Tulokset pistetason sukupuolitautien (STI) testauksesta kaupunkilaisessa seksuaaliterveysklinikassa: Satunnaistettu tutkimus
Tulokset paikan päällä tehdystä sukupuolitautitestauksesta kaupungin seksuaaliterveysklinikalla: Satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa gonorrhean ja klamydian pikatestin vaikutuksesta oireettomilla henkilöillä, jotka hakevat sukupuolitautitestejä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Lyhentääkö pikatesti antibioottihoidon aloittamiseen kuluvaa aikaa? Lisääkö pikatesti seitsemän päivän kuluessa hoidon suorittaneiden henkilöiden määrää?
Tutkijat vertailevat gonorrhean ja klamydian pikatestiä standardiin laboratoriopohjaiseen testiin.
Osallistujia pyydetään antamaan virtsanäyte tai vaginaalinen viljely näytettä varten. He täyttävät myös kyselylomakkeita testikokemuksistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat tulevaisuuteen suuntautuvasti oireettomia henkilöitä, jotka tulevat sukupuolitautiseulontaan. Henkilöt randomisoidaan suhteessa 1:1 joko saamaan standardihoidon mukainen seulonta tai standardihoidon plus pistetestaus Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -bakteereille. Interventioryhmään rekrytoitujen ja randomisoitujen henkilöiden joukossa tutkijat keräävät naisilta lisävaginaalisen nuijayrttinäytteen tai miehiltä virtsanäytteen pistetestausta varten käyttäen Cobas® Liat CT/NG -testiä (Roche, Yhdysvallat). Molemmissa ryhmissä jommankumman patogeenin positiiviseksi testautuneet henkilöt saavat hoidon Yhdysvaltain tautien ehkäisy- ja torjuntakeskuksen (CDC) ohjeiden mukaisesti. Hoidon aloitusaika sekä potilaiden osuus, jotka ovat aloittaneet tai suorittaneet hoidon seitsemän päivän kuluttua alkuperäisestä käynnistä, arvioidaan.
Päätavoite: Verrata C. trachomatis- ja/tai N. gonorrhoeae -infektioiden antimikrobisen hoidon aloitusaikaa potilailla, joita hoidetaan pistetestauksen ja standardihoidon yhdistelmän perusteella, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkän standardihoidon perusteella.
Toissijainen tavoite: Arvioida potilaiden osuutta, jotka ovat aloittaneet tai suorittaneet hoidon seitsemän päivän kuluessa positiivisesta C. trachomatis- ja/tai N. gonorrhoeae -testituloksesta potilailla, joita hoidetaan pistetestauksen ja standardihoidon yhdistelmän perusteella, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkän standardihoidon perusteella.
Toisena tavoitteena tutkijat pyrkivät vertailemaan uuden CRISPR-pohjaisen pistetestin suorituskykyä sukupuolitautien ja antimikrobiseen resistenssiin liittyen vertailutestaukseen lisänäytteillä, jotka kerätään oireellisilta osallistujilta tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kevin L Ard, MD
- Puhelinnumero: 617-724-9441
- Sähköposti: kard@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lao-Tzu Allan-Blitz, MD
- Sähköposti: lallanblitz@mednet.ucla.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Oireeton urogenitaalialueella
- Urogenitaalisen C. trachomatiksen ja/tai N. gonorrhoean seulonta osana rutiinikliinistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Indikaatio C. trachomatiksen tai N. gonorrhoean antimikrobiseen hoitoon käynnin aikana, riippumatta testituloksista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Osallistujat, jotka satunnaistetaan standardihoidon ryhmään, saavat sukupuolitautitestauksen rutiinimittaisella laboratoriopohjaisella testillä C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae-bakteereille.
|
Tämä toimenpide koostuu rutiininomaisesta laboratoriossa suoritettavasta klamydia- ja tippuritautidiagnostiikasta nukleiinihappoamplifikaation avulla.
|
|
Kokeellinen: Päivystyskokeet
Osallistujat, jotka satunnaistetaan tähän ryhmään, saavat pistetason testauksen lisäksi standardiin laboratoriopohjaiseen testaukseen C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae -bakteereista.
|
Tämä toimenpide koostuu rutiininomaisesta laboratoriossa suoritettavasta klamydia- ja tippuritautidiagnostiikasta nukleiinihappoamplifikaation avulla.
Tämä toimenpide koostuu Cobas® Liat CT/NG Assay -testin (Roche, Yhdysvallat) käytöstä.
|
|
Muut: CRISPR-pohjaisen menetelmän arviointi
Tämän ryhmän osallistujilta kerätään lisänäytteitä testattavaksi tutkimuskäyttöön tarkoitetulla, uudentyyppisellä CRISPR-tekniikkaan perustuvalla testillä sukupuolitauteihin ja antimikrobiseen vastustuskykyyn.
|
Tämä on uudenlainen testi, joka hyödyntää CRISPR-teknologiaa sukupuolitauteihin ja antibioottiresistenssiin liittyvien seikkojen arviointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiviä antibioottihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Aika päivinä (0-365)
|
Aika päivinä C. trachomatis- ja N. gonorrhoeae-infektioiden antimikrobisen hoidon aloittamiseen
|
Aika päivinä (0-365)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antimikrobisen hoidon aloittaminen 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää lähtöarvosta
|
Potilaiden lukumäärä ja osuus, jotka suorittavat tai alkavat antimikrobista hoitoa 7 päivän kuluessa positiivisesta C. trachomatis- tai N. gonorrhoeae-testistä
|
7 päivää lähtöarvosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRISPR-pohjaisen testin suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutietojen keruun aikana
|
CRISPR-pohjaisen testin suorituskyvyn vertailu vertailutestaukseen mitattuna CRISPR-pohjaisen testin herkkyydellä ja spesifisyydellä Chlamydia trachomatis:n ja Neisseria gonorrhoeae:n havaitsemisessa suhteessa vertailutestaukseen.
|
Alkutietojen keruun aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Chlamydiaceae-infektiot
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Sukupuolitaudit
- Klamydia-infektiot
- Tippuri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P002645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .