Ergebnisse von Point-of-Care-Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) in einer städtischen Sexualgesundheitsklinik: Eine randomisierte Studie
Ergebnisse von Point-of-Care-STI-Tests in einer städtischen Sexualgesundheitsklinik: Eine randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Point-of-Care-Tests auf Gonorrhoe und Chlamydien bei Personen ohne Symptome zu untersuchen, die sich auf sexuell übertragbare Infektionen testen lassen möchten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verringert der Point-of-Care-Test die Zeit bis zur Antibiotikabehandlung? Erhöht der Point-of-Care-Test die Anzahl der Personen, die die Behandlung bis Tag 7 abgeschlossen haben?
Die Forscher werden den Point-of-Care-Test mit einem standardmäßigen laborbasierten Test auf Gonorrhoe und Chlamydien vergleichen.
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Urinprobe oder einen Vaginalabstrich für den Test bereitzustellen. Sie werden auch Umfragen zu ihren Erfahrungen mit dem Test ausfüllen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Untersucher werden prospektiv asymptomatische Personen einschließen, die sich zum Screening auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) vorstellen. Die Personen werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder das Standard-Screening oder das Standard-Screening plus Point-of-Care-Tests auf Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae zu erhalten. Bei den eingeschlossenen und in die Interventionsgruppe randomisierten Personen werden die Untersucher zusätzlich einen Vaginalabstrich bei Frauen oder eine Urinprobe bei Männern für den Point-of-Care-Test mit dem Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, USA) entnehmen. Personen, die auf einen der beiden Erreger positiv testen (in beiden Gruppen), erhalten eine Behandlung gemäß den Richtlinien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Die Zeit bis zur Behandlung und der Anteil der Patienten, die am 7. Tag nach dem ersten Besuch in Behandlung sind oder die Behandlung abgeschlossen haben, werden bewertet.
Primäres Ziel: Vergleich der Zeit bis zum Beginn der antimikrobiellen Therapie für C. trachomatis und/oder N. gonorrhoeae bei Patienten, die gemäß einem Point-of-Care-Test plus Standardversorgung behandelt werden, gegenüber Patienten, die nur gemäß der Standardversorgung behandelt werden.
Sekundäres Ziel: Bewertung des Anteils der Patienten, die die Therapie bis zum 7. Tag nach einem positiven Testergebnis für C. trachomatis und/oder N. gonorrhoeae abgeschlossen oder begonnen haben, bei Patienten, die gemäß einem Point-of-Care-Test plus Standardversorgung behandelt werden, gegenüber Patienten, die nur gemäß der Standardversorgung behandelt werden.
Als zweites Ziel werden die Untersucher versuchen, die Leistung eines neuartigen, auf CRISPR (clustered regularly interspaced short palindromic repeats) basierenden Point-of-Care-STI- und Antibiotikaresistenztests mit Referenztests an zusätzlichen Proben zu vergleichen, die von symptomatischen Teilnehmern in dieser Studie gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kevin L Ard, MD
- Telefonnummer: 617-724-9441
- E-Mail: kard@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- E-Mail: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
- Asymptomatisch an der urogenitalen Stelle
- Wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung auf urogenitale C. trachomatis und/oder N. gonorrhoeae untersucht
Ausschlusskriterien:
- Indikation für eine antimikrobielle Therapie bei C. trachomatis oder N. gonorrhoeae zum Zeitpunkt des Besuchs, unabhängig von den Testergebnissen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Teilnehmer, die der Standardbehandlungsgruppe zugeteilt wurden, erhalten STI-Tests mittels eines routinemäßigen, laborbasierten Assays für C. trachomatis und N. gonorrhoeae.
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Diese Intervention besteht aus routinemäßigen, laborbasierten diagnostischen Tests auf Chlamydien und Gonorrhoe mittels Nukleinsäureamplifikation.
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Experimental: Point-of-Care-Testung
Die Teilnehmer, die dieser Studiengruppe randomisiert wurden, erhalten neben der standardmäßigen, laborbasierten Testung auf C. trachomatis und N. gonorrhoeae auch eine Point-of-Care-Testung.
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Diese Intervention besteht aus routinemäßigen, laborbasierten diagnostischen Tests auf Chlamydien und Gonorrhoe mittels Nukleinsäureamplifikation.
Diese Intervention besteht aus der Verwendung des Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, Vereinigte Staaten).
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Sonstiges: CRISPR-basierte Assay-Bewertung
Teilnehmer in diesem Arm werden zusätzliche Proben zur Testung über einen rein forschungsbasierten, neuartigen CRISPR-basierten Assay für STIs und antimikrobielle Resistenzen abgeben.
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Dies ist ein neuartiger Test unter Verwendung der CRISPR-Technologie zur Beurteilung von STIs und antimikrobieller Resistenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage bis zum Beginn der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: Zeit in Tagen (0-365)
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Zeit in Tagen bis zum Beginn der antimikrobiellen Therapie für C. trachomatis und N. gonorrhoeae
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Zeit in Tagen (0-365)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antibiotikatherapiebeginn innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage ab Baseline
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Anzahl und Anteil der Patienten, die eine antimikrobielle Therapie bis zum 7. Tag nach einem positiven Test auf C. trachomatis oder N. gonorrhoeae abgeschlossen haben oder begonnen haben
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7 Tage ab Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung von CRISPR-basierten Assays
Zeitfenster: Zu Studienbeginn
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Vergleich der Leistung des CRISPR-basierten Assays mit Referenztests, gemessen an der Sensitivität und Spezifität des CRISPR-basierten Assays zum Nachweis von Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae im Verhältnis zu Referenztests.
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Zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Chlamydiaceae-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, bakteriell
- Neisseriaceae-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Chlamydien-Infektionen
- Tripper
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P002645
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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