyli leczenie w 7. dniu po wizycie początkowej.
Cel główny: Porównanie czasu do rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku zakażenia C. trachomatis i/lub N. gonorrhoeae u pacjentów leczonych zgodnie z wynikiem testu przyłóżkowego plus standardową opieką w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie zgodnie ze standardową opieką.
Cel drugorzędny: Ocena odsetka pacjentów, którzy zakończyli lub rozpoczęli terapię do 7. dnia po pozytywnym wyniku testu na obecność C. trachomatis i/lub N. gonorrhoeae wśród pacjentów leczonych zgodnie z wynikiem testu przyłóżkowego plus standardową opieką w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie zgodnie ze standardową opieką.
Jako drugi cel badacze będą dążyć do porównania skuteczności nowego testu przyłóżkowego opartego na technologii CRISPR do wykrywania STI i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z testami referencyjnymi przeprowadzonymi na dodatkowych próbkach pobranych od objawowych uczestników tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin L Ard, MD
- Numer telefonu: 617-724-9441
- E-mail: kard@mgh.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- E-mail: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Co najmniej 18 lat
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Bezobjawowy w obrębie układu moczowo-płciowego
- Badany w kierunku C. trachomatis i/lub N. gonorrhoeae w obrębie układu moczowo-płciowego w ramach rutynowej opieki klinicznej
Kryteria wyłączenia:
- Wskazanie do terapii przeciwdrobnoustrojowej z powodu C. trachomatis lub N. gonorrhoeae w czasie wizyty, niezależnie od wyników badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki medycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia standardowej opieki otrzymają testy na choroby przenoszone drogą płciową za pomocą rutynowego, laboratoryjnego testu na C. trachomatis i N. gonorrhoeae.
|
Ta interwencja obejmuje rutynowe, laboratoryjne testy diagnostyczne w kierunku chlamydii i rzeżączki za pomocą amplifikacji kwasów nukleinowych.
|
|
Eksperymentalny: Badanie w miejscu opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają badanie przyłóżkowe w uzupełnieniu do standardowego, laboratoryjnego badania w kierunku zakażeń C. trachomatis i N. gonorrhoeae.
|
Ta interwencja obejmuje rutynowe, laboratoryjne testy diagnostyczne w kierunku chlamydii i rzeżączki za pomocą amplifikacji kwasów nukleinowych.
Niniejsza interwencja polega na zastosowaniu testu Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Stany Zjednoczone).
|
|
Inny: Ocena testu opartego na CRISPR
Uczestnicy w tym ramieniu będą mieli pobrane dodatkowe próbki do testowania za pomocą przeznaczonego wyłącznie do badań, nowatorskiego testu opartego na technologii CRISPR do wykrywania zakażeń przenoszonych drogą płciową i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
|
To jest nowatorski test wykorzystujący technologię CRISPR do oceny chorób przenoszonych drogą płciową i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni do rozpoczęcia antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Czas w dniach (0-365)
|
Czas, w dniach, do rozpoczęcia terapii przeciwdrobnoustrojowej dla C. trachomatis i N. gonorrhoeae
|
Czas w dniach (0-365)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie antybiotykoterapii w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni od wartości wyjściowej
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy ukończyli lub rozpoczęli terapię przeciwdrobnoustrojową do 7 dnia po pozytywnym wyniku testu na C. trachomatis lub N. gonorrhoeae
|
7 dni od wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testu opartego na CRISPR
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym
|
Porównanie skuteczności testu opartego na CRISPR z testami referencyjnymi mierzone czułością i specyficznością testu CRISPR w wykrywaniu Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae w odniesieniu do testów referencyjnych.
|
W punkcie wyjściowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Zakażenia Chlamydiaceae
- Choroby przenoszone drogą płciową, bakteryjne
- Zakażenia Neisseriaceae
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Zakażenia Chlamydiami
- Rzeżączka
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P002645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .