Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater fra point-of-care-testning for seksuelt overførte infektioner (STI) på en byklinik for seksuel sundhed: Et randomiseret forsøg

16. april 2026 opdateret af: Kevin L, Ard, Massachusetts General Hospital

Resultater fra STI-test på stedet i en urban seksuel sundhedsklinik: Et randomiseret forsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om virkningen af en point-of-care-test for gonorré og klamydia hos personer uden symptomer, der søger test for seksuelt overførte infektioner. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Reducerer point-of-care-testen tiden til antibiotikabehandling? Øger point-of-care-testen antallet af personer, der har gennemført behandlingen inden dag 7?

Forskere vil sammenligne point-of-care-testen med en standard laboratoriebaseret test for gonorré og klamydia.

Deltagerne vil blive bedt om at afgive en urinprøve eller vaginal swab til testning. De vil også udfylde spørgeskemaer om deres oplevelser med testningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgerne vil prospektivt rekruttere asymptomatiske personer, der henvender sig til screening for seksuelt overførte infektioner (STI). Personer vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten standard screeningsforløb eller standardforløb plus point-of-care-testning for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae. Blandt personer, der er rekrutteret og randomiseret til interventionsgruppen, vil undersøgerne indsamle en ekstra vaginalpodning hos kvinder eller urinprøve hos mænd til point-of-care-testning ved brug af Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, USA). Personer, der tester positiv for enten patogen (i begge grupper), vil modtage behandling i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC)'s retningslinjer. Tiden til behandling og andelen af patienter, der er i gang med eller har afsluttet behandling på dag 7 efter det første besøg, vil blive evalueret.

Primært mål: At sammenligne tiden til indledning af antimikrobiel behandling for C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae blandt patienter behandlet i henhold til en point-of-care-test plus standardforløb versus patienter behandlet i henhold til standardforløb alene.

Sekundært mål: At evaluere andelen af patienter, der har afsluttet eller er i gang med behandling inden dag 7 efter et positivt C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae testresultat blandt patienter behandlet i henhold til en point-of-care-test plus standardforløb versus patienter behandlet i henhold til standardforløb alene.

Som et sekundært formål vil undersøgerne forsøge at sammenligne ydeevnen af en ny clustered regularly interspaced short palindromic repeats (CRISPR)-baseret point-of-care STI og antimikrobiel resistens-test med reference-testning på yderligere prøver indsamlet fra symptomatiske deltagere i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Asymptomatisk på det urogenitale område
  • Bliver screenet for urogenital C. trachomatis og/eller N. gonorrhoeae som en del af rutinemæssig klinisk pleje

Eksklusionskriterier:

  • Indikation for antimikrobiel behandling for C. trachomatis eller N. gonorrhoeae på besøgstidspunktet, uanset testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles standardbehandlingsarmen, vil modtage STI-test via en rutinemæssig, laboratoriebaseret analyse for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
Diagnostisk test: Laboratoriebaseret NAAT-test for klamydia og gonorré
Denne intervention består af rutinemæssig, laboratoriebaseret diagnostisk test for klamydia og gonorré via nukleinsyreforstærkning.
Eksperimentel: Point-of-care-testning
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage en point-of-care-testning ud over standard, laboratoriebaseret testning for C. trachomatis og N. gonorrhoeae.
Diagnostisk test: Laboratoriebaseret NAAT-test for klamydia og gonorré
Denne intervention består af rutinemæssig, laboratoriebaseret diagnostisk test for klamydia og gonorré via nukleinsyreforstærkning.
Diagnostisk test: Point-of-care-test til chlamydia og gonorré
Denne intervention består af anvendelse af Cobas® Liat CT/NG Assay (Roche, USA).
Andet: CRISPR-baseret Assay-vurdering
Deltagerne i denne arm vil have indsamling af yderligere prøver til test via en kun til forskningsbrug, ny CRISPR-baseret test for kønssygdomme og antimikrobiel resistens.
Diagnostisk test: CRISPR-baseret analyse
Dette er en ny metode, der anvender CRISPR-teknologi til at påvise kønssygdomme og antimikrobiel resistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til antibiotikainitiering
Tidsramme: Tid i dage (0-365)
Tid, i dage, til start af antimikrobiel behandling for C. trachomatis og N. gonorrhoeae
Tid i dage (0-365)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initiering af antimikrobiel terapi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage fra baseline
Antal og andel af patienter, der afslutter eller påbegynder antimikrobiel behandling inden for 7 dage efter en positiv test for C. trachomatis eller N. gonorrhoeae
7 dage fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRISPR-baseret assayydelse
Tidsramme: Ved baseline
Sammenligning af præstationen af CRISPR-baseret test i forhold til referenceprøver, målt ved sensitiviteten og specificiteten af CRISPR-baseret test til detektion af Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae, i forhold til referenceprøver.
Ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Roche Diagnostic Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025P002645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede data, studieprotokol og analyseplan senest på publiceringstidspunktet i en periode på 2 år.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at dele disse oplysninger senest ved offentliggørelsestidspunktet i en periode på 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere vil kunne få adgang til oplysningerne efter anmodning fra undersøgerne, med en beskrivelse af, hvad forskerne foreslår at gøre med dataene. En data-delingsoverenskomst skal etableres og godkendes af begge parters institutioner, før data kan deles. Anmodninger om data-deling vil blive gennemgået af hovedundersøgeren og medundersøgeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner