血液検査とソフトウェアツールを用いた静脈血栓塞栓症の治療ガイド
2026年5月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん関連血栓塞栓症患者の抗凝固療法をDNA液体生検でガイドする非無作為化試験
本研究の目的は、ソフトウェアツールであるctDNA／VTE（静脈血栓塞栓症）リスクスコアモデルが、抗凝固治療を受けた患者におけるVTEの再発可能性を予測する効果的な方法であるかどうかを明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey Zwicker, MD
- 電話番号：646-608-3723
- メール：zwickerj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
- メール：jeej@mskcc.org
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
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-
New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
コンタクト：
- Justin Jee, MD, PhD
- 電話番号：646-608-4409
-
-
-
-
-
Sydney、オーストラリア、2065
- まだ募集していません
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
コンタクト：
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- 電話番号：02 8037 4100
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上で、がん関連VTE（客観的に確認された症状性または偶発的/予期しない近位下肢深部静脈血栓症[DVT]、症状性肺塞栓症[PE]、または区域またはそれより近位の肺動脈における偶発的PE）の既往があり、エノキサパリン、ダルテパリン、リバーロキサバン、またはアピキサバンの治療用量による3～12ヶ月間の抗凝固療法を完了し、現在VTE関連症状がない（解像度確認のための画像検査は不要）。
DVTの診断には、圧迫超音波検査、静脈造影、CT静脈造影、またはMR静脈造影において、少なくとも膝窩静脈またはそれより近位の静脈を含む1つ以上の充填欠損の証拠が必要です。
PEの診断には、区域またはそれより近位の動脈における腔内充填欠損が必要です。
登録時点で進行期（すなわち切除不能）の状態にあるか、登録6週間以内に全身抗癌治療（維持療法を含む）を受けている以下の固形腫瘍のいずれかの診断：
- 細胞傷害性化学療法の有無にかかわらず乳がん
- 細胞傷害性化学療法の有無にかかわらず肝胆道がん
- 細胞傷害性化学療法の有無にかかわらず前立腺がん
- 30日以内に細胞傷害性化学療法を受けた非小細胞肺がん
- 30日以内に細胞傷害性化学療法を受けた膵臓がん
- 30日以内に細胞傷害性化学療法を受けた膀胱がん
- 研究参加者/法的に認められた代理人（LAR）による署名および日付入りのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 継続的抗凝固療法の禁忌
- 抗凝固療法中止の禁忌（例としては、既知の抗リン脂質抗体症候群または第V因子ライデン、活動性動脈血栓、カテーテル関連血栓、心房細動またはその他の非腫瘍学的理由での抗凝固療法を含むがこれらに限らない）
- 過去6ヶ月以内の大出血の既往（大出血は、致命的な出血、および/または頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心嚢内、またはコンパートメント症候群を伴う筋内など、重要な領域または臓器における症状性出血；急性外科的介入を必要とする出血；ヘモグロビン値が1.24 mmol/L（2 g/dL以上）以上低下する出血；または全血または赤血球2単位以上の輸血につながる出血と定義される）。
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）の既知の診断
- VTEの当初の診断につながった画像検査において腫瘍血栓の疑い
- ホスピスケアに登録されている
- 現在下大静脈（IVC）フィルターを有する
- 活動性血液悪性腫瘍の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の高リスク
モデルに基づき静脈血栓塞栓症（VTE）の発生確率が5％以下の参加者は、本研究の目的上「低リスク」と指定されます。その他の参加者はすべて「高リスク」とみなされます。
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MSK-ACCESSはctDNAシーケンシングアッセイです
機械学習 静脈血栓塞栓症/VTE リスクスコアモデル
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実験的：再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の低リスク
モデルに基づき静脈血栓塞栓症（VTE）の発生確率が≤5%の参加者は、本研究において「低リスク」と指定されます。その他のすべての参加者は「高リスク」とみなされます。
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MSK-ACCESSはctDNAシーケンシングアッセイです
機械学習 静脈血栓塞栓症/VTE リスクスコアモデル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の累積発生率
時間枠：6ヶ月
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低リスクDNA液体生検ベースモデルを持つ参加者において、抗凝固療法中止後6ヶ月での再発性静脈血栓塞栓症（VTE）の累積発生率を評価する。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Justine Jee, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月30日
一次修了 (推定)
2030年1月30日
研究の完了 (推定)
2030年1月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月3日
最初の投稿 (実際)
2026年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル・スローン・ケタリング癌センターは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）と、臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書類は、連邦助成金の条件、研究を支援するその他の合意、および／またはその他必要な場合に、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個別参加者データのリクエストは、論文発表後1年経過後から36ヶ月後までに行うことができます。
論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案にのみ使用することができます。
リクエストは以下までお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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