Wykorzystanie badania krwi i narzędzia programowego do kierowania leczeniem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Nierandomizowane badanie wykorzystujące płynne biopsje DNA do prowadzenia antykoagulacji u pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową związaną z nowotworem
Celem tego badania jest ustalenie, czy narzędzie programowe, model oceny ryzyka ctDNA/VTE (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna), jest skutecznym sposobem przewidywania prawdopodobieństwa nawrotu VTE u osób, które otrzymały leczenie przeciwzakrzepowe.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey Zwicker, MD
- Numer telefonu: 646-608-3723
- E-mail: zwickerj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
- E-mail: jeej@mskcc.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia, 2065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal North Shore Hospital, Australia
-
Kontakt:
- Adrian Lee, MBBS, FRACP PhD
- Numer telefonu: 02 8037 4100
-
-
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk-Commack (Limited Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Justin Jee, MD, PhD
- Numer telefonu: 646-608-4409
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat z historią VTE związanego z nowotworem (obiektywnie potwierdzonego objawowego lub przypadkowego/nieoczekiwanego proksymalnego DVT kończyny dolnej, objawowej zatorowości płucnej [PE] lub przypadkowej PE w tętnicy płucnej segmentalnej lub bardziej proksymalnej) oraz ukończenie od 3 do 12 miesięcy leczenia przeciwzakrzepowego terapeutycznymi dawkami enoksaparyny, dalteparyny, rywaroksabanu lub apiksabanu bez obecnych objawów związanych z VTE (nie jest wymagane obrazowanie potwierdzające ustąpienie).
Rozpoznanie DVT wymaga dowodu jednego lub więcej ubytków wypełnienia w ultrasonografii kompresyjnej, flebografii, flebografii TK lub flebografii MR obejmujących co najmniej żyły podkolanowe lub bardziej proksymalne.
Rozpoznanie PE wymaga wewnątrzświatłowego ubytku wypełnienia w tętnicach segmentalnych lub bardziej proksymalnych.
Rozpoznanie jednego z następujących nowotworów litych w zaawansowanym (tj. nieresekcyjnym) stadium lub otrzymujących ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w ciągu sześciu tygodni od włączenia (w tym terapia podtrzymująca):
- rak piersi niezależnie od statusu chemioterapii cytotoksycznej
- rak wątrobowo-żółciowy niezależnie od statusu chemioterapii cytotoksycznej
- rak prostaty niezależnie od statusu chemioterapii cytotoksycznej
- niedrobnokomórkowy rak płuca z chemioterapią cytotoksyczną otrzymaną w ciągu 30 dni
- rak trzustki z chemioterapią cytotoksyczną otrzymaną w ciągu 30 dni
- rak pęcherza moczowego z chemioterapią cytotoksyczną otrzymaną w ciągu 30 dni
- Podpisana i datowana świadoma zgoda uczestnika badania/Prawnego Przedstawiciela (LAR).
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego
- Przeciwwskazanie do przerwania leczenia przeciwzakrzepowego (przykłady obejmują, ale nie są ograniczone do: znany zespół antyfosfolipidowy lub czynnik V Leiden, aktywny zakrzep tętniczy, zakrzep związany z cewnikiem, leczenie przeciwzakrzepowe z powodu migotania przedsionków lub innych przyczyn nieonkologicznych)
- Historia poważnego krwawienia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (poważne krwawienie definiowane jako krwawienie śmiertelne i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takim jak śródczaszkowe, śródkręgowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śródstawowe lub osierdziowe, lub śródmięśniowe z zespołem ciasnoty; krwawienie wymagające pilnej interwencji chirurgicznej; krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 1,24 mmol/L (2 g/dL lub więcej); lub krwawienie prowadzące do przetoczenia 2 U lub więcej pełnej krwi lub krwinek czerwonych).
- Znane rozpoznanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
- Podejrzenie zakrzepu nowotworowego na obrazowaniu prowadzącym do pierwotnego rozpoznania VTE
- Włączony do opieki hospicyjnej
- Obecnie ma filtr żyły głównej dolnej (IVC)
- Rozpoznanie aktywnej choroby hematologicznej nowotworowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/VTE
Uczestnicy z szansą na Żylną Chorobę Zakrzepowo-Zatorową/VTE ≤5% według modelu zostaną oznaczeni jako "niskie ryzyko" na potrzeby badania; wszyscy pozostali uczestnicy zostaną uznani za "wysokie ryzyko".
|
MSK-ACCESS to test sekwencjonowania ctDNA
Model punktacji ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oparty na uczeniu maszynowym
|
|
Eksperymentalny: Niskie ryzyko nawrotu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/VTE
Uczestnicy z szacowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/VTE ≤5% według modelu zostaną zakwalifikowani jako osoby o "niskim ryzyku" dla celów badania; wszyscy pozostali uczestnicy będą uznani za osoby o "wysokim ryzyku".
|
MSK-ACCESS to test sekwencjonowania ctDNA
Model punktacji ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) oparty na uczeniu maszynowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość występowania nawracającej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/VTE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceń skumulowaną częstość występowania nawrotowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej/VTE w 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia przeciwzakrzepowego u uczestników z niskim ryzykiem w oparciu o model oparty na płynnej biopsji DNA.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Justine Jee, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center popiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą udostępniane na stronie clinicaltrials.gov,
gdy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub zgodnie z innymi wymaganiami.
Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać po upływie jednego roku od publikacji i przez kolejne 36 miesięcy.
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o Wykorzystaniu Danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych projektów.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .