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Résultats du dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST) au point de service dans une clinique de santé sexuelle urbaine : un essai randomisé

16 avril 2026 mis à jour par: Kevin L, Ard, Massachusetts General Hospital

Résultats du dépistage des IST au point de service dans une clinique de santé sexuelle urbaine : Un essai randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'impact d'un test de diagnostic rapide pour la gonorrhée et la chlamydia chez les personnes sans symptômes qui recherchent un dépistage d'infections sexuellement transmissibles. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

Le test de diagnostic rapide réduit-il le délai avant le traitement antibiotique ? Le test de diagnostic rapide augmente-t-il le nombre de personnes ayant terminé le traitement au jour 7 ?

Les chercheurs compareront le test de diagnostic rapide à un test standard de laboratoire pour la gonorrhée et la chlamydia.

On demandera aux participants de fournir un échantillon d'urine ou un prélèvement vaginal pour le test. Ils rempliront également des enquêtes sur leurs expériences avec le dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs recruteront prospectivement des individus asymptomatiques se présentant pour un dépistage des IST. Les individus seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit le dépistage standard, soit le dépistage standard plus un test au point de service pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae. Parmi les individus recrutés et randomisés dans le bras intervention, les investigateurs prélèveront un écouvillon vaginal supplémentaire chez les femmes ou un échantillon d'urine chez les hommes pour un test au point de service utilisant le test Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, États-Unis). Les individus testés positifs pour l'un ou l'autre pathogène (dans l'un ou l'autre bras) recevront un traitement conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Le délai jusqu'au traitement et la proportion de patients sous traitement ou ayant terminé le traitement au jour 7 après la visite initiale seront évalués.

Objectif principal : Comparer le délai jusqu'à l'initiation du traitement antimicrobien pour C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae chez les patients traités selon un test au point de service plus la prise en charge standard par rapport aux patients traités selon la prise en charge standard seule.

Objectif secondaire : Évaluer la proportion de patients ayant terminé ou ayant commencé le traitement au jour 7 après un résultat de test positif pour C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae chez les patients traités selon un test au point de service plus la prise en charge standard par rapport aux patients traités selon la prise en charge standard seule.

Comme deuxième objectif, les investigateurs chercheront à comparer la performance d'un nouveau test au point de service basé sur les répétitions palindromiques courtes régulièrement espacées (CRISPR) pour les IST et la résistance aux antimicrobiens aux tests de référence sur des échantillons supplémentaires collectés auprès de participants symptomatiques dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé d'au moins 18 ans
  • Volontaire et capable de donner un consentement éclairé
  • Asymptomatique au niveau du site urogénital
  • Dépistage de C. trachomatis et/ou N. gonorrhoeae urogénitaux dans le cadre des soins cliniques de routine

Critères d'exclusion :

  • Indication d'un traitement antimicrobien pour C. trachomatis ou N. gonorrhoeae au moment de la visite, quels que soient les résultats des tests

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Standard de soins
Les participants randomisés dans le bras de soins standard recevront un dépistage des IST via un test de laboratoire de routine pour C. trachomatis et N. gonorrhoeae.
Test diagnostique: Test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour la chlamydia et la gonorrhée en laboratoire
Cette intervention consiste en des tests de diagnostic de routine en laboratoire pour la chlamydia et la gonorrhée via l'amplification des acides nucléiques.
Expérimental: Tests au point de service
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un test au point de soins en plus du test standard en laboratoire pour C. trachomatis et N. gonorrhoeae.
Test diagnostique: Test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) pour la chlamydia et la gonorrhée en laboratoire
Cette intervention consiste en des tests de diagnostic de routine en laboratoire pour la chlamydia et la gonorrhée via l'amplification des acides nucléiques.
Test diagnostique: Test au point de service pour la chlamydia et la gonorrhée
Cette intervention consiste en l'utilisation du test Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, États-Unis).
Autre: Évaluation par test CRISPR
Les participants de ce bras auront une collecte d'échantillons supplémentaires pour des tests via un test novateur basé sur CRISPR uniquement destiné à la recherche pour les IST et la résistance antimicrobienne.
Test diagnostique: Test basé sur CRISPR
Il s'agit d'un nouveau test utilisant la technologie CRISPR pour évaluer les IST et la résistance aux antimicrobiens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours jusqu'à l'initiation de l'antibiothérapie
Délai: Temps en jours (0-365)
Temps, en jours, avant l'initiation du traitement antimicrobien pour C. trachomatis et N. gonorrhoeae
Temps en jours (0-365)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation d'une thérapie antimicrobienne dans les 7 jours
Délai: 7 jours par rapport à la valeur de base
Nombre et proportion de patients ayant terminé ou commencé un traitement antimicrobien d'ici le jour 7 après un test positif pour C. trachomatis ou N. gonorrhoeae
7 jours par rapport à la valeur de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de l'essai basé sur CRISPR
Délai: Au départ
Comparaison de la performance de l'essai basé sur CRISPR aux tests de référence, mesurée par la sensibilité et la spécificité de l'essai basé sur CRISPR pour la détection de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae, par rapport aux tests de référence.
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Roche Diagnostic Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Première publication (Réel)

10 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025P002645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données anonymisées, le protocole d'étude et le plan d'analyse au plus tard au moment de la publication pour une période de 2 ans.

Délai de partage IPD

Nous prévoyons de partager ces informations au plus tard au moment de la publication pour une période de 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs pourront accéder aux informations sur demande auprès des investigateurs, avec une description de ce que les chercheurs proposent de faire avec les données. Un accord de partage de données doit être établi et approuvé par les institutions des deux parties pour que le partage de données ait lieu. Les demandes de partage de données seront examinées par l'investigateur principal et le co-investigateur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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